Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém ChordArt pro mitrální regurgitaci (CHAGALL)

9. července 2022 aktualizováno: CoreMedic GmbH

Studie systému ChordArt pro léčbu mitrální regurgitace v důsledku prolapsu nebo flailu

Systém ChordArt je nová technologie založená na katetru pro náhradu mitrální chordální, která umožňuje řízenou implantaci umělých mitrálních chord k léčbě mitrální regurgitace s minimálně invazivním přístupem. Implantát je navržen tak, aby umožňoval transfemorální antegrádní implantaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ChordArt využívá přístup založený na minimálně invazivním katétru, při kterém jsou četné umělé chordy přesně umístěny do papilárního svalu a poté připevněny k patologickému cípu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08410
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Mitrální regurgitace v důsledku degenerativního prolapsu mitrálního cípu nebo cepu
  • Ejekční frakce levé komory >20 %
  • Funkční třída II až IV New York Heart Association
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas a dodržovat protokolární postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života <1 rok
  • Hemodynamická nestabilita
  • Těžká neléčená ischemická choroba
  • Plicní Hypertenze
  • Jakákoli předchozí operace mitrální chlopně nebo transkatétrový zákrok na mitrální chlopni
  • Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická příhoda během 30 dnů před randomizací
  • Pacientka je těhotná (výsledek testu na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči pozitivní), plánuje těhotenství nebo kojení.
  • Renální insuficience
  • Akutní anémie
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Těžká dysfunkce pravé komory
  • Jaterní insuficience
  • Pacient se účastní dalších výzkumných studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paže
Systém ChordArt je určen k náhradě chordální chlopně u pacientů s insuficiencí mitrální chlopně v důsledku prolapsu cípu nebo cepu aplikovaného pomocí technologie založené na katetru pro náhradu mitrální chlopně prostřednictvím malého řezu v hrudníku.
Přístroj: Systém ChordArt
Systém ChordArt je určen k náhradě chordální chlopně při insuficienci mitrální chlopně v důsledku prolapsu nebo chlopně cípu. Pro optimální léčbu mitrální chlopně lze v rámci stejného zásahu použít jeden nebo více systémů ChordArt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Po 30 dnech od implantace
Četnost úmrtnosti ze všech příčin
Po 30 dnech od implantace
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Po 30 dnech od implantace
Četnost předem stanovených závažných nežádoucích příhod
Po 30 dnech od implantace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Konec postupu implantace
Technický úspěch bude měřen absencí procedurální úmrtnosti, úspěšným přístupem, dodáním implantátu ChordArt a vyzvednutím zaváděcího systému ChordArt, stejně jako úspěšným nasazením ChordArt, umístěním a osvobozením od nouzového chirurgického zákroku nebo opětovného zásahu souvisejícího se zařízením nebo přístupová procedura.
Konec postupu implantace
Výkon zařízení
Časové okno: Ve 30 dnech
Výkon přístroje bude měřen snížením mitrální regurgitace pomocí echokardiografie.
Ve 30 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CoreMedic GmbH

Spolupracovníci

Meditrial Europe Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kestutis Rucinskas, MD, Heart Surgery Centre, Santariskiu Vilnius

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

10. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-000274-001
  • CHAGALL (Jiný identifikátor: Other Identifier)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit