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Système ChordArt pour la régurgitation mitrale (CHAGALL)

9 juillet 2022 mis à jour par: CoreMedic GmbH

Étude du système ChordArt pour le traitement de la régurgitation mitrale due au prolapsus ou au fléau des feuillets

Le système ChordArt est une nouvelle technologie basée sur un cathéter pour le remplacement de la corde mitrale qui permet l'implantation contrôlée de cordes mitrales artificielles pour traiter la régurgitation mitrale avec une approche peu invasive. L'implant est conçu pour permettre une implantation antérograde transfémorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ChordArt utilise une approche basée sur un cathéter peu invasive par laquelle plusieurs cordes artificielles sont positionnées avec précision dans le muscle papillaire, puis fixées au feuillet pathologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 08410
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Insuffisance mitrale due à un prolapsus ou à un fléau mitral dégénératif
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche > 20 %
  • Classe fonctionnelle II à IV de la New York Heart Association
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé et à suivre les procédures du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie <1 an
  • Instabilité hémodynamique
  • Maladie ischémique grave non traitée
  • Hypertension pulmonaire
  • Toute chirurgie de la valve mitrale antérieure ou procédure de valve mitrale transcathéter
  • AVC ou événement ischémique transitoire dans les 30 jours précédant la randomisation
  • La patiente est enceinte (résultat positif au test urinaire de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG)), prévoit d'être enceinte ou allaite.
  • Insuffisance rénale
  • Anémie aiguë
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Dysfonctionnement ventriculaire droit sévère
  • Insuffisance hépatique
  • Le patient participe à d'autres études expérimentales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras
Le système ChordArt est destiné au remplacement de la corde chez les patients présentant une insuffisance de la valve mitrale due à un prolapsus des feuillets ou à un fléau délivré par une technologie basée sur un cathéter pour le remplacement de la corde mitrale via une petite incision dans le thorax.
Dispositif: Système ChordArt
Le système ChordArt est destiné au remplacement de la corde en cas d'insuffisance de la valve mitrale due au prolapsus ou au fléau des feuillets. Un ou plusieurs systèmes ChordArt peuvent être utilisés dans la même intervention pour un traitement optimal de la valve mitrale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: À 30 jours de la procédure d'implantation
La fréquence de la mortalité toutes causes confondues
À 30 jours de la procédure d'implantation
Événements indésirables majeurs
Délai: À 30 jours de la procédure d'implantation
La fréquence des événements indésirables majeurs prédéterminés
À 30 jours de la procédure d'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: Procédure de fin d'implantation
Le succès technique sera mesuré par l'absence de mortalité procédurale, l'accès réussi, la livraison de l'implant ChordArt et la récupération du système de livraison ChordArt ainsi que le déploiement réussi de ChordArt, le positionnement et l'absence de chirurgie d'urgence ou de réintervention liée à l'appareil ou procédure d'accès.
Procédure de fin d'implantation
Performances de l'appareil
Délai: A 30 jours
La performance de l'appareil sera mesurée par la réduction de la régurgitation mitrale par échocardiographie.
A 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CoreMedic GmbH

Collaborateurs

Meditrial Europe Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kestutis Rucinskas, MD, Heart Surgery Centre, Santariskiu Vilnius

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

10 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2018

Première publication (Réel)

10 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR-000274-001
  • CHAGALL (Autre identifiant: Other Identifier)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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