Sistema ChordArt para Regurgitação Mitral (CHAGALL)
9 de julho de 2022 atualizado por: CoreMedic GmbH
Estudo do Sistema ChordArt para o Tratamento da Regurgitação Mitral Devido a Prolapso ou Mangual do Folheto
O Sistema ChordArt é uma nova tecnologia baseada em cateter para substituição de cordas mitrais que permite a implantação controlada de cordas mitrais artificiais para tratar a regurgitação mitral com uma abordagem minimamente invasiva.
O implante foi concebido para permitir a implantação anterógrada transfemoral.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ChordArt utiliza uma abordagem baseada em cateter minimamente invasiva, na qual várias cordas artificiais são posicionadas com precisão no músculo papilar e, em seguida, fixadas ao folheto patológico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vilnius, Lituânia, 08410
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Regurgitação mitral devido a prolapso degenerativo do folheto mitral ou mangual
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo >20%
- Classe funcional II a IV da New York Heart Association
- Capaz e disposto a dar consentimento informado e seguir os procedimentos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida <1 ano
- Instabilidade hemodinâmica
- Doença isquêmica grave não tratada
- Hipertensão pulmonar
- Qualquer cirurgia prévia da válvula mitral ou procedimento transcateter da válvula mitral
- AVC ou evento isquêmico transitório dentro de 30 dias antes da randomização
- A paciente está grávida (resultado do teste de gonadotrofina coriônica humana (HCG) na urina positivo), planejando engravidar ou amamentando.
- Insuficiência renal
- anemia aguda
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Disfunção ventricular direita grave
- insuficiência hepática
- O paciente está participando de outros estudos investigativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço
O Sistema ChordArt destina-se à substituição de cordas em pacientes com insuficiência da válvula mitral devido a prolapso de folheto ou mangual administrado por meio de uma tecnologia baseada em cateter para substituição de cordas mitrais por meio de uma pequena incisão no tórax.
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O Sistema ChordArt destina-se à substituição de cordas na insuficiência da válvula mitral devido a prolapso ou instabilidade do folheto.
Um ou mais ChordArt System podem ser utilizados na mesma intervenção para o tratamento ideal da válvula mitral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Aos 30 dias do procedimento de implante
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A frequência de mortalidade por todas as causas
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Aos 30 dias do procedimento de implante
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Principais eventos adversos
Prazo: Aos 30 dias do procedimento de implante
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A frequência de eventos adversos graves pré-determinados
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Aos 30 dias do procedimento de implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: Fim do procedimento de implantação
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O sucesso técnico será medido pela ausência de mortalidade processual, acesso bem-sucedido, entrega do implante ChordArt e recuperação do sistema de entrega ChordArt, bem como implantação ChordArt bem-sucedida, posicionamento e isenção de cirurgia de emergência ou reintervenção relacionada ao dispositivo ou procedimento de acesso.
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Fim do procedimento de implantação
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Desempenho do dispositivo
Prazo: Aos 30 dias
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O desempenho do dispositivo será medido pela redução da Regurgitação Mitral por Ecocardiografia.
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Aos 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kestutis Rucinskas, MD, Heart Surgery Centre, Santariskiu Vilnius
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mohty D, Orszulak TA, Schaff HV, Avierinos JF, Tajik JA, Enriquez-Sarano M. Very long-term survival and durability of mitral valve repair for mitral valve prolapse. Circulation. 2001 Sep 18;104(12 Suppl 1):I1-I7. doi: 10.1161/hc37t1.094903.
- Urbanski PP. Modified technique of chordal replacement for mitral valve repair. Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Oct;53(5):315-7. doi: 10.1055/s-2005-865685.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-000274-001
- CHAGALL (Outro identificador: Other Identifier)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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