- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03583788
Wirkung von Hypnotherapie bei Alkoholkonsumstörung im Vergleich zu motivierender Gesprächsführung.
Wirkung von Hypnotherapie bei Alkoholkonsumstörung im Vergleich zu motivierender Gesprächsführung. Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war als Parallelstudie konzipiert, in der zwei Gruppen verglichen wurden: eine Gruppe, die wie gewohnt behandelt wurde (Motivationsgespräch) und die Intervention (Hypnotherapie-Gruppe). Bei einem Unterschied im Behandlungseffekt von bis zu 40 % hätten wir 46 Teilnehmer benötigt, um p = 0,05 zu erreichen. Wir hatten ursprünglich geplant, bis zu 50 Personen zu rekrutieren, aber viele standen der neuartigen Behandlung skeptisch gegenüber. Vier Personen schieden entweder vor oder nach der ersten Behandlung wegen Unsicherheit aus der Hypnotherapiegruppe aus. Dies hatte keinen Einfluss auf die Randomisierung und sie sind in den Ergebnissen nicht dargestellt.
Die Teilnehmer der Studie wurden aus Patienten rekrutiert, die 2016 zu einem sechswöchigen stationären Behandlungsprogramm in der Vangseter-Klinik in Norwegen aufgenommen wurden. In diese Studie wurden nur Personen eingeschlossen, die an AUD litten. Das Behandlungsprogramm bestand aus folgenden Elementen: 5 Stunden Gruppentherapie an 5 Tagen in der Woche, ein 2-3-tägiger Familienbesuch, bei dem auch eine Familientherapiesitzung enthalten war, einige obligatorische Gruppenaktivitäten, wie Museumsbesuche oder Spaziergänge in der Natur , und schließlich informelle Aktivitäten wie Grillen, gemeinsames Filme schauen oder Diskussionen im Saal. All dies sollte zur Therapie der Patienten beitragen. Ab der zweiten Woche des Programms wurde erwartet, dass die Patienten eine Stunde zusätzliche Einzeltherapie pro Woche erhalten. Es wurde als Motivational Interviewing (MI) durchgeführt und dauerte insgesamt fünf Stunden. MI ist eine der beliebtesten und effektivsten modernen Behandlungen. Als Kurzzeitintervention scheint MI mindestens genauso effektiv und möglicherweise effektiver als andere Behandlungsmethoden zu sein. Als Alternative zu den MI-Sitzungen konnten die in die Studie aufgenommenen Patienten fünf individuelle einstündige Hypnotherapiesitzungen erhalten.
Die Patienten wurden über die Studie informiert, erhielten Bedenkzeit und unterzeichneten bei freiwilliger Teilnahme eine Einverständniserklärung. Einunddreißig Personen, die an dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) teilnahmen, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Hypnotherapie (N=16) oder der Kontrollgruppe (N=15) zugeteilt.
Zu Beginn der zweiten Behandlungswoche (Baseline) wurde allen Teilnehmern ein Mini International Neuro-Psychiatric Interview (MINI) psychiatrisches Interview durchgeführt, um andere psychische Probleme als AUD diagnostizieren zu können. Ausschlusskriterien waren psychotische Episoden, eine kürzliche schwere andere psychiatrische Diagnose oder kürzlicher Drogenmissbrauch außer Alkohol.
Darüber hinaus füllten alle Patienten den Alcohol Use Identification Test (AUDIT) und einen Time-line-follow-back (TLFB) zur Registrierung der Anzahl der konsumierten standardisierten Alkoholeinheiten und alkoholbedingter Probleme im Vormonat aus. Sie füllten auch die Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL-25) aus, um ihren Grad an psychischer Belastung zu messen. Psychische Belastung wurde als globaler Durchschnitt des HSCL-25, bezeichnet als Global Severity Index (GSI), angegeben. Der Traumatic Life Events Questionnaire wurde verwendet, um traumatische Lebenserfahrungen zu erfassen. AUDIT, TLFB und HSCL-25 wurden ein Jahr später als Follow-up erneut verabreicht.
Die Intervention bestand aus einer Hypnotherapie, die in fünf einstündigen Sitzungen über fünf Wochen als Einzeltherapie anstelle von Motivationsgesprächen durchgeführt wurde. Die Behandlungsmethode war Ericksons (permissive) Hypnose. Jede Behandlungssitzung begann mit einem Gespräch über vergangene Lebensereignisse des Patienten, seine gegenwärtige Situation, sein Alkoholproblem und seine Gedanken dazu. Um die Visualisierung nutzen zu können, wurden die Patienten immer gefragt, wann und wo sie Alkohol gekauft und wie er konsumiert wurde. Im ersten Teil der Behandlungssitzung wurde das Thema der hypnotischen Intervention formuliert und dann hypnotische Trance induziert. Die Induktionsmethode war meist eine Kombination aus Entspannungs- und Atemübungen mit mentalen Bildern eines friedlichen Ortes. Sobald die Trance induziert war, wurde der Patient gebeten, die Bewältigung einer ausgewählten Situation zu visualisieren. Diese Situation wurde auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten. Das kann zum Beispiel sein, auf einer Party auf Alkohol zu verzichten, an einem Alkoholgeschäft vorbeizugehen, ohne hineinzugehen, oder eine andere Problematik zu meistern, wie etwa in Gegenwart anderer Menschen entspannt und ruhig zu bleiben. Gegebenenfalls waren auch die Ereignisse der Vergangenheit Gegenstand hypnotischer Interventionen.
Die Daten wurden unter Verwendung des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS; IBM Statistics) Version 25 unter Verwendung einer einfachen bivariaten Analyse (Student's T-Test oder Chi-Quadrat-Test) analysiert, wobei die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe verglichen wurden. Das Signifikanzniveau wurde auf p < 0,05 festgelegt, aber es wurden noch höhere Werte berücksichtigt, da das Risiko statistischer Fehler vom Typ II in der kleinen randomisierten kontrollierten Studie erheblich wäre.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In diese Studie wurden nur Personen eingeschlossen, die an AUD litten.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien waren psychotische Episoden, eine kürzliche schwere andere psychiatrische Diagnose oder kürzlicher Drogenmissbrauch außer Alkohol.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe Hypnotherapie
Die Intervention bestand aus einer individuellen Hypnotherapie von 5 stündlichen Sitzungen (60 Minuten) über 5 Wochen, insgesamt fünf Stunden.
Die Behandlungsmethode der Hypnotherapie war Ericksons (permissive) Hypnose (17).
Es begann mit einem Gespräch über vergangene Lebensereignisse des Patienten, seine gegenwärtige Situation, sein Alkoholproblem und seine Gedanken dazu.
Die Hypnotherapie-Gruppe erhielt keine Behandlung der motivierenden Gesprächsführung.
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Die Intervention bestand aus einer Hypnotherapie, die in fünf einstündigen Sitzungen über fünf Wochen als Einzeltherapie anstelle von Motivationsgesprächen durchgeführt wurde.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Motivierende Gesprächsgruppe
Die Vergleichspatientengruppe erhielt eine Einzeltherapie als motivierende Gesprächsführung (MI) für 5 stündliche Sitzungen über 5 Wochen, insgesamt fünf Stunden.
Die Patienten in der Versuchsgruppe erhielten dies nicht.
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Die Intervention bestand aus einer motivierenden Gesprächsführung, die in Form von fünf einstündigen Sitzungen über fünf Wochen als Einzeltherapie anstelle von Hypnotherapie durchgeführt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Basis + 12 Monate
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Der Alkoholkonsum wurde zu Beginn der Studie und bei der Nachuntersuchung ein Jahr später mithilfe des Alkoholkonsum-Identifikationstests (AUDIT) gemessen, bei dem die Anzahl der konsumierten standardisierten Alkoholeinheiten und alkoholbedingte Probleme im Vormonat registriert wurden.
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Basis + 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der psychischen Belastung
Zeitfenster: Basis + 12 Monate
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Psychische Belastung wurde als globaler Durchschnitt des HSCL-25, bezeichnet als Global Severity Index (GSI), angegeben.
HSCL-25 wurde zu Beginn der Studie und bei der Nachuntersuchung ein Jahr später verabreicht
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Basis + 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jørgen G Bramness, Ph.D., Hospital Innlandet/ University of Tromso
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Edwards G. Hypnosis in treatment of alcohol addiction. Controlled trial, with analysis of factors affecting outcome. Q J Stud Alcohol. 1966 Jun;27(2):221-41. No abstract available.
- Hartman BJ. Hypnotherapeutic approaches to the treatment of alcoholism. J Natl Med Assoc. 1976 Mar;68(2):101-3, 147. No abstract available.
- Pekala RJ, Maurer R, Kumar VK, Elliott NC, Masten E, Moon E, Salinger M. Self-hypnosis relapse prevention training with chronic drug/alcohol users: effects on self-esteem, affect, and relapse. Am J Clin Hypn. 2004 Apr;46(4):281-97. doi: 10.1080/00029157.2004.10403613.
- Kohler S, Hofmann A. Can motivational interviewing in emergency care reduce alcohol consumption in young people? A systematic review and meta-analysis. Alcohol Alcohol. 2015 Mar;50(2):107-17. doi: 10.1093/alcalc/agu098. Epub 2015 Jan 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HypnotherapyAUD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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