승모판 역류를 위한 ChordArt 시스템 (CHAGALL)
2022년 7월 9일 업데이트: CoreMedic GmbH
판엽 탈출 또는 도리깨로 인한 승모판 역류의 치료를 위한 ChordArt 시스템 연구
ChordArt 시스템은 최소 침습적 접근 방식으로 승모판 역류를 치료하기 위해 인공 승모판의 제어 이식을 가능하게 하는 승모판 교체를 위한 새로운 카테터 기반 기술입니다.
임플란트는 경대퇴 전방 이식이 가능하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
ChordArt는 최소 침습 카테터 기반 접근 방식을 활용하여 여러 개의 인공 chordae를 유두 근육에 정확하게 배치한 다음 병리학적 전단지에 고정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vilnius, 리투아니아, 08410
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 퇴행성 승모판 탈출증 또는 도리깨로 인한 승모판 역류
- 좌심실 박출률 >20%
- New York Heart Association 기능 등급 II ~ IV
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 절차를 따를 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 기대 수명 <1년
- 혈역학적 불안정성
- 중증 치료되지 않은 허혈성 질환
- 폐 고혈압
- 이전 승모판 수술 또는 경피적 승모판 시술
- 무작위 배정 전 30일 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 사건
- 환자는 임신 중(소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사 결과 양성), 임신 또는 수유를 계획하고 있습니다.
- 신부전
- 급성빈혈
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 심한 우심실 기능 장애
- 간부전
- 환자가 다른 조사 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔
ChordArt 시스템은 흉부의 작은 절개를 통해 승모판 교체를 위한 카테터 기반 기술을 통해 전달된 판엽 탈출 또는 도리깨로 인해 승모판 부전이 있는 환자의 코드 교체를 위해 고안되었습니다.
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ChordArt 시스템은 첨판 탈출증 또는 도리깨로 인한 승모판 부전의 척삭 교체를 위한 것입니다.
최적의 승모판 치료를 위해 동일한 개입 내에서 하나 이상의 ChordArt 시스템을 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 임플란트 시술 30일 후
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모든 원인으로 인한 사망 빈도
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임플란트 시술 30일 후
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주요 부작용
기간: 임플란트 시술 30일 후
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미리 결정된 주요 부작용의 빈도
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임플란트 시술 30일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 이식 절차 종료
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기술적 성공은 절차상 사망의 부재, 성공적인 접근, ChordArt 이식 장치의 전달 및 ChordArt 전달 시스템의 회수, 성공적인 ChordArt 배치, 배치 및 장치와 관련된 응급 수술 또는 재개입이 없는 것으로 측정됩니다. 액세스 절차.
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이식 절차 종료
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장치 성능
기간: 30일
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장치 성능은 심초음파에 의한 승모판 역류의 감소로 측정됩니다.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kestutis Rucinskas, MD, Heart Surgery Centre, Santariskiu Vilnius
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mohty D, Orszulak TA, Schaff HV, Avierinos JF, Tajik JA, Enriquez-Sarano M. Very long-term survival and durability of mitral valve repair for mitral valve prolapse. Circulation. 2001 Sep 18;104(12 Suppl 1):I1-I7. doi: 10.1161/hc37t1.094903.
- Urbanski PP. Modified technique of chordal replacement for mitral valve repair. Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Oct;53(5):315-7. doi: 10.1055/s-2005-865685.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 21일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 10일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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