Sistema ChordArt para insuficiencia mitral (CHAGALL)
9 de julio de 2022 actualizado por: CoreMedic GmbH
Estudio del sistema ChordArt para el tratamiento de la regurgitación mitral debida a prolapso o aletazo de las valvas
El sistema ChordArt es una nueva tecnología basada en catéter para el reemplazo de cuerdas mitrales que permite la implantación controlada de cuerdas mitrales artificiales para tratar la regurgitación mitral con un enfoque mínimamente invasivo.
El implante está diseñado para permitir la implantación anterógrada transfemoral.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ChordArt utiliza un enfoque basado en un catéter mínimamente invasivo mediante el cual múltiples cuerdas artificiales se colocan con precisión en el músculo papilar y luego se aseguran a la valva patológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vilnius, Lituania, 08410
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Insuficiencia mitral debida a prolapso o mayal degenerativo de la valva mitral
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >20 %
- Clase funcional II a IV de la New York Heart Association
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y seguir los procedimientos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida <1 año
- Inestabilidad hemodinámica
- Enfermedad isquémica grave no tratada
- Hipertensión pulmonar
- Cualquier cirugía previa de válvula mitral o procedimiento transcatéter de válvula mitral
- Accidente cerebrovascular o evento isquémico transitorio dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- La paciente está embarazada (resultado positivo en la prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) en orina), planea estar embarazada o amamantando.
- Insuficiencia renal
- anemia aguda
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Disfunción ventricular derecha grave
- Insuficiencia hepática
- El paciente está participando en otros estudios de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo
El sistema ChordArt está diseñado para el reemplazo de cuerdas mitrales en pacientes con insuficiencia de la válvula mitral debido al prolapso de las valvas o al desprendimiento mediante una tecnología basada en catéter para el reemplazo de cuerdas mitrales a través de una pequeña incisión en el tórax.
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El sistema ChordArt está diseñado para el reemplazo de cuerdas en caso de insuficiencia de la válvula mitral debida a prolapso o desprendimiento de las valvas.
Se pueden utilizar uno o más sistemas ChordArt dentro de la misma intervención para un tratamiento óptimo de la válvula mitral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: A los 30 días del procedimiento de implante
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La frecuencia de mortalidad por todas las causas
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A los 30 días del procedimiento de implante
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Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: A los 30 días del procedimiento de implante
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La frecuencia de eventos adversos mayores predeterminados
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A los 30 días del procedimiento de implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Procedimiento de fin de implantación
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El éxito técnico se medirá por la ausencia de mortalidad en el procedimiento, el acceso exitoso, la entrega del implante ChordArt y la recuperación del sistema de entrega ChordArt, así como el despliegue y posicionamiento exitosos de ChordArt y la ausencia de cirugía de emergencia o reintervención relacionada con el dispositivo o procedimiento de acceso.
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Procedimiento de fin de implantación
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Rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: A los 30 días
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El desempeño del dispositivo será medido por la reducción de la Regurgitación Mitral por Ecocardiografía.
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A los 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kestutis Rucinskas, MD, Heart Surgery Centre, Santariskiu Vilnius
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mohty D, Orszulak TA, Schaff HV, Avierinos JF, Tajik JA, Enriquez-Sarano M. Very long-term survival and durability of mitral valve repair for mitral valve prolapse. Circulation. 2001 Sep 18;104(12 Suppl 1):I1-I7. doi: 10.1161/hc37t1.094903.
- Urbanski PP. Modified technique of chordal replacement for mitral valve repair. Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Oct;53(5):315-7. doi: 10.1055/s-2005-865685.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
10 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-000274-001
- CHAGALL (Otro identificador: Other Identifier)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .