ChordArt-järjestelmä mitraalisen regurgitaatioon (CHAGALL)
lauantai 9. heinäkuuta 2022 päivittänyt: CoreMedic GmbH
ChordArt-järjestelmätutkimus lehtien esiinluiskahduksesta tai leikkauksesta johtuvan mitraalisen regurgitaation hoitoon
ChordArt System on uusi katetripohjainen tekniikka mitraalisen jänteen korvaamiseen, joka mahdollistaa keinotekoisten mitraalijänteiden kontrolloidun istutuksen mitraalisen regurgitaation hoitamiseksi minimaalisesti invasiivisella lähestymistavalla.
Implantti on suunniteltu mahdollistamaan transfemoraalinen antegradinen implantaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ChordArt hyödyntää minimaalisesti invasiivista katetriin perustuvaa lähestymistapaa, jossa useita keinotekoisia sointuja sijoitetaan tarkasti papillaarilihakseen ja kiinnitetään sitten patologiseen lehtiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vilnius, Liettua, 08410
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Mitraalisen regurgitaatio johtuu rappeuttavasta mitraalisen lehtisen esiinluiskahduksesta tai leikkauksesta
- Vasemman kammion ejektiofraktio > 20 %
- New York Heart Associationin toimintaluokat II–IV
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa protokollamenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote <1 vuosi
- Hemodynaaminen epävakaus
- Vaikea hoitamaton iskeeminen sairaus
- Keuhkoverenpainetauti
- Mikä tahansa aikaisempi mitraaliläpän leikkaus tai transkatetri mitraaliläpän toimenpide
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen tapahtuma 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Potilas on raskaana (virtsan ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) testitulos positiivinen), suunnittelee raskautta tai imettää.
- Munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti anemia
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Vakava oikean kammion toimintahäiriö
- Maksan vajaatoiminta
- Potilas osallistuu muihin tutkimustutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm
ChordArt-järjestelmä on tarkoitettu potilaan mitraaliläpän vajaatoimintaan, joka johtuu lehtisen esiinluiskahduksesta tai lyönnistä, ja se toimitetaan katetriin perustuvalla tekniikalla mitraalisen jänteen korvaamiseen pienen rintakehän viillon kautta.
|
ChordArt-järjestelmä on tarkoitettu kalvon korvaamiseen mitraaliläpän vajaatoiminnassa, joka johtuu lehtien esiinluiskahduksesta tai repeämisestä.
Saman toimenpiteen aikana voidaan käyttää yhtä tai useampaa ChordArt-järjestelmää mitraaliläpän optimaaliseen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua implantointitoimenpiteestä
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden yleisyys
|
30 päivän kuluttua implantointitoimenpiteestä
|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua implantointitoimenpiteestä
|
Ennalta määritettyjen merkittävien haittatapahtumien esiintymistiheys
|
30 päivän kuluttua implantointitoimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Implantaatiotoimenpiteen loppu
|
Teknistä menestystä mitataan toimenpiteiden kuolleisuuden puuttumisella, onnistuneella pääsyllä, ChordArt-implanttien toimituksella ja ChordArt-jakelujärjestelmän palauttamisella sekä onnistuneella ChordArt-asennuksella, paikannuksella ja vapauteen laitteeseen liittyvästä hätäleikkauksesta tai uudelleeninterventiosta. pääsymenettely.
|
Implantaatiotoimenpiteen loppu
|
|
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Laitteen suorituskykyä mitataan mitraalisen regurgitaation vähenemisellä kaikukardiografialla.
|
30 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kestutis Rucinskas, MD, Heart Surgery Centre, Santariskiu Vilnius
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mohty D, Orszulak TA, Schaff HV, Avierinos JF, Tajik JA, Enriquez-Sarano M. Very long-term survival and durability of mitral valve repair for mitral valve prolapse. Circulation. 2001 Sep 18;104(12 Suppl 1):I1-I7. doi: 10.1161/hc37t1.094903.
- Urbanski PP. Modified technique of chordal replacement for mitral valve repair. Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Oct;53(5):315-7. doi: 10.1055/s-2005-865685.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 10. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-000274-001
- CHAGALL (Muu tunniste: Other Identifier)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .