- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03583788
Wpływ hipnoterapii na zaburzenia związane z używaniem alkoholu w porównaniu z wywiadem motywacyjnym.
Wpływ hipnoterapii na zaburzenia związane z używaniem alkoholu w porównaniu z wywiadem motywacyjnym. Randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaprojektowane jako badanie równoległe, w którym porównano dwie grupy: jedną otrzymującą leczenie jak zwykle (wywiad motywacyjny) i interwencję (grupa hipnoterapeutyczna). Przy różnicy w efekcie leczenia aż 40% potrzebowalibyśmy 46 uczestników, aby osiągnąć p=0,05. Początkowo planowaliśmy zrekrutować aż 50 osób, ale wielu było sceptycznie nastawionych do nowego leczenia. Cztery osoby wycofały się z grupy hipnoterapii przed lub po pierwszym zabiegu z powodu niepewności. Nie wpłynęło to na randomizację i nie są one reprezentowane w wynikach.
Uczestnicy badania zostali zrekrutowani spośród pacjentów przyjętych na sześciotygodniowy program leczenia stacjonarnego w Vangseter Clinic w Norwegii w 2016 roku. Do badania włączono tylko osoby, które cierpiały na AUD. Program leczenia składał się z następujących elementów: 5 godzin terapii grupowej 5 dni w tygodniu, 2-3 dniowa wizyta rodzinna, w ramach której przewidziano również sesję terapii rodzinnej, niektóre obowiązkowe zajęcia grupowe, takie jak wycieczki do muzeów czy spacery na łonie natury i wreszcie nieformalne zajęcia, takie jak grillowanie, wspólne oglądanie filmów czy dyskusje na sali. Wszystko to miało przyczynić się do terapii pacjentów. Od drugiego tygodnia programu pacjenci mieli zapewnioną dodatkową godzinę terapii indywidualnej tygodniowo. Został on przeprowadzony w formie wywiadu motywującego (MI) i trwał łącznie pięć godzin. MI to jedna z najpopularniejszych i najskuteczniejszych nowoczesnych metod leczenia. Jako krótka interwencja MI wydaje się być co najmniej tak samo skuteczna, a być może bardziej skuteczna niż inne metody leczenia. Jako alternatywę dla sesji MI, pacjenci włączeni do badania mogli otrzymać pięć indywidualnych, godzinnych sesji hipnoterapii.
Pacjenci zostali poinformowani o badaniu, mieli czas na zastanowienie się, a jeśli zgłosili się na ochotnika, podpisali formularz zgody. Trzydzieści jeden osób, które wzięły udział w tym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT), zostało losowo przydzielonych do poddania się hipnoterapii (N=16) lub do grupy kontrolnej (N=15).
Na początku drugiego tygodnia leczenia (wyjściowego) wszyscy uczestnicy zostali poddani wywiadowi psychiatrycznemu Mini International Neuro-psychiatric Interview (MINI) w celu zdiagnozowania problemów psychicznych innych niż AUD. Kryteriami wykluczającymi były epizody psychotyczne, niedawno przebyta ciężka inna diagnoza psychiatryczna lub niedawne nadużywanie narkotyków innych niż alkohol.
Ponadto wszyscy pacjenci wypełnili Test Identyfikacji Spożywania Alkoholu (AUDIT) i Time-line-follow-back (TLFB) w celu rejestracji liczby wypitych standaryzowanych jednostek alkoholu i problemów związanych z alkoholem w ciągu poprzedniego miesiąca. Wypełnili również listę kontrolną symptomów Hopkinsa (HSCL-25), aby zmierzyć poziom swojego cierpienia psychicznego. Dystres psychiczny podano jako globalną średnią Global Severity Index (GSI) HSCL-25. Kwestionariusz Traumatycznych Wydarzeń Życiowych posłużył do zarejestrowania traumatycznych doświadczeń życiowych. AUDIT, TLFB i HSCL-25 zostały ponownie podane rok później jako kontynuacja.
Interwencja polegała na hipnoterapii prowadzonej jako pięć jednogodzinnych sesji w ciągu 5 tygodni jako terapia indywidualna zamiast rozmowy motywacyjnej. Metodą leczenia była (permisywna) hipnoza Ericksona. Każda sesja terapeutyczna rozpoczynała się rozmową o wydarzeniach z życia pacjenta, obecnej sytuacji, problemie alkoholowym i jego przemyśleniach na ten temat. Aby móc korzystać z wizualizacji, zawsze pytano pacjentów, kiedy i gdzie kupują alkohol oraz w jaki sposób jest on spożywany. W pierwszej części sesji terapeutycznej formułowano temat interwencji hipnotycznej, a następnie wprowadzano w trans hipnotyczny. Metoda indukcyjna polegała głównie na połączeniu ćwiczeń relaksacyjnych i oddechowych z mentalnymi obrazami spokojnego miejsca. Po wywołaniu transu pacjent był proszony o wizualizację opanowania wybranej sytuacji. Sytuacja ta została dostosowana do potrzeb pacjenta. Może to być na przykład powstrzymanie się od alkoholu na imprezie, ominięcie sklepu z alkoholami bez wchodzenia do środka lub opanowanie innej problematycznej kwestii, takiej jak zachowanie odprężenia i spokoju w obecności innych ludzi. Tam, gdzie było to wskazane, przedmiotem hipnotycznej interwencji były również wydarzenia z przeszłości.
Dane analizowano za pomocą pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS; statystyki IBM) w wersji 25, stosując prostą analizę dwuwymiarową (test t-Studenta lub test chi-kwadrat), porównując grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Poziom istotności ustalono na p < 0,05, ale rozważano nawet wyższe wartości, ponieważ ryzyko błędów statystycznych typu II byłoby znaczne w małej randomizowanej kontrolowanej próbie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono tylko osoby, które cierpiały na AUD.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczającymi były epizody psychotyczne, niedawno przebyta ciężka inna diagnoza psychiatryczna lub niedawne nadużywanie narkotyków innych niż alkohol.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa hipnoterapeutyczna
Interwencja składała się z indywidualnej hipnoterapii obejmującej 5 godzinnych sesji (60 minut) w ciągu 5 tygodni, łącznie pięć godzin.
Metodą leczenia hipnoterapeutycznego była hipnoza Ericksona (permisywna) (17).
Rozpoczął się rozmową na temat wydarzeń z życia pacjenta, obecnej sytuacji, problemu alkoholowego i jego przemyśleń na ten temat.
Grupa hipnoterapeutyczna nie była leczona rozmowami motywacyjnymi.
|
Interwencja polegała na hipnoterapii prowadzonej jako pięć jednogodzinnych sesji w ciągu 5 tygodni jako terapia indywidualna zamiast rozmowy motywacyjnej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa wywiadów motywacyjnych
Grupa porównawcza pacjentów otrzymywała terapię indywidualną w postaci rozmowy motywacyjnej (MI) przez 5 godzinnych sesji przez 5 tygodni, łącznie przez pięć godzin.
Pacjenci z grupy eksperymentalnej tego nie otrzymali.
|
Interwencja polegała na przeprowadzeniu wywiadu motywującego w formie pięciu jednogodzinnych sesji w ciągu 5 tygodni jako terapia indywidualna zamiast hipnoterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ograniczenie spożycia alkoholu
Ramy czasowe: podstawa + 12 miesięcy
|
Spożycie alkoholu mierzono na początku badania i po roku później za pomocą testu identyfikacji używania alkoholu (AUDIT), rejestrującego liczbę wypitych standaryzowanych jednostek alkoholu i problemy związane z alkoholem w poprzednim miesiącu.
|
podstawa + 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom cierpienia psychicznego
Ramy czasowe: podstawa + 12 miesięcy
|
Dystres psychiczny podano jako globalną średnią Global Severity Index (GSI) HSCL-25.
HSCL-25 podawano na początku badania iw okresie kontrolnym rok później
|
podstawa + 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jørgen G Bramness, Ph.D., Hospital Innlandet/ University of Tromso
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Edwards G. Hypnosis in treatment of alcohol addiction. Controlled trial, with analysis of factors affecting outcome. Q J Stud Alcohol. 1966 Jun;27(2):221-41. No abstract available.
- Hartman BJ. Hypnotherapeutic approaches to the treatment of alcoholism. J Natl Med Assoc. 1976 Mar;68(2):101-3, 147. No abstract available.
- Pekala RJ, Maurer R, Kumar VK, Elliott NC, Masten E, Moon E, Salinger M. Self-hypnosis relapse prevention training with chronic drug/alcohol users: effects on self-esteem, affect, and relapse. Am J Clin Hypn. 2004 Apr;46(4):281-97. doi: 10.1080/00029157.2004.10403613.
- Kohler S, Hofmann A. Can motivational interviewing in emergency care reduce alcohol consumption in young people? A systematic review and meta-analysis. Alcohol Alcohol. 2015 Mar;50(2):107-17. doi: 10.1093/alcalc/agu098. Epub 2015 Jan 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HypnotherapyAUD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .