- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03583788
알코올 사용 장애에서 최면 요법이 동기 부여 면담과 비교한 효과.
알코올 사용 장애에서 최면 요법이 동기 부여 면담과 비교한 효과. 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 그룹을 비교하는 병렬 연구로 설계되었습니다. 한 그룹은 평소와 같이 치료를 받고(동기 인터뷰) 다른 그룹은 최면 요법 그룹입니다. 치료 효과의 차이가 40%로 크면 p=0.05를 달성하기 위해 46명의 참가자가 필요했을 것입니다. 처음에는 최대 50명까지 모집할 계획이었지만 많은 사람들이 새로운 치료법에 회의적이었습니다. 불확실성 때문에 첫 번째 치료 전후에 최면 요법 그룹에서 4명이 탈퇴했습니다. 이는 무작위화에 영향을 미치지 않으며 결과에 표시되지 않습니다.
이 연구의 참가자는 2016년 노르웨이 Vangseter Clinic에서 6주간의 입원 치료 프로그램에 입원한 환자 중에서 모집되었습니다. AUD를 앓고 있는 개인만 이 연구에 포함되었습니다. 치료 프로그램은 다음과 같은 요소로 구성되었습니다: 주 5일 5시간의 그룹 치료, 가족 치료 세션도 포함된 2-3일의 가족 방문, 박물관 여행 또는 자연 산책과 같은 일부 의무적인 그룹 활동 , 그리고 마지막으로 바비큐, 함께 영화 보기 또는 홀에서 토론과 같은 비공식 활동. 이 모든 것이 환자의 치료에 기여하는 것으로 생각되었습니다. 프로그램의 두 번째 주부터 환자들은 일주일에 한 시간의 추가 개별 치료를 받을 것으로 예상되었습니다. 동기 부여 면접(MI)으로 진행되었으며 총 5시간이 소요되었습니다. MI는 가장 인기 있고 효과적인 현대 치료법 중 하나입니다. 짧은 개입으로 MI는 적어도 다른 치료 방법만큼 효과적이며 아마도 더 효과적인 것으로 보입니다. MI 세션의 대안으로 연구에 등록한 환자는 5시간 동안의 개별 최면 요법 세션을 받을 수 있습니다.
환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 고려할 시간을 주며 참여를 자원한 경우 동의서에 서명했습니다. 이 무작위 통제 시험(RCT)에 참여한 31명의 개인이 최면 요법(N=16)을 받거나 대조군(N=15)에 속하도록 무작위로 지정되었습니다.
치료 2주차 시작(기준선)에 모든 참가자는 AUD 이외의 정신 문제를 진단할 수 있도록 Mini International Neuro-psychiatric Interview(MINI) 정신과 면담을 실시했습니다. 제외 기준은 정신병 에피소드, 최근 심각한 다른 정신과 진단 또는 최근 알코올 이외의 약물 남용이었습니다.
또한, 모든 환자는 이전 달 동안 소비된 표준화된 알코올 단위 수 및 알코올 관련 문제를 등록하기 위해 알코올 사용 식별 테스트(AUDIT) 및 타임 라인 후속 조치(TLFB)를 작성했습니다. 그들은 또한 정신적 고통의 수준을 측정하기 위해 Hopkins 증상 체크리스트(HSCL-25)를 작성했습니다. 정신적 고통은 GSI(Global Severity Index)로 표시된 HSCL-25의 전체 평균으로 주어졌습니다. 외상성 생활 사건 설문지는 외상성 생활 경험을 등록하는 데 사용되었습니다. AUDIT, TLFB 및 HSCL-25는 1년 후 후속 조치로 재투여되었습니다.
개입은 동기 부여 인터뷰 대신 개별 요법으로 5주에 걸쳐 5회의 1시간 세션으로 제공되는 최면 요법으로 구성되었습니다. 치료 방법은 Erickson의 (허용) 최면이었습니다. 각 치료 세션은 환자의 과거 생활 사건, 현재 상황, 알코올 문제 및 이에 대한 생각에 대한 대화로 시작되었습니다. 시각화를 사용할 수 있도록 환자는 항상 언제 어디서 술을 구입하고 어떻게 소비하는지 질문을 받았습니다. 치료 세션의 첫 번째 부분에서 최면 개입의 주제가 공식화되고 최면 트랜스가 유도되었습니다. 유도 방법은 대부분 평화로운 장소의 정신적 그림과 함께 이완 및 호흡 운동의 조합이었습니다. 트랜스가 유도되면 환자는 선택한 상황의 숙달을 시각화하도록 요청 받았습니다. 이 상황은 환자의 필요에 따라 조정되었습니다. 예를 들어, 파티에서 술을 삼가거나, 안으로 들어가지 않고 술 가게를 지나가거나, 다른 사람들 앞에서 편안하고 침착하게 지내는 것과 같은 또 다른 문제를 숙달하는 것이 포함될 수 있습니다. 지시된 경우 과거의 사건도 최면 개입의 대상이었습니다.
데이터는 SPSS(IBM 통계) 버전 25를 사용하여 단순 이변량 분석(Student's T-test 또는 chi-square test)을 사용하여 개입 그룹과 통제 그룹을 비교하여 분석했습니다. 유의 수준은 p < 0.05로 설정되었지만 소규모 무작위 통제 시험에서 유형 II 통계 오류의 위험이 상당하기 때문에 더 높은 값이 고려되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- AUD를 앓고 있는 개인만 이 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 정신병 에피소드, 최근 심각한 다른 정신과 진단 또는 최근 알코올 이외의 약물 남용이었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최면 요법 그룹
개입은 5주 동안 총 5시간 동안 5시간 세션(60분)의 개별 최면 요법으로 구성되었습니다.
최면 요법 치료 방법은 Erickson의 (허용적) 최면이었다(17).
환자의 과거 생활 사건, 현재 상황, 알코올 문제 및 이에 대한 생각에 대한 대화로 시작되었습니다.
최면 요법 그룹은 동기 부여 인터뷰의 치료를 받지 않았습니다.
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개입은 동기 부여 인터뷰 대신 개별 요법으로 5주에 걸쳐 5회의 1시간 세션으로 제공되는 최면 요법으로 구성되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 동기 부여 인터뷰 그룹
대조군 환자군은 5주 동안 5시간씩 총 5시간 동안 동기면담(MI)으로 개인치료를 받았다.
실험군의 환자들은 이것을 받지 않았다.
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중재는 최면 요법 대신 개별 요법으로 5주 동안 5회의 1시간 세션으로 제공되는 동기 부여 인터뷰로 구성되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 소비 감소
기간: 기준선 + 12개월
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알코올 소비는 이전 달 동안 소비된 표준화된 알코올 단위 수 및 알코올 관련 문제에 대한 알코올 사용 식별 테스트(AUDIT) 등록을 사용하여 연구 시작 및 1년 후 후속 조치에서 측정되었습니다.
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기준선 + 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신적 고통의 정도
기간: 기준선 + 12개월
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정신적 고통은 GSI(Global Severity Index)로 표시된 HSCL-25의 전체 평균으로 주어졌습니다.
HSCL-25는 연구 시작 시점과 1년 후 후속 조치 시점에 투여되었습니다.
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기준선 + 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jørgen G Bramness, Ph.D., Hospital Innlandet/ University of Tromso
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Edwards G. Hypnosis in treatment of alcohol addiction. Controlled trial, with analysis of factors affecting outcome. Q J Stud Alcohol. 1966 Jun;27(2):221-41. No abstract available.
- Hartman BJ. Hypnotherapeutic approaches to the treatment of alcoholism. J Natl Med Assoc. 1976 Mar;68(2):101-3, 147. No abstract available.
- Pekala RJ, Maurer R, Kumar VK, Elliott NC, Masten E, Moon E, Salinger M. Self-hypnosis relapse prevention training with chronic drug/alcohol users: effects on self-esteem, affect, and relapse. Am J Clin Hypn. 2004 Apr;46(4):281-97. doi: 10.1080/00029157.2004.10403613.
- Kohler S, Hofmann A. Can motivational interviewing in emergency care reduce alcohol consumption in young people? A systematic review and meta-analysis. Alcohol Alcohol. 2015 Mar;50(2):107-17. doi: 10.1093/alcalc/agu098. Epub 2015 Jan 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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