- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03583788
Effect van hypnotherapie bij alcoholgebruiksstoornis in vergelijking met motiverende gespreksvoering.
Effect van hypnotherapie bij alcoholgebruiksstoornis in vergelijking met motiverende gespreksvoering. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was opgezet als een parallelle studie, waarbij twee groepen werden vergeleken: de ene kreeg de gebruikelijke behandeling (motiverende gespreksvoering) en de interventiegroep (hypnotherapiegroep). Met een verschil in behandeleffect van maar liefst 40% zouden we 46 deelnemers nodig hebben gehad om p=0,05 te bereiken. We waren aanvankelijk van plan om maar liefst 50 personen te rekruteren, maar velen stonden sceptisch tegenover de nieuwe behandeling. Vier personen trokken zich voor of na de eerste behandeling terug uit de hypnotherapiegroep wegens onzekerheid. Dit had geen invloed op randomisatie en ze zijn niet vertegenwoordigd in de resultaten.
Deelnemers aan het onderzoek werden gerekruteerd uit patiënten die in 2016 waren opgenomen in een zes weken durend intramuraal behandelprogramma in de Vangseter Clinic in Noorwegen. Alleen personen die aan AUD leden, werden in deze studie opgenomen. Het behandelprogramma bestond uit de volgende elementen: 5 uur groepstherapie 5 dagen per week, 2-3 dagen lang familiebezoek, waarbij ook een gezinstherapiesessie was inbegrepen, enkele verplichte groepsactiviteiten, zoals uitstapjes naar musea of wandelingen in de natuur , en tot slot informele activiteiten, zoals barbecueën, samen films kijken of overleggen in de zaal. Dit alles werd verondersteld bij te dragen aan de therapie van de patiënten. Vanaf de tweede week van het programma werd van de patiënten verwacht dat ze een uur extra individuele therapie per week zouden krijgen. Het werd uitgevoerd als motiverende gespreksvoering (MI), in totaal vijf uur. MI is een van de meest populaire en effectieve moderne behandelingen. MI lijkt als kortdurende interventie minstens even effectief en mogelijk effectiever dan andere behandelmethoden. Als alternatief voor de MI-sessies konden de patiënten die deelnamen aan het onderzoek vijf individuele sessies van een uur hypnotherapie krijgen.
Patiënten werden geïnformeerd over het onderzoek, kregen de tijd om na te denken en als ze vrijwillig deelnamen, tekenden ze een toestemmingsformulier. Eenendertig personen die deelnamen aan deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), werden willekeurig toegewezen om hypnotherapie te krijgen (N=16) of om in de controlegroep te zitten (N=15).
Aan het begin van de tweede behandelingsweek (baseline) kregen alle deelnemers een Mini International Neuro-psychiatric Interview (MINI) psychiatrisch interview om andere psychische problemen dan AUD te kunnen diagnosticeren. Uitsluitingscriteria waren het hebben van psychotische episodes, een recente ernstige andere psychiatrische diagnose of recent drugsmisbruik anders dan alcohol.
Daarnaast vulden alle patiënten de Alcohol Use Identification Test (AUDIT) en een Time-line-follow-back (TLFB) in voor registratie van het aantal gestandaardiseerde alcoholeenheden dat werd geconsumeerd en alcoholgerelateerde problemen in de afgelopen maand. Ze vulden ook de Hopkins-symptomenchecklist (HSCL-25) in om hun niveau van mentale nood te meten. Geestelijke nood werd gegeven als een wereldwijd gemiddelde van de HSCL-25 aangeduid als Global Severity Index (GSI). De Traumatic Life Events Questionnaire is gebruikt om traumatische levenservaringen te registreren. AUDIT, TLFB en HSCL-25 werden een jaar later opnieuw toegediend als follow-up.
De interventie bestond uit hypnotherapie in de vorm van vijf sessies van een uur gedurende 5 weken als individuele therapie in plaats van motiverende gespreksvoering. De behandelmethode was Erickson's (tolerante) hypnose. Elke behandelsessie begon met een gesprek over de gebeurtenissen in het vorige leven van de patiënt, de huidige situatie, het alcoholprobleem en zijn of haar gedachten daarover. Om visualisatie te kunnen gebruiken, werd patiënten altijd gevraagd wanneer en waar ze alcohol kochten en hoe het werd geconsumeerd. Tijdens het eerste deel van de behandelsessie werd het thema van de hypnotische interventie geformuleerd, waarna hypnotische trance werd geïnduceerd. De inductiemethode was meestal een combinatie van ontspannings- en ademhalingsoefeningen met mentale beelden van een rustige plek. Zodra de trance was opgewekt, werd de patiënt gevraagd om de beheersing van een geselecteerde situatie te visualiseren. Deze situatie werd afgestemd op de behoefte van de patiënt. Het kan bijvoorbeeld gaan om het onthouden van alcohol op een feestje, het passeren van een alcoholwinkel zonder naar binnen te gaan, of het beheersen van een ander problematisch probleem, zoals ontspannen en kalm blijven in het bijzijn van andere mensen. Wanneer aangegeven, waren de gebeurtenissen uit het verleden ook het onderwerp van hypnotische interventie.
Gegevens werden geanalyseerd met behulp van Statistical Package for the Social Sciences (SPSS; IBM-statistieken) versie 25, met behulp van eenvoudige bivariate analyse (Student's T-test of chi-kwadraattest), waarbij de interventiegroep en de controlegroep werden vergeleken. Het significantieniveau was ingesteld op p < 0,05, maar zelfs hogere waarden werden overwogen omdat het risico op type II statistische fouten aanzienlijk zou zijn in de kleine gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen personen die aan AUD leden, werden in deze studie opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria waren het hebben van psychotische episodes, een recente ernstige andere psychiatrische diagnose of recent drugsmisbruik anders dan alcohol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hypnotherapie groep
De interventie bestond uit individuele hypnotherapie van 5 uurlijkse sessies (60 minuten) gedurende 5 weken, in totaal vijf uur.
De behandelmethode van hypnotherapie was de (permissieve) hypnose van Erickson (17).
Het begon met een gesprek over de gebeurtenissen in het vorige leven van de patiënt, de huidige situatie, het alcoholprobleem en zijn of haar gedachten daarover.
De hypnotherapiegroep ontving geen enkele behandeling van motiverende gespreksvoering.
|
De interventie bestond uit hypnotherapie in de vorm van vijf sessies van een uur gedurende 5 weken als individuele therapie in plaats van motiverende gespreksvoering.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Motiverende gespreksgroep
De vergelijkende patiëntengroep kreeg individuele therapie in de vorm van motiverende gespreksvoering (MI) gedurende 5 uurlijkse sessies gedurende 5 weken, in totaal vijf uur.
De patiënten in de experimentele groep kregen dit niet.
|
De interventie bestond uit Motiverende Gespreksvoering in de vorm van vijf sessies van een uur gedurende 5 weken als individuele therapie in plaats van hypnotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermindering van alcoholgebruik
Tijdsspanne: basislijn + 12 maanden
|
Alcoholconsumptie werd gemeten aan het begin van de studie en bij de follow-up een jaar later met behulp van de Alcohol Use Identification Test (AUDIT) -registratie van het aantal gestandaardiseerde alcoholeenheden die werden geconsumeerd en alcoholgerelateerde problemen tijdens de voorgaande maand.
|
basislijn + 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Niveau van geestelijke nood
Tijdsspanne: basislijn + 12 maanden
|
Geestelijke nood werd gegeven als een wereldwijd gemiddelde van de HSCL-25 aangeduid als Global Severity Index (GSI).
HSCL-25 werd toegediend bij aanvang van het onderzoek en bij de follow-up een jaar later
|
basislijn + 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jørgen G Bramness, Ph.D., Hospital Innlandet/ University of Tromso
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Edwards G. Hypnosis in treatment of alcohol addiction. Controlled trial, with analysis of factors affecting outcome. Q J Stud Alcohol. 1966 Jun;27(2):221-41. No abstract available.
- Hartman BJ. Hypnotherapeutic approaches to the treatment of alcoholism. J Natl Med Assoc. 1976 Mar;68(2):101-3, 147. No abstract available.
- Pekala RJ, Maurer R, Kumar VK, Elliott NC, Masten E, Moon E, Salinger M. Self-hypnosis relapse prevention training with chronic drug/alcohol users: effects on self-esteem, affect, and relapse. Am J Clin Hypn. 2004 Apr;46(4):281-97. doi: 10.1080/00029157.2004.10403613.
- Kohler S, Hofmann A. Can motivational interviewing in emergency care reduce alcohol consumption in young people? A systematic review and meta-analysis. Alcohol Alcohol. 2015 Mar;50(2):107-17. doi: 10.1093/alcalc/agu098. Epub 2015 Jan 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HypnotherapyAUD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen
Klinische onderzoeken op Hypnotherapie
-
metaMe HealthVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten