Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System ChordArt do leczenia niedomykalności zastawki mitralnej (CHAGALL)

9 lipca 2022 zaktualizowane przez: CoreMedic GmbH

Badanie systemu ChordArt dotyczące leczenia niedomykalności zastawki mitralnej spowodowanej wypadnięciem płatka lub cepem

System ChordArt to nowatorska, oparta na cewnikach technologia wymiany zastawki mitralnej, która umożliwia kontrolowane wszczepianie sztucznych akordów mitralnych w celu leczenia niedomykalności zastawki mitralnej przy użyciu minimalnie inwazyjnej metody. Implant jest zaprojektowany tak, aby umożliwić implantację przez udową antegrade.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ChordArt wykorzystuje minimalnie inwazyjne podejście oparte na cewniku, w którym wiele sztucznych strun jest precyzyjnie umieszczanych w mięśniu brodawkowatym, a następnie mocowanych do płatka patologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08410
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Niedomykalność zastawki mitralnej z powodu zwyrodnieniowego wypadania płatka mitralnego lub cepa
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory >20%
  • Klasa czynnościowa od II do IV wg New York Heart Association
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia <1 rok
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Ciężka nieleczona choroba niedokrwienna
  • Nadciśnienie płucne
  • Wszelkie wcześniejsze operacje zastawki mitralnej lub przezcewnikowy zabieg zastawki mitralnej
  • Udar lub przemijające zdarzenie niedokrwienne w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Pacjentka jest w ciąży (dodatni wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w moczu), planuje ciążę lub karmi piersią.
  • Niewydolność nerek
  • Ostra anemia
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Ciężka dysfunkcja prawej komory
  • Niewydolność wątroby
  • Pacjent uczestniczy w innych badaniach eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię
System ChordArt jest przeznaczony do wymiany struny mitralnej u pacjentów z niedomykalnością zastawki mitralnej spowodowaną wypadnięciem płatka lub cepem za pomocą technologii opartej na cewniku w celu wymiany struny mitralnej przez małe nacięcie w klatce piersiowej.
Urządzenie: System ChordArt
System ChordArt jest przeznaczony do wymiany cięciwy w niedomykalności zastawki mitralnej spowodowanej wypadnięciem płatka lub cepem. W ramach tej samej interwencji można zastosować jeden lub więcej systemów ChordArt w celu optymalnego leczenia zastawki mitralnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Po 30 dniach od zabiegu implantacji
Częstotliwość śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Po 30 dniach od zabiegu implantacji
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po 30 dniach od zabiegu implantacji
Częstość wcześniej określonych poważnych zdarzeń niepożądanych
Po 30 dniach od zabiegu implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Zakończenie procedury implantacji
Sukces techniczny będzie mierzony brakiem śmiertelności proceduralnej, pomyślnym dostępem, wprowadzeniem implantu ChordArt i odzyskaniem systemu wprowadzającego ChordArt, jak również pomyślnym założeniem ChordArt, pozycjonowaniem i brakiem konieczności pilnej operacji lub ponownej interwencji związanej z urządzeniem lub procedura dostępu.
Zakończenie procedury implantacji
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Działanie urządzenia będzie mierzone poprzez zmniejszenie niedomykalności mitralnej za pomocą echokardiografii.
Po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CoreMedic GmbH

Współpracownicy

Meditrial Europe Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kestutis Rucinskas, MD, Heart Surgery Centre, Santariskiu Vilnius

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-000274-001
  • CHAGALL (Inny identyfikator: Other Identifier)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj