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Sistema ChordArt per rigurgito mitralico (CHAGALL)

9 luglio 2022 aggiornato da: CoreMedic GmbH

Studio del sistema ChordArt per il trattamento del rigurgito mitralico dovuto a prolasso del lembo o flagello

Il sistema ChordArt è una nuova tecnologia basata su catetere per la sostituzione delle corde mitraliche che consente l'impianto controllato di corde mitraliche artificiali per il trattamento del rigurgito mitralico con un approccio minimamente invasivo. L'impianto è progettato per consentire l'impianto anterogrado transfemorale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ChordArt utilizza un approccio basato su catetere minimamente invasivo mediante il quale più corde artificiali vengono posizionate con precisione nel muscolo papillare e quindi fissate al lembo patologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08410
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Rigurgito mitralico dovuto a prolasso o flagello degenerativo del lembo mitralico
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra >20%
  • Classe funzionale da II a IV della New York Heart Association
  • In grado e disposto a dare il consenso informato e seguire le procedure del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita <1 anno
  • Instabilità emodinamica
  • Grave malattia ischemica non trattata
  • Ipertensione polmonare
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale o procedura della valvola mitrale transcatetere
  • Ictus o evento ischemico transitorio entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • La paziente è incinta (risultato del test della gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine positivo), sta pianificando una gravidanza o sta allattando.
  • Insufficienza renale
  • Anemia acuta
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Grave disfunzione ventricolare destra
  • Insufficienza epatica
  • Il paziente sta partecipando ad altri studi sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio
Il sistema ChordArt è destinato alla sostituzione delle corde mitraliche nei pazienti con insufficienza della valvola mitrale dovuta a prolasso dei lembi o a flagello erogato attraverso una tecnologia basata su catetere per la sostituzione delle corde mitraliche tramite una piccola incisione nel torace.
Dispositivo: Sistema ChordArt
Il sistema ChordArt è destinato alla sostituzione cordale nell'insufficienza della valvola mitrale dovuta a prolasso del lembo o flagello. Uno o più sistemi ChordArt possono essere utilizzati all'interno dello stesso intervento per un trattamento ottimale della valvola mitrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla procedura di impianto
La frequenza della mortalità per tutte le cause
A 30 giorni dalla procedura di impianto
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla procedura di impianto
La frequenza di eventi avversi maggiori predeterminati
A 30 giorni dalla procedura di impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Fine della procedura di impianto
Il successo tecnico sarà misurato dall'assenza di mortalità procedurale, accesso riuscito, inserimento dell'impianto ChordArt e recupero del sistema di rilascio ChordArt, nonché implementazione, posizionamento e assenza di interventi chirurgici d'urgenza o reintervento relativi al dispositivo o procedura di accesso.
Fine della procedura di impianto
Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: A 30 giorni
Le prestazioni del dispositivo saranno misurate dalla riduzione del rigurgito mitralico mediante ecocardiografia.
A 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CoreMedic GmbH

Collaboratori

Meditrial Europe Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kestutis Rucinskas, MD, Heart Surgery Centre, Santariskiu Vilnius

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

10 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-000274-001
  • CHAGALL (Altro identificatore: Other Identifier)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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