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僧帽弁閉鎖不全症のための ChordArt システム (CHAGALL)

2022年7月9日 更新者：CoreMedic GmbH

リーフレット脱出またはフレイルによる僧帽弁逆流の治療のためのChordArtシステム研究

ChordArt システムは、低侵襲アプローチで僧帽弁逆流を治療する人工僧帽弁の制御された移植を可能にする、僧帽弁置換のための新しいカテーテルベースの技術です。 インプラントは、経大腿順行性移植を可能にするように設計されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

ChordArt は、低侵襲のカテーテル ベースのアプローチを利用して、複数の人工索を乳頭筋に正確に配置し、病理学的弁尖に固定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、08410
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 退行性僧帽弁尖脱出またはフレイルによる僧帽弁閉鎖不全症
  • 左心室駆出率 >20%
  • ニューヨーク心臓協会機能クラス II から IV
  • -インフォームドコンセントを提供し、プロトコル手順に従うことができ、喜んで。

除外基準:

  • 平均余命 <1 年
  • 血行動態の不安定性
  • 重度の未治療の虚血性疾患
  • 肺高血圧症
  • -以前の僧帽弁手術または経カテーテル僧帽弁手術
  • -ランダム化前の30日以内の脳卒中または一過性虚血イベント
  • -患者は妊娠している（尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査結果が陽性）、妊娠中または授乳中の予定。
  • 腎不全
  • 急性貧血
  • 慢性閉塞性肺疾患
  • 重度の右室機能障害
  • 肝不全
  • 患者は他の治験に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腕
ChordArt システムは、胸部の小さな切開による僧帽弁交換のためのカテーテルベースの技術を介して送達されるリーフレット脱出またはフレイルによる僧帽弁不全患者の僧帽弁交換を目的としています。
デバイス：ChordArt システム
ChordArt System は、リーフレットの脱出またはフレイルによる僧帽弁閉鎖不全症における弦交換を目的としています。 最適な僧帽弁治療のために、1 つまたは複数の ChordArt システムを同じ介入内で利用することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠：インプラント手術から30日目
全死因の頻度
インプラント手術から30日目
主な有害事象
時間枠：インプラント手術から30日目
事前に決定された重大な有害事象の頻度
インプラント手術から30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠：移植手順の終了
技術的な成功は、処置による死亡がないこと、アクセスの成功、ChordArt インプラントの送達と ChordArt 送達システムの回収、および ChordArt の展開の成功、ポジショニング、およびデバイスに関連する緊急手術または再介入からの自由によって測定されます。アクセス手順。
移植手順の終了
デバイスのパフォーマンス
時間枠：30日で
デバイスの性能は、心エコー検査による僧帽弁逆流の減少によって測定されます。
30日で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CoreMedic GmbH

協力者

Meditrial Europe Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Kestutis Rucinskas, MD、Heart Surgery Centre, Santariskiu Vilnius

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月21日

一次修了 (予想される)

2023年9月10日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月26日

最初の投稿 (実際)

2018年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月9日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR-000274-001
  • CHAGALL (その他の識別子：Other Identifier)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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