- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03583788
Влияние гипнотерапии на расстройство, связанное с употреблением алкоголя, по сравнению с мотивационным интервьюированием.
Влияние гипнотерапии на расстройство, связанное с употреблением алкоголя, по сравнению с мотивационным интервьюированием. Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было разработано как параллельное исследование, в котором сравнивались две группы: одна получала обычное лечение (мотивационное интервьюирование) и интервенция (группа гипнотерапии). При разнице в эффекте лечения до 40% нам потребовалось бы 46 участников, чтобы достичь p = 0,05. Первоначально мы планировали набрать до 50 человек, но многие скептически отнеслись к новому методу лечения. Четыре человека вышли из группы гипнотерапии либо до, либо после первого лечения из-за неуверенности. Это не повлияло на рандомизацию, и они не представлены в результатах.
Участники исследования были набраны из числа пациентов, поступивших на шестинедельную программу стационарного лечения в клинику Вангсетер в Норвегии в 2016 году. В это исследование были включены только лица, страдающие от AUD. Программа лечения состояла из следующих элементов: 5 часов групповой терапии 5 дней в неделю, 2-3-дневное семейное посещение, куда также входил сеанс семейной терапии, некоторые обязательные групповые мероприятия, такие как походы в музеи или прогулки на природе. , и, наконец, неформальные мероприятия, такие как шашлыки, совместный просмотр фильмов или обсуждения в зале. Считалось, что все это способствует терапии больных. Со второй недели программы пациенты должны были иметь один дополнительный час индивидуальной терапии в неделю. Оно проводилось как мотивационное интервью (МИ) общей продолжительностью пять часов. ИМ является одним из самых популярных и эффективных современных методов лечения. В качестве краткосрочного вмешательства МИ оказывается не менее эффективным, а возможно, и более эффективным, чем другие методы лечения. В качестве альтернативы сеансам МИ пациенты, включенные в исследование, могли получить пять индивидуальных часовых сеансов гипнотерапии.
Пациентов информировали об исследовании, им давали время на обдумывание, и если они выражали добровольное участие, то подписывали форму согласия. Тридцать один человек, принявший участие в этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ), были случайным образом распределены либо для получения гипнотерапии (N = 16), либо для включения в контрольную группу (N = 15).
В начале второй недели лечения (исходный уровень) всем участникам было проведено психиатрическое интервью Mini International Neuro-psychiatric Interview (MINI), чтобы иметь возможность диагностировать психические проблемы, отличные от AUD. Критериями исключения были психотические эпизоды, недавний тяжелый другой психиатрический диагноз или недавнее злоупотребление наркотиками, кроме алкоголя.
Кроме того, все пациенты заполнили тест на выявление употребления алкоголя (AUDIT) и временную шкалу отслеживания (TLFB) для регистрации количества стандартизированных единиц алкоголя и проблем, связанных с алкоголем, в течение предыдущего месяца. Они также заполнили Контрольный список симптомов Хопкинса (HSCL-25), чтобы измерить уровень своего психического расстройства. Психическое расстройство оценивалось как глобальное среднее значение HSCL-25, обозначаемого как Global Severity Index (GSI). Опросник травматических жизненных событий использовался для регистрации травматического жизненного опыта. AUDIT, TLFB и HSCL-25 были повторно введены через год в качестве последующего наблюдения.
Вмешательство состояло из пяти часовых сеансов гипнотерапии в течение 5 недель в качестве индивидуальной терапии вместо мотивационного интервьюирования. Методом лечения был эриксоновский (разрешительный) гипноз. Каждый лечебный сеанс начинался с разговора о событиях прошлой жизни пациента, текущей ситуации, проблеме с алкоголем и его или ее мыслях по этому поводу. Чтобы иметь возможность использовать визуализацию, пациентов всегда спрашивали, когда и где они покупали алкоголь и как его употребляли. В первой части лечебного сеанса формулировалась тема гипнотического вмешательства, а затем вызывался гипнотический транс. Метод индукции в основном представлял собой комбинацию релаксации и дыхательных упражнений с мысленными образами спокойного места. Как только транс был наведен, пациента просили визуализировать мастерство в выбранной ситуации. Эта ситуация была адаптирована в соответствии с потребностями пациента. Это может быть, например, воздержание от алкоголя на вечеринке, прохождение алкогольного магазина, не заходя внутрь, или решение другой проблемной задачи, такой как сохранение расслабленности и спокойствия в присутствии других людей. При указании события прошлого также подвергались гипнотическому вмешательству.
Данные были проанализированы с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS; статистика IBM) версии 25 с использованием простого двумерного анализа (Т-критерий Стьюдента или критерий хи-квадрат), сравнивая группу вмешательства и контрольную группу. Уровень значимости был установлен на уровне p < 0,05, но рассматривались и более высокие значения, поскольку риск статистических ошибок II типа был бы существенным в небольшом рандомизированном контролируемом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В это исследование были включены только лица, страдающие от AUD.
Критерий исключения:
- Критериями исключения были психотические эпизоды, недавний тяжелый другой психиатрический диагноз или недавнее злоупотребление наркотиками, кроме алкоголя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа гипнотерапии
Вмешательство состояло из индивидуальной гипнотерапии из 5 часовых сеансов (60 минут) в течение 5 недель, всего пять часов.
Методом лечения гипнотерапией был эриксоновский (разрешительный) гипноз (17).
Он начинался с беседы о событиях прошлой жизни пациента, текущей ситуации, проблемах с алкоголем и его или ее мыслях по этому поводу.
Группа гипнотерапии не получала никакого лечения мотивационного интервьюирования.
|
Вмешательство состояло из пяти часовых сеансов гипнотерапии в течение 5 недель в качестве индивидуальной терапии вместо мотивационного интервьюирования.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа мотивационного интервьюирования
Группа пациентов сравнения получала индивидуальную терапию в виде мотивационного интервьюирования (МИ) в течение 5 часов в течение 5 недель, всего пять часов.
Пациенты экспериментальной группы этого не получали.
|
Вмешательство состояло из пяти часовых сеансов мотивационного интервьюирования в течение 5 недель в качестве индивидуальной терапии вместо гипнотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение потребления алкоголя
Временное ограничение: исходный уровень + 12 месяцев
|
Потребление алкоголя измерялось в начале исследования и при последующем наблюдении через год с использованием теста идентификации употребления алкоголя (AUDIT) с регистрацией количества стандартизированных единиц алкоголя и проблем, связанных с алкоголем, в течение предыдущего месяца.
|
исходный уровень + 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень психического расстройства
Временное ограничение: исходный уровень + 12 месяцев
|
Психическое расстройство оценивалось как глобальное среднее значение HSCL-25, обозначаемого как Global Severity Index (GSI).
HSCL-25 вводили при включении в исследование и при последующем наблюдении через год.
|
исходный уровень + 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jørgen G Bramness, Ph.D., Hospital Innlandet/ University of Tromso
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Edwards G. Hypnosis in treatment of alcohol addiction. Controlled trial, with analysis of factors affecting outcome. Q J Stud Alcohol. 1966 Jun;27(2):221-41. No abstract available.
- Hartman BJ. Hypnotherapeutic approaches to the treatment of alcoholism. J Natl Med Assoc. 1976 Mar;68(2):101-3, 147. No abstract available.
- Pekala RJ, Maurer R, Kumar VK, Elliott NC, Masten E, Moon E, Salinger M. Self-hypnosis relapse prevention training with chronic drug/alcohol users: effects on self-esteem, affect, and relapse. Am J Clin Hypn. 2004 Apr;46(4):281-97. doi: 10.1080/00029157.2004.10403613.
- Kohler S, Hofmann A. Can motivational interviewing in emergency care reduce alcohol consumption in young people? A systematic review and meta-analysis. Alcohol Alcohol. 2015 Mar;50(2):107-17. doi: 10.1093/alcalc/agu098. Epub 2015 Jan 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HypnotherapyAUD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .