- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03583788
Hypnoterapian vaikutus alkoholinkäyttöhäiriöön verrattuna motivoivaan haastatteluun.
Hypnoterapian vaikutus alkoholinkäyttöhäiriöön verrattuna motivoivaan haastatteluun. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin rinnakkaistutkimukseksi, jossa verrattiin kahta ryhmää: toista, joka saa normaalia hoitoa (motivoiva haastattelu) ja interventiota (hypnoterapiaryhmä). Jos hoitovaikutuksen ero olisi jopa 40 %, olisimme tarvinneet 46 osallistujaa saavuttaaksemme p = 0,05. Alun perin suunnittelimme rekrytoivamme jopa 50 henkilöä, mutta monet suhtautuivat uuteen hoitoon skeptisesti. Neljä henkilöä vetäytyi hypnoterapiaryhmästä joko ennen ensimmäistä hoitoa tai sen jälkeen epävarmuuden vuoksi. Tämä ei vaikuttanut satunnaistukseen, eivätkä ne ole edustettuina tuloksissa.
Tutkimukseen osallistujat rekrytoitiin potilaista, jotka oli otettu kuuden viikon pituiseen sairaalahoitoon Vangseter Clinicissä Norjassa vuonna 2016. Vain henkilöt, jotka kärsivät AUD:sta, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Hoito-ohjelma koostui seuraavista elementeistä: 5 tuntia ryhmäterapiaa 5 päivää viikossa, 2-3 päivää pitkä perhekäynti, johon sisältyi myös perheterapia, joitain pakollisia ryhmäaktiviteetteja, kuten museoretkiä tai kävelyretkiä luonnossa. , ja lopuksi vapaamuotoiset aktiviteetit, kuten grillaukset, elokuvien katselu yhdessä tai keskustelut salissa. Kaiken tämän uskottiin edistävän potilaiden terapiaa. Ohjelman toisesta viikosta alkaen potilaiden odotettiin saavan yksi tunti lisähoitoa viikossa. Se suoritettiin motivoivana haastatteluna (MI), yhteensä viisi tuntia. MI on yksi suosituimmista ja tehokkaimmista nykyaikaisista hoidoista. Lyhyenä interventiona MI näyttää olevan vähintään yhtä tehokas ja mahdollisesti tehokkaampi kuin muut hoitomenetelmät. Vaihtoehtona MI-istunnoille tutkimukseen osallistuneet potilaat saivat viisi yksittäistä tunnin mittaista hypnoterapiajaksoa.
Potilaille kerrottiin tutkimuksesta, heille annettiin aikaa harkita, ja jos he vapaaehtoisesti osallistuivat, he allekirjoittivat suostumuslomakkeen. 31 henkilöä, jotka osallistuivat tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT), määrättiin satunnaisesti joko hypnoterapiaan (N=16) tai kontrolliryhmään (N=15).
Toisen hoitoviikon (perustilanteen) alussa kaikille osallistujille annettiin Mini International Neuro-psychiatric Interview (MINI) -psykiatrinen haastattelu muiden mielenterveysongelmien kuin AUD:n diagnosoimiseksi. Poissulkemiskriteereinä olivat psykoottiset jaksot, äskettäinen vakava muu psykiatrinen diagnoosi tai äskettäinen muun huumeiden kuin alkoholin väärinkäyttö.
Lisäksi kaikki potilaat täyttivät alkoholin käytön tunnistustestin (AUDIT) ja aikajana-seurannan (TLFB) edellisen kuukauden aikana käytettyjen standardisoitujen alkoholiyksiköiden ja alkoholiin liittyvien ongelmien rekisteröimiseksi. He myös täyttivät Hopkinsin oireiden tarkistuslistan (HSCL-25) mitatakseen henkistä kärsimystä. Henkinen kärsimys annettiin globaalina keskiarvona HSCL-25:stä, joka on merkitty Global Severity Index (GSI). Traumaattisten elämäntapahtumien kyselylomaketta käytettiin traumaattisten elämänkokemusten rekisteröintiin. AUDIT, TLFB ja HSCL-25 annettiin uudelleen vuoden kuluttua seurantana.
Interventio koostui hypnoterapiasta viitenä tunnin mittaisena istuntona 5 viikon aikana yksilöterapiana motivoivan haastattelun sijaan. Hoitomenetelmänä oli Ericksonin (salliva) hypnoosi. Jokainen hoitokerta alkoi keskustelulla potilaan menneistä elämäntapahtumista, nykytilanteesta, alkoholiongelmasta ja hänen ajatuksistaan siitä. Visualisoinnin käyttämiseksi potilailta kysyttiin aina, milloin ja mistä he ostivat alkoholia ja miten sitä kulutettiin. Hoitoistunnon ensimmäisessä osassa muotoiltiin hypnoottisen intervention teema ja sen jälkeen indusoitiin hypnoottinen transsi. Induktiomenetelmä oli enimmäkseen rentoutumis- ja hengitysharjoitusten yhdistelmä mielikuvilla rauhallisesta paikasta. Kun transsi oli indusoitu, potilasta pyydettiin visualisoimaan valitun tilanteen hallinta. Tilanne räätälöitiin potilaan tarpeiden mukaan. Se voi olla esimerkiksi alkoholin juomatta jättäminen juhlissa, alkoholiliikkeen ohittaminen menemättä sisälle tai muun ongelmallisen asian hallinta, kuten rentoutuminen ja rauhallinen pysyminen muiden ihmisten läsnä ollessa. Menneisyyden tapahtumat olivat myös hypnoottisen väliintulon kohteena.
Tiedot analysoitiin Statistical Package for the Social Sciences (SPSS; IBM Statistics) versiolla 25 käyttäen yksinkertaista kaksimuuttujaanalyysiä (Student's T-test tai chi-square-testi), jossa verrattiin interventioryhmää ja kontrolliryhmää. Merkitystasoksi asetettiin p < 0,05, mutta vielä suurempiakin arvoja pidettiin, koska tyypin II tilastovirheiden riski olisi huomattava pienessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain henkilöt, jotka kärsivät AUD:sta, otettiin mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereinä olivat psykoottiset jaksot, äskettäinen vakava muu psykiatrinen diagnoosi tai äskettäinen muun huumeiden kuin alkoholin väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypnoterapiaryhmä
Interventio sisälsi yksilöllisen hypnoterapian 5 tunnin välein (60 minuuttia) 5 viikon aikana, yhteensä viisi tuntia.
Hypnoterapian hoitomenetelmänä oli Ericksonin (permissiivinen) hypnoosi (17).
Se alkoi keskustelulla potilaan menneistä elämäntapahtumista, nykytilanteesta, alkoholiongelmasta ja hänen ajatuksistaan siitä.
Hypnoterapiaryhmä ei saanut motivoivaa haastattelua.
|
Interventio koostui hypnoterapiasta viitenä tunnin mittaisena istuntona 5 viikon aikana yksilöterapiana motivoivan haastattelun sijaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Motivoiva haastatteluryhmä
Vertailupotilasryhmä sai yksilöllistä terapiaa motivoivana haastatteluna (MI) 5 tunnin ajan 5 viikon ajan, yhteensä viisi tuntia.
Koeryhmän potilaat eivät saaneet tätä.
|
Interventio koostui motivoivasta haastattelusta, joka annettiin viidessä tunnin mittaisessa istunnossa 5 viikon aikana yksilöterapiana hypnoterapian sijaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin kulutuksen vähentäminen
Aikaikkuna: lähtötaso + 12 kuukautta
|
Alkoholin kulutus mitattiin tutkimukseen tullessa ja seurannassa vuotta myöhemmin käyttämällä alkoholinkäytön tunnistustestiä (AUDIT) edellisen kuukauden aikana käytettyjen standardisoitujen alkoholiyksiköiden määrästä ja alkoholiin liittyvistä ongelmista.
|
lähtötaso + 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkisen ahdistuksen taso
Aikaikkuna: lähtötaso + 12 kuukautta
|
Henkinen kärsimys annettiin globaalina keskiarvona HSCL-25:stä, joka on merkitty Global Severity Index (GSI).
HSCL-25:tä annettiin tutkimukseen tullessa ja seurannassa vuotta myöhemmin
|
lähtötaso + 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jørgen G Bramness, Ph.D., Hospital Innlandet/ University of Tromso
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Edwards G. Hypnosis in treatment of alcohol addiction. Controlled trial, with analysis of factors affecting outcome. Q J Stud Alcohol. 1966 Jun;27(2):221-41. No abstract available.
- Hartman BJ. Hypnotherapeutic approaches to the treatment of alcoholism. J Natl Med Assoc. 1976 Mar;68(2):101-3, 147. No abstract available.
- Pekala RJ, Maurer R, Kumar VK, Elliott NC, Masten E, Moon E, Salinger M. Self-hypnosis relapse prevention training with chronic drug/alcohol users: effects on self-esteem, affect, and relapse. Am J Clin Hypn. 2004 Apr;46(4):281-97. doi: 10.1080/00029157.2004.10403613.
- Kohler S, Hofmann A. Can motivational interviewing in emergency care reduce alcohol consumption in young people? A systematic review and meta-analysis. Alcohol Alcohol. 2015 Mar;50(2):107-17. doi: 10.1093/alcalc/agu098. Epub 2015 Jan 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HypnotherapyAUD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .