- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03583788
Effekt av hypnoterapi ved alkoholbruksforstyrrelse sammenlignet med motiverende intervju.
Effekt av hypnoterapi ved alkoholbruksforstyrrelse sammenlignet med motiverende intervju. En randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet som en parallell studie, hvor to grupper ble sammenlignet: en som fikk behandling som vanlig (motiverende intervju) og intervensjonen (hypnoterapigruppe). Med forskjell i behandlingseffekt så stor som 40 % ville vi trengt 46 deltakere for å oppnå p=0,05. Vi hadde i utgangspunktet planlagt å rekruttere så mange som 50 individer, men mange var skeptiske til den nye behandlingen. Fire personer trakk seg fra hypnoterapigruppen enten før eller etter første behandling på grunn av usikkerhet. Dette påvirket ikke randomisering og de er ikke representert i resultatene.
Deltakerne i studien ble rekruttert fra pasienter innlagt i et seks uker langt døgnbehandlingsprogram ved Vangseterklinikken i Norge i 2016. Bare individer som led av AUD ble inkludert i denne studien. Behandlingsprogrammet besto av følgende elementer: 5 timer gruppeterapi 5 dager i uken, et 2-3 dager langt familiebesøk, hvor en familieterapiøkt også var inkludert, noen obligatoriske gruppeaktiviteter, som turer til museer eller turer i naturen , og til slutt, uformelle aktiviteter, som grilling, se på film sammen eller diskusjoner i salen. Alt dette ble antatt å bidra til terapien til pasientene. Fra den andre uken av programmet ble pasientene forventet å ha én time ekstra individuell behandling i uken. Det ble gjennomført som motiverende intervju (MI), på totalt fem timer. MI er en av de mest populære og effektive moderne behandlingene. Som en kort intervensjon ser MI ut til å være minst like effektiv som, og muligens mer effektiv enn andre behandlingsmetoder. Som et alternativ til MI-sesjonene kunne pasientene som ble registrert i studien motta fem individuelle timelange økter med hypnoterapi.
Pasientene ble informert om studien, fikk tid til å vurdere, og hvis de meldte seg frivillig til å delta, signerte de et samtykkeskjema. 31 individer, som deltok i denne randomiserte kontrollerte studien (RCT), ble tilfeldig tildelt enten hypnoterapi (N=16) eller å være i kontrollgruppen (N=15).
I begynnelsen av den andre behandlingsuken (baseline) ble alle deltakerne gitt Mini International Neuro-psychiatric Interview (MINI) psykiatrisk intervju for å kunne diagnostisere andre psykiske problemer enn AUD. Eksklusjonskriterier var å ha psykotiske episoder, en nylig alvorlig annen psykiatrisk diagnose eller nylig rusmisbruk annet enn alkohol.
I tillegg fylte alle pasienter ut Alcohol Use Identification Test (AUDIT) og en Time-line-follow-back (TLFB) for registrering av antall standardiserte alkoholenheter konsumert og alkoholrelaterte problemer i løpet av forrige måned. De fylte også ut Hopkins Symptoms Check List (HSCL-25) for å måle nivået av mentale plager. Psykisk lidelse ble gitt som et globalt gjennomsnitt av HSCL-25 betegnet Global Severity Index (GSI). The Traumatic Life Events Questionnaire ble brukt til å registrere traumatiske livserfaringer. AUDIT, TLFB og HSCL-25 ble administrert på nytt ett år senere som en oppfølging.
Intervensjonen bestod av hypnoterapi gitt som fem en-times økter over 5 uker som individuell terapi i stedet for motiverende intervju. Behandlingsmetoden var Ericksons (permissive) hypnose. Hver behandlingsøkt begynte med en samtale om pasientens tidligere livshendelser, nåværende situasjon, alkoholproblem og hans eller hennes tanker om det. For å kunne bruke visualisering ble pasientene alltid spurt om når og hvor de kjøpte alkohol, og hvordan det ble inntatt. Under den første delen av behandlingsøkten ble temaet for den hypnotiske intervensjonen formulert, og deretter ble hypnotisk transe indusert. Induksjonsmetoden var for det meste en kombinasjon av avspenning og pusteøvelser med mentale bilder av et fredelig sted. Når transen ble indusert, ble pasienten bedt om å visualisere mestring av en valgt situasjon. Denne situasjonen ble skreddersydd etter pasientens behov. Det kan for eksempel inkludere å avstå fra alkohol på en fest, gå forbi en alkoholbutikk uten å gå inn, eller mestre et annet problematisk problem, som å holde seg avslappet og rolig i nærvær av andre mennesker. Når det ble indikert, var fortidens hendelser også gjenstand for hypnotisk intervensjon.
Data ble analysert ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS; IBM-statistikk) versjon 25, ved bruk av enkel bivariat analyse (Student's T-test eller chi-square test), og sammenlignet intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. Signifikansnivået ble satt til p < 0,05, men enda høyere verdier ble vurdert da risikoen for type II statistiske feil ville være betydelig i den lille randomiserte kontrollerte studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bare individer som led av AUD ble inkludert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier var å ha psykotiske episoder, en nylig alvorlig annen psykiatrisk diagnose eller nylig rusmisbruk annet enn alkohol.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypnoterapigruppe
Intervensjonen bestod av individuell hypnoterapi på 5 time økter (60 minutter) over 5 uker, totalt fem timer.
Behandlingsmetoden for hypnoterapi var Ericksons (permissive) hypnose (17).
Det begynte med en samtale om pasientens tidligere livshendelser, nåværende situasjon, alkoholproblem og hans eller hennes tanker om det.
Hypnoterapigruppen mottok ingen behandling av motiverende intervju.
|
Intervensjonen bestod av hypnoterapi gitt som fem en-times økter over 5 uker som individuell terapi i stedet for motiverende intervju.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Motiverende intervjugruppe
Komparatorpasientgruppen mottok individuell terapi som motiverende intervju (MI) i 5 timeøkter over 5 uker, totalt fem timer.
Pasientene i forsøksgruppen fikk ikke dette.
|
Intervensjonen besto av Motiverende intervju gitt som fem en-times økter over 5 uker som individuell terapi i stedet for hypnoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av alkoholforbruk
Tidsramme: baseline + 12 måneder
|
Alkoholforbruket ble målt ved inngangen til studien og ved oppfølging ett år senere ved bruk av Alcohol Use Identification Test (AUDIT) registrering av antall standardiserte alkoholenheter konsumert og alkoholrelaterte problemer i løpet av forrige måned.
|
baseline + 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av psykiske plager
Tidsramme: baseline + 12 måneder
|
Psykisk lidelse ble gitt som et globalt gjennomsnitt av HSCL-25 betegnet Global Severity Index (GSI).
HSCL-25 ble administrert ved inngangen til studien og ved oppfølging ett år senere
|
baseline + 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jørgen G Bramness, Ph.D., Hospital Innlandet/ University of Tromso
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Edwards G. Hypnosis in treatment of alcohol addiction. Controlled trial, with analysis of factors affecting outcome. Q J Stud Alcohol. 1966 Jun;27(2):221-41. No abstract available.
- Hartman BJ. Hypnotherapeutic approaches to the treatment of alcoholism. J Natl Med Assoc. 1976 Mar;68(2):101-3, 147. No abstract available.
- Pekala RJ, Maurer R, Kumar VK, Elliott NC, Masten E, Moon E, Salinger M. Self-hypnosis relapse prevention training with chronic drug/alcohol users: effects on self-esteem, affect, and relapse. Am J Clin Hypn. 2004 Apr;46(4):281-97. doi: 10.1080/00029157.2004.10403613.
- Kohler S, Hofmann A. Can motivational interviewing in emergency care reduce alcohol consumption in young people? A systematic review and meta-analysis. Alcohol Alcohol. 2015 Mar;50(2):107-17. doi: 10.1093/alcalc/agu098. Epub 2015 Jan 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HypnotherapyAUD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .