Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение 3 различных типов обезболивания после лапароскопической нефрэктомии

26 июня 2023 г. обновлено: Kevin Michael Backfish-White, Indiana University

Рандомизированное проспективное исследование, сравнивающее четырехквадрантную блокаду поперечной плоскости живота (TAP), блокаду квадратной мышцы поясницы (QL) и хирургическую инфильтрацию с использованием Exparel для послеоперационного обезболивания после лапароскопической нефрэктомии

Было показано, что все три метода послеоперационной анальгезии снижают послеоперационный контроль боли у пациентов с нефрэктомией, эти три метода никогда не сравнивались друг с другом.

Это исследование направлено на сравнение трех различных методов обезболивания, доказавших свою эффективность при хирургических нефрэктомиях, включая эффективность и побочные эффекты каждого метода.

Обзор исследования

Подробное описание

И четырехквадрантная TAP-блокада, и QL-блокада будут выполняться после индукции анестезии, но до разреза. Хирургическая инфильтрация будет завершена интраоперационно в конце операции. Все процедуры будут проводиться в стерильных условиях с использованием масок, шапочек и стерильных перчаток. Все процедуры будут проходить под наблюдением лечащего анестезиолога отделения острой боли.

Все пациенты будут получать 1 г ацетаминофена и 600 мг габапентина перед операцией на SOC. Пациенты старше 70 лет будут получать 300 мг габапентина на SOC. Пациенты будут сгруппированы по типу нефрэктомии: простая, радикальная или частичная. Пациенты будут рандомизированы по типу блокады. Во время операции пациент будет получать кетамин в дозе 0,5 мг/кг LBM в начале лечения с последующей инфузией в дозе 0,25 мг/кг/ч во время операции, но выключать ее до пробуждения согласно SOC; пациенты с относительными противопоказаниями к кетамину, такими как судороги в анамнезе, могут не получать кетамин, и это НЕ будет считаться отклонением.

Для группы 1, группы TAP-блокады, после того, как пациента индуцируют, кожу обрабатывают ChloPrep, а чистый стерильный датчик помещают в аксиальную (поперечную) плоскость для визуализации плоскости TAP чуть выше гребня подвздошной кости. Это позволит нам идентифицировать три мышечных слоя брюшной стенки: наружную косую (наиболее поверхностную), внутреннюю косую и поперечную мышцу живота. Используя технику в плоскости (все время видя иглу), иглу продвигают в фасциальной плоскости между внутренней косой и поперечной мышцами живота под ультразвуковым контролем и вводят 15 мл 0,125% бупивакаина плюс 5 мл Exparel®. в фасциальной плоскости; эта процедура будет повторена в других четырех квадрантах живота. Кончик иглы будет постоянно находиться под контролем УЗИ, что делает процедуру с минимальным риском. Также важно отметить, что соотношение доз бупивакаина и Экспарела в мг никогда не будет превышать 1:2 в соответствии с рекомендациями по дозированию Экспарела. Всего будет дано 80 мл.

QL-блок будет выполняться после индукции, когда пациент будет помещен в слегка латеральное положение, чтобы облегчить визуализацию квадратной мышцы поясницы. После подготовки кожи и наложения стерильного датчика визуализируется продолжение поперечной фасции вместе с окончанием наружной и внутренней косых мышц. Глубоко к этим структурам определяется квадратная мышца поясницы. После идентификации будет использоваться метод в плоскости, чтобы поместить иглу в плоскость чуть выше QL, и будет введено 20 мл 0,125% бупивакаина вместе с 10 мл Exparel. Тот же процесс будет повторяться на противоположной стороне. Еще раз игла будет визуализирована на протяжении всей процедуры.

Хирургическая инфильтрация будет завершена в конце процедуры, прежде чем пациент выйдет из общей анестезии. Иглу вводят примерно на 0,5–1 см в плоскость ткани, чтобы обеспечить инфильтрацию всех слоев хирургического разреза. Раствор местного анестетика 5 мл 0,125% бупивакаина плюс 10 мл Exparel® будет вводиться при медленном извлечении иглы, чтобы снизить риск внутрисосудистой инъекции.22 Всего будет доставлено 30 мл. Имя хирурга будет записано.

Всем пациентам будет назначен пероральный прием ацетаминофена и перорального приема габапентина ежедневно после операции в соответствии с SOC. Пероральный прием оксикодона или трамадола PRN в соответствии с SOC будет начат после того, как пациенты перенесут диету. Дилаудид, фентанил или морфин PRN IV также будут назначаться при сильной прорывной боли в соответствии с SOC.

Использование опиоидов через 1, 24, 48 и 72 часа после блокады будет зарегистрировано членом исследовательской группы. Баллы боли в покое и при движении будут измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Тошнота будет оцениваться с использованием категориальной системы баллов (отсутствие = 0; легкая = 1; умеренная = 2; сильная = 3). Показатели седации также будут оцениваться членом исследовательской группы с использованием шкалы седации (бодрствование и бдительность = 0; спокойное бодрствование = 1; сон, но его легко разбудить = 2; глубокий сон = 3). Все эти параметры будут измеряться через 1, 24, 48 и 72 часа после эпидуральной анестезии или ПВБ. Следователи будут записывать послеоперационное время 1-го метеоризма. Пациентам будет рекомендовано передвигаться в 1-й послеоперационный день под наблюдением. Их амбулаторная активность будет записана. Первый прием жидкости и первый прием пищи также будут зарегистрированы.

Примерно через две недели после операции всем пациентам позвонят по телефону для оценки их удовлетворенности и оценки боли. Пациенты будут оцениваться членом исследовательской группы по телефону. Их будут оценивать по шкале боли, употреблению опиатов и повседневной активности. Участие в исследовании завершится после двухнедельного наблюдения и заполнения анкеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие лапароскопическую нефрэктомию, включая частичную, простую и радикальную нефрэктомию
  • ASA класс 1, 2, 3 или 4
  • Возраст 18 лет и старше, мужчина или женщина

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания для TAP-блока, QL-блока или хирургической инфильтрации
  • Донорская нефрэктомия
  • История злоупотребления психоактивными веществами за последние 6 месяцев
  • Штатный анестезиолог подтвердит эту дозу у пациентов, принимающих более 30 мг перорально эквивалентных опиоидов морфина, перед включением в исследование.
  • Любые физические, психические или медицинские состояния, которые, по мнению исследователей, могут затруднить количественную оценку послеоперационной боли, возникающей в результате операции.
  • Известная аллергия на бупивакаин или Exparel
  • Пациенты с массой тела <40 кг или >110 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
Блокада в поперечной плоскости живота (TAP)
TAP-блок. Участники получат инъекцию бупивакаина и экспареля (обезболивающее лекарство) в четыре разных места желудка. Чтобы быть более конкретным, инъекцию вводят между косыми мышцами в четырех разных местах сразу после того, как вы уснете, и непосредственно перед началом операции. Исследователи будут использовать ультразвуковой аппарат (аппарат работает, фотографируя внутренние органы, отражая от них звуковые волны и записывая эхо), чтобы найти слои мышц живота и найти правильное место для инъекции обезболивающего лекарства между слоями мышц.
Активный компаратор: Группа №2
Блокада квадратной мышцы поясницы (QL)
Блок QL — участники получат инъекцию бупивакаина с экспарелом (обезболивающее лекарство) в двух местах в нижней части желудка. Чтобы быть более конкретным, инъекция будет происходить в квадратную мышцу поясницы, которая находится немного глубже, чем ваши косые мышцы, сразу после сна и прямо перед операцией. Исследователи будут использовать ультразвуковой аппарат (аппарат работает, фотографируя внутренние органы, отражая от них звуковые волны и записывая эхо), чтобы найти слои мышц живота и найти правильное место для инъекции обезболивающего лекарства между слоями мышц.
Активный компаратор: Группа №3
Инфильтрация хирурга с использованием Exparel
Группа SI - в конце операции и непосредственно перед тем, как вы проснетесь, хирург будет использовать иглу, чтобы ввести в место хирургического разреза бупивакаин и экспарел (обезболивающее лекарство), равномерно распределяя лекарство по мере того, как игла медленно вынимается, чтобы убедиться все слои равномерно заполнены лекарством, которое обезболит участок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой этого исследования будет оценка боли по ВАШ через 24 часа.
Временное ограничение: Баллы боли будут измеряться через 24 часа после операции.
Показатели ВАШ будут измеряться как в состоянии покоя, так и при движении (сгибание колена) и будут измеряться исследователем исследовательской группы с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Использование шкалы от 1 до 10 для документирования, где 10 — самая сильная боль, а 0 — отсутствие боли.
Баллы боли будут измеряться через 24 часа после операции.
Первичной конечной точкой этого исследования будет оценка боли по ВАШ через 48 часов.
Временное ограничение: Баллы боли будут измеряться через 48 часов после операции.
Оценки боли будут измеряться исследователем исследовательской группы с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Использование шкалы от 1 до 10 для документирования, где 10 — самая сильная боль, а 0 — отсутствие боли.
Баллы боли будут измеряться через 48 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка включает общее внутривенное и пероральное потребление опиоидов через 72 часа.
Временное ограничение: Потребление опиоидов будет измеряться через 1 час после операции, через 24, 48 и 72 часа после операции. Общая сумма будет записана
Потребление опиоидов будет собираться членом исследовательской группы после операции до 3 дней в соответствии с требованиями протокола.
Потребление опиоидов будет измеряться через 1 час после операции, через 24, 48 и 72 часа после операции. Общая сумма будет записана

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка тошноты за 72 часа
Временное ограничение: Показатели тошноты будут задокументированы через 1 час после операции, через 24, 48 и 72 часа после блокады. Затем баллы будут усреднены
Оценки тошноты будут собираться членом исследовательской группы после операции в течение 3 дней в соответствии с протоколом. Тошнота будет регистрироваться как отсутствие, легкая, умеренная или сильная
Показатели тошноты будут задокументированы через 1 час после операции, через 24, 48 и 72 часа после блокады. Затем баллы будут усреднены
Средние показатели седации за 72 часа
Временное ограничение: Показатели седации будут задокументированы через 1 час после операции, через 24, 48 и 72 часа после блокады. Затем баллы будут усреднены
Оценки седации будут задокументированы членом исследовательской группы после операции до 3 дней в соответствии с требованиями протокола. Определение бодрствования и бодрствования пациента, спокойного бодрствования, сна и бодрствования или глубокого сна.
Показатели седации будут задокументированы через 1 час после операции, через 24, 48 и 72 часа после блокады. Затем баллы будут усреднены
Общая оценка удовлетворенности субъектов
Временное ограничение: После операции в 24 часа
Субъекты будут находиться под наблюдением члена исследовательской группы в течение 24 часов после операции для документирования общей оценки удовлетворенности пациентов.
После операции в 24 часа
Общая оценка удовлетворенности субъектов
Временное ограничение: После операции в 48 час.
Субъекты будут находиться под наблюдением члена исследовательской группы в течение 48 часов после операции.
После операции в 48 час.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kevin M Backfish-White, MD, Indiana University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться