Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ChordArt System til Mitral Regurgitation (CHAGALL)

9. juli 2022 opdateret af: CoreMedic GmbH

ChordArt-systemundersøgelse til behandling af mitralregurgitation på grund af folderprolaps eller slagle

ChordArt-systemet er en ny kateterbaseret teknologi til udskiftning af mitralkorde, der muliggør kontrolleret implantation af kunstige mitralakkorder til behandling af mitralregurgitation med en minimalt invasiv tilgang. Implantatet er designet til at tillade transfemoral antegrad implantation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ChordArt anvender en minimalt invasiv kateterbaseret tilgang, hvorved flere kunstige chordae præcist placeres i papillærmusklen og derefter fastgøres til den patologiske folder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08410
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Mitral regurgitation på grund af degenerativ mitral folder prolaps eller slagle
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion >20 %
  • New York Heart Association funktionsklasse II til IV
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke og følge protokolprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid <1 år
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Alvorlig ubehandlet iskæmisk sygdom
  • Pulmonal hypertension
  • Enhver tidligere mitralklapoperation eller transkateter mitralklapprocedure
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk hændelse inden for 30 dage før randomisering
  • Patienten er gravid (urin humant choriongonadotropin (HCG) testresultat positivt), planlægger at være gravid eller ammende.
  • Nyreinsufficiens
  • Akut anæmi
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion
  • Leverinsufficiens
  • Patienten deltager i andre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm
ChordArt-systemet er beregnet til chordal udskiftning hos patienter med mitralklapinsufficiens på grund af folderprolaps eller slagle, leveret gennem en kateterbaseret teknologi til mitralchordal erstatning via et lille snit i thorax.
Enhed: ChordArt System
ChordArt-systemet er beregnet til chordal udskiftning ved mitralklapinsufficiens på grund af folderprolaps eller slagle. Et eller flere ChordArt-systemer kan bruges inden for samme intervention for optimal mitralklapbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter implantationsproceduren
Hyppigheden af ​​dødelighed af alle årsager
30 dage efter implantationsproceduren
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter implantationsproceduren
Hyppigheden af ​​forudbestemte alvorlige bivirkninger
30 dage efter implantationsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Afslutning af implantationsprocedure
Den tekniske succes vil blive målt ved fraværet af proceduremæssig dødelighed, succesfuld adgang, levering af ChordArt-implantatet og genfinding af ChordArt-leveringssystemet såvel som vellykket ChordArt-implementering, positionering og frihed fra akut kirurgi eller genindgreb relateret til enheden eller adgangsprocedure.
Afslutning af implantationsprocedure
Enhedens ydeevne
Tidsramme: Ved 30 dage
Enhedens ydeevne vil blive målt ved reduktion af mitral regurgitation ved ekkokardiografi.
Ved 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CoreMedic GmbH

Samarbejdspartnere

Meditrial Europe Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kestutis Rucinskas, MD, Heart Surgery Centre, Santariskiu Vilnius

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-000274-001
  • CHAGALL (Anden identifikator: Other Identifier)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner