Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ChordArt-systeem voor mitralisinsufficiëntie (CHAGALL)

9 juli 2022 bijgewerkt door: CoreMedic GmbH

ChordArt-systeemstudie voor de behandeling van mitralisinsufficiëntie als gevolg van bladverzakking of dorsvlegel

Het ChordArt-systeem is een nieuwe, op katheters gebaseerde technologie voor mitralisakkoordvervanging die gecontroleerde implantatie van kunstmatige mitralisakkoorden mogelijk maakt om mitralisinsufficiëntie te behandelen met een minimaal invasieve benadering. Het implantaat is ontworpen om transfemorale antegrade implantatie mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ChordArt maakt gebruik van een minimaal invasieve kathetergebaseerde benadering waarbij meerdere kunstmatige koorden nauwkeurig in de papillaire spier worden gepositioneerd en vervolgens worden vastgemaakt aan het pathologische blad.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 08410
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Mitralisinsufficiëntie als gevolg van degeneratieve verzakking of dorsvlegel van de mitralisklep
  • Linkerventriculaire ejectiefractie >20%
  • Functionele klasse II tot IV van de New York Heart Association
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en protocolprocedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting <1 jaar
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Ernstige onbehandelde ischemische ziekte
  • Pulmonale hypertensie
  • Elke eerdere mitralisklepoperatie of transkatheter mitralisklepprocedure
  • Beroerte of voorbijgaande ischemische gebeurtenis binnen 30 dagen vóór randomisatie
  • Patiënt is zwanger (positief testresultaat humaan choriongonadotrofine (HCG) in urine), van plan zwanger te zijn of borstvoeding te geven.
  • Nierinsufficiëntie
  • Acute bloedarmoede
  • Chronische obstructieve longziekte
  • Ernstige rechterventrikeldisfunctie
  • Leverinsufficiëntie
  • Patiënt neemt deel aan andere onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm
Het ChordArt-systeem is bedoeld voor akkoordvervanging bij patiënten met mitralisklepinsufficiëntie als gevolg van klepbladverzakking of dorsvlegel die wordt toegediend via een op katheter gebaseerde technologie voor vervanging van de mitralisklep via een kleine incisie in de thorax.
Apparaat: ChordArt-systeem
Het ChordArt-systeem is bedoeld voor akkoordvervanging bij mitralisklepinsufficiëntie als gevolg van klepbladverzakking of slappe klepel. Binnen dezelfde ingreep kunnen één of meer ChordArt-systemen worden gebruikt voor een optimale behandeling van de mitralisklep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen na de implantatieprocedure
De frequentie van sterfte door alle oorzaken
30 dagen na de implantatieprocedure
Grote bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de implantatieprocedure
De frequentie van vooraf bepaalde ernstige bijwerkingen
30 dagen na de implantatieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Einde van de implantatieprocedure
Het technische succes wordt gemeten aan de hand van de afwezigheid van procedurele mortaliteit, succesvolle toegang, plaatsing van het ChordArt-implantaat en terughalen van het ChordArt-plaatsingssysteem, evenals succesvolle plaatsing en positionering van ChordArt en het vrij zijn van spoedoperaties of herinterventies met betrekking tot het apparaat of toegangsprocedure.
Einde van de implantatieprocedure
Prestaties van het apparaat
Tijdsspanne: Op 30 dagen
De prestaties van het apparaat worden gemeten aan de hand van de vermindering van mitralisinsufficiëntie door middel van echocardiografie.
Op 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CoreMedic GmbH

Medewerkers

Meditrial Europe Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kestutis Rucinskas, MD, Heart Surgery Centre, Santariskiu Vilnius

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-000274-001
  • CHAGALL (Andere identificatie: Other Identifier)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren