Система ChordArt для митральной регургитации (CHAGALL)
9 июля 2022 г. обновлено: CoreMedic GmbH
Исследование системы ChordArt для лечения недостаточности митрального клапана, вызванной пролапсом створок или цепом
Система ChordArt представляет собой новую катетерную технологию замены митральных хорд, которая позволяет осуществлять контролируемую имплантацию искусственных митральных хорд для лечения митральной регургитации с помощью минимально инвазивного подхода.
Имплантат предназначен для трансфеморальной антеградной имплантации.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ChordArt использует минимально инвазивный подход на основе катетера, при котором несколько искусственных хорд точно помещаются в папиллярную мышцу, а затем прикрепляются к патологической створке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vilnius, Литва, 08410
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Митральная регургитация из-за дегенеративного пролапса створок митрального клапана или нестабильности
- Фракция выброса левого желудочка >20%
- Функциональный класс от II до IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Способны и готовы дать информированное согласие и следовать протокольным процедурам.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
- Гемодинамическая нестабильность
- Тяжелая нелеченная ишемическая болезнь
- Легочная гипертензия
- Любая предшествующая операция на митральном клапане или транскатетерная процедура на митральном клапане
- Инсульт или транзиторное ишемическое событие в течение 30 дней до рандомизации
- Пациентка беременна (результат анализа мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) положительный), планирует беременность или кормит грудью.
- Почечная недостаточность
- Острая анемия
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Тяжелая дисфункция правого желудочка
- Печеночная недостаточность
- Пациент участвует в других исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука
Система ChordArt предназначена для замены хорды у пациентов с недостаточностью митрального клапана из-за пролапса створок или цепа, доставляемого с помощью катетерной технологии для замены митральной хорды через небольшой разрез в грудной клетке.
|
Система ChordArt предназначена для замены хорд при недостаточности митрального клапана из-за пролапса створок или нестабильности.
В одном и том же вмешательстве можно использовать одну или несколько систем ChordArt для оптимального лечения митрального клапана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через 30 дней после имплантации
|
Частота смертности от всех причин
|
Через 30 дней после имплантации
|
|
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: Через 30 дней после имплантации
|
Частота заранее определенных серьезных нежелательных явлений
|
Через 30 дней после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: Окончание процедуры имплантации
|
Технический успех будет измеряться отсутствием процедурной смертности, успешным доступом, доставкой имплантата ChordArt и извлечением системы доставки ChordArt, а также успешным развертыванием, позиционированием ChordArt и свободой от экстренной хирургии или повторного вмешательства, связанного с устройством или порядок доступа.
|
Окончание процедуры имплантации
|
|
Производительность устройства
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Работоспособность устройства будет измеряться уменьшением митральной регургитации с помощью эхокардиографии.
|
Через 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kestutis Rucinskas, MD, Heart Surgery Centre, Santariskiu Vilnius
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mohty D, Orszulak TA, Schaff HV, Avierinos JF, Tajik JA, Enriquez-Sarano M. Very long-term survival and durability of mitral valve repair for mitral valve prolapse. Circulation. 2001 Sep 18;104(12 Suppl 1):I1-I7. doi: 10.1161/hc37t1.094903.
- Urbanski PP. Modified technique of chordal replacement for mitral valve repair. Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Oct;53(5):315-7. doi: 10.1055/s-2005-865685.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-000274-001
- CHAGALL (Другой идентификатор: Other Identifier)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .