Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ChordArt System for Mitral Regurgitation (CHAGALL)

9. juli 2022 oppdatert av: CoreMedic GmbH

ChordArt-systemstudie for behandling av mitralregurgitasjon på grunn av brosjyreprolaps eller slagle

ChordArt System er en ny kateterbasert teknologi for mitral akkorderstatning som muliggjør kontrollert implantasjon av kunstige mitralakkorder for å behandle mitralregurgitasjon med en minimalt invasiv tilnærming. Implantatet er designet for å tillate transfemoral antegrad implantasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ChordArt bruker en minimalt invasiv kateterbasert tilnærming der flere kunstige chordae plasseres nøyaktig inn i papillærmuskelen og deretter festes til den patologiske brosjyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08410
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Mitralregurgitasjon på grunn av degenerativ mitralbrosjyreprolaps eller flail
  • Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon >20 %
  • New York Heart Association funksjonsklasse II til IV
  • Evne og villig til å gi informert samtykke og følge protokollprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder <1 år
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Alvorlig ubehandlet iskemisk sykdom
  • Pulmonal hypertensjon
  • Enhver tidligere mitralklaffoperasjon eller transkateter mitralklaffprosedyre
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk hendelse innen 30 dager før randomisering
  • Pasienten er gravid (urin humant choriongonadotropin (HCG) testresultat positivt), planlegger å være gravid eller ammende.
  • Nyreinsuffisiens
  • Akutt anemi
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Alvorlig høyre ventrikkel dysfunksjon
  • Leverinsuffisiens
  • Pasienten deltar i andre undersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Væpne
ChordArt-systemet er beregnet for chordal erstatning hos pasienter med mitralklaffinsuffisiens på grunn av brosjyreprolaps eller slagle levert gjennom en kateterbasert teknologi for mitral chordal erstatning via et lite snitt i thorax.
Enhet: ChordArt System
ChordArt-systemet er beregnet for akkorderstatning ved mitralklaffinsuffisiens på grunn av brosjyreprolaps eller flail. Ett eller flere ChordArt-systemer kan brukes innenfor samme intervensjon for optimal mitralklaffbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter implantasjonsprosedyren
Hyppigheten av dødelighet av alle årsaker
30 dager etter implantasjonsprosedyren
Store uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter implantasjonsprosedyren
Hyppigheten av forhåndsbestemte alvorlige bivirkninger
30 dager etter implantasjonsprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Slutt på implantasjonsprosedyre
Den tekniske suksessen vil bli målt ved fravær av prosedyremessig dødelighet, vellykket tilgang, levering av ChordArt-implantatet og gjenfinning av ChordArt-leveringssystemet samt vellykket ChordArt-distribusjon, posisjonering og frihet fra akuttkirurgi eller re-intervensjon relatert til enheten eller tilgangsprosedyre.
Slutt på implantasjonsprosedyre
Enhetsytelse
Tidsramme: Ved 30 dager
Enhetens ytelse vil bli målt ved reduksjon av Mitral Regurgitation ved ekkokardiografi.
Ved 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CoreMedic GmbH

Samarbeidspartnere

Meditrial Europe Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kestutis Rucinskas, MD, Heart Surgery Centre, Santariskiu Vilnius

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

10. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR-000274-001
  • CHAGALL (Annen identifikator: Other Identifier)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere