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ChordArt-System für Mitralinsuffizienz (CHAGALL)

9. Juli 2022 aktualisiert von: CoreMedic GmbH

ChordArt-Systemstudie zur Behandlung von Mitralinsuffizienz aufgrund von Segelprolaps oder Dreschflegel

Das ChordArt-System ist eine neuartige katheterbasierte Technologie für den Mitralsehnenersatz, die eine kontrollierte Implantation künstlicher Mitralsehnen ermöglicht, um die Mitralinsuffizienz mit einem minimalinvasiven Ansatz zu behandeln. Das Implantat wurde entwickelt, um eine transfemorale antegrade Implantation zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ChordArt verwendet einen minimal-invasiven katheterbasierten Ansatz, bei dem mehrere künstliche Chordae präzise im Papillarmuskel positioniert und dann am pathologischen Segel befestigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08410
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Mitralinsuffizienz aufgrund eines degenerativen Mitralsegelprolaps oder Dreschflegels
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion >20 %
  • Funktionsklasse II bis IV der New York Heart Association
  • In der Lage und bereit, eine informierte Zustimmung zu geben und Protokollverfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung <1 Jahr
  • Hämodynamische Instabilität
  • Schwere unbehandelte ischämische Erkrankung
  • Pulmonale Hypertonie
  • Jede frühere Mitralklappenoperation oder Transkatheter-Mitralklappenoperation
  • Schlaganfall oder vorübergehendes ischämisches Ereignis innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Die Patientin ist schwanger (Testergebnis auf humanes Choriongonadotropin (HCG) im Urin positiv), plant schwanger zu sein oder stillt.
  • Niereninsuffizienz
  • Akute Anämie
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion
  • Leberinsuffizienz
  • Der Patient nimmt an anderen Forschungsstudien teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm
Das ChordArt-System ist für den Chorda-Ersatz bei Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz aufgrund eines Segelprolaps oder Dreschflegels bestimmt, der durch eine katheterbasierte Technologie für den Mitral-Sehnen-Ersatz über einen kleinen Einschnitt im Thorax verabreicht wird.
Gerät: ChordArt-System
Das ChordArt-System ist für den Sehnenersatz bei Mitralklappeninsuffizienz aufgrund von Segelprolaps oder Dreschflegel vorgesehen. Ein oder mehrere ChordArt-Systeme können innerhalb desselben Eingriffs für eine optimale Mitralklappenbehandlung verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Implantationsverfahren
Die Häufigkeit der Gesamtmortalität
30 Tage nach dem Implantationsverfahren
Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Implantationsverfahren
Die Häufigkeit vorher festgelegter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
30 Tage nach dem Implantationsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Ende des Implantationsverfahrens
Der technische Erfolg wird gemessen an der Abwesenheit von Verfahrensmortalität, erfolgreichem Zugang, Einsetzen des ChordArt-Implantats und Rückgewinnung des ChordArt-Einführsystems sowie erfolgreicher ChordArt-Einsetzung, Positionierung und Freiheit von Notoperationen oder erneuten Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder Zugriffsverfahren.
Ende des Implantationsverfahrens
Geräteleistung
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
Die Geräteleistung wird anhand der Reduktion der Mitralinsuffizienz durch Echokardiographie gemessen.
Bei 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CoreMedic GmbH

Mitarbeiter

Meditrial Europe Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kestutis Rucinskas, MD, Heart Surgery Centre, Santariskiu Vilnius

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-000274-001
  • CHAGALL (Andere Kennung: Other Identifier)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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