Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ChordArt rendszer mitrális regurgitációhoz (CHAGALL)

2022. július 9. frissítette: CoreMedic GmbH

ChordArt rendszertanulmány a szórólap prolapsus vagy csapkodás okozta mitrális regurgitáció kezelésére

A ChordArt System egy új, katéteren alapuló technológia a mitrális húrpótláshoz, amely lehetővé teszi a mesterséges mitrális húrok kontrollált beültetését a mitralis regurgitáció minimálisan invazív megközelítésével történő kezelésére. Az implantátumot úgy tervezték, hogy lehetővé tegye a transzfemorális antegrád implantációt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ChordArt egy minimálisan invazív katéter alapú megközelítést alkalmaz, amellyel több mesterséges húrt precízen elhelyeznek a papilláris izomzatban, majd rögzítik a patológiás szórólaphoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia, 08410
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Mitrális regurgitáció degeneratív mitrális levélprolapsus vagy csapódás miatt
  • Bal kamrai ejekciós frakció >20%
  • A New York Heart Association funkcionális osztálya II-IV
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és követni a protokoll eljárásait.

Kizárási kritériumok:

  • Várható élettartam <1 év
  • Hemodinamikai instabilitás
  • Súlyos, kezeletlen ischaemiás betegség
  • Pulmonális hipertónia
  • Bármilyen korábbi mitrális billentyű műtét vagy transzkatéteres mitrális billentyű beavatkozás
  • Stroke vagy tranziens ischaemiás esemény a randomizálás előtt 30 napon belül
  • A beteg terhes (a vizelet humán koriongonadotropin (HCG) teszt eredménye pozitív), terhességet tervez vagy szoptat.
  • Veseelégtelenség
  • Akut vérszegénység
  • Krónikus obstruktív légúti betegség
  • Súlyos jobb kamrai diszfunkció
  • Májelégtelenség
  • A beteg más vizsgálati vizsgálatokban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar
A ChordArt rendszer a mitrális billentyű-elégtelenségben szenvedő betegek húrpótlására szolgál a szórólap prolapsusa vagy csapódása miatt, amelyet katéter alapú technológiával szállítanak a mitrális húrpótláshoz, a mellkas kis bemetszésével.
Eszköz: ChordArt rendszer
A ChordArt System húrpótlásra szolgál mitrális billentyű-elégtelenség esetén, amely a szórólap prolapsusa vagy lecsapódása miatt következik be. Egy vagy több ChordArt rendszer használható ugyanazon beavatkozáson belül a mitrális billentyű optimális kezeléséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: A beültetéstől számított 30 napon belül
A minden ok miatti halálozás gyakorisága
A beültetéstől számított 30 napon belül
Főbb nemkívánatos események
Időkeret: A beültetéstől számított 30 napon belül
Az előre meghatározott jelentős nemkívánatos események gyakorisága
A beültetéstől számított 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: A beültetési eljárás vége
A technikai sikert a beavatkozási mortalitás hiánya, a sikeres hozzáférés, a ChordArt implantátum bejuttatása és a ChordArt szállítórendszer visszanyerése, valamint a ChordArt sikeres telepítése, pozicionálása, valamint a sürgősségi műtéttől vagy az eszközzel kapcsolatos újbóli beavatkozástól való mentesség méri. hozzáférési eljárás.
A beültetési eljárás vége
Eszköz teljesítménye
Időkeret: 30 napon
A készülék teljesítményét a mitralis regurgitáció echokardiográfiával történő csökkentésével mérik.
30 napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CoreMedic GmbH

Együttműködők

Meditrial Europe Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kestutis Rucinskas, MD, Heart Surgery Centre, Santariskiu Vilnius

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR-000274-001
  • CHAGALL (Egyéb azonosító: Other Identifier)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális regurgitáció

Klinikai vizsgálatok a ChordArt rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel