- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03583788
Efeito da hipnoterapia no transtorno do uso de álcool em comparação com a entrevista motivacional.
Efeito da hipnoterapia no transtorno do uso de álcool em comparação com a entrevista motivacional. Um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo paralelo, onde dois grupos foram comparados: um recebendo tratamento como de costume (entrevista motivacional) e a intervenção (grupo de hipnoterapia). Com uma diferença no efeito do tratamento de até 40%, precisaríamos de 46 participantes para atingir p=0,05. Tínhamos inicialmente planejado recrutar até 50 indivíduos, mas muitos eram céticos em relação ao novo tratamento. Quatro pessoas retiraram-se do grupo de hipnoterapia antes ou depois do primeiro tratamento por causa da incerteza. Isso não afetou a randomização e eles não estão representados nos resultados.
Os participantes do estudo foram recrutados entre pacientes internados em um programa de internação de seis semanas na Clínica Vangseter, na Noruega, em 2016. Apenas indivíduos que sofriam de AUD foram incluídos neste estudo. O programa de tratamento consistia nos seguintes elementos: 5 horas de terapia de grupo 5 dias por semana, uma visita familiar de 2-3 dias, onde também estava incluída uma sessão de terapia familiar, algumas atividades de grupo obrigatórias, como visitas a museus ou caminhadas na natureza , e por último, atividades informais, como churrascos, assistir filmes juntos ou discussões no salão. Tudo isso foi pensado para contribuir com a terapia dos pacientes. A partir da segunda semana do programa, esperava-se que os pacientes tivessem uma hora adicional de terapia individual por semana. Foi realizada na forma de entrevista motivacional (EM), totalizando cinco horas. MI é um dos tratamentos modernos mais populares e eficazes. Como uma intervenção breve, MI parece ser pelo menos tão eficaz quanto, e possivelmente mais eficaz do que outros métodos de tratamento. Como alternativa às sessões de MI, os pacientes inscritos no estudo poderiam receber cinco sessões individuais de hipnoterapia com uma hora de duração.
Os pacientes foram informados sobre o estudo, tiveram tempo para considerar e, se se ofereceram para participar, assinaram um termo de consentimento. Trinta e um indivíduos, que participaram deste estudo randomizado controlado (RCT), foram designados aleatoriamente para receber hipnoterapia (N=16) ou para fazer parte do grupo controle (N=15).
No início da segunda semana de tratamento (linha de base), todos os participantes foram submetidos a uma entrevista psiquiátrica Mini International Neuro-psychiatric Interview (MINI) para poder diagnosticar outros problemas mentais além do AUD. Os critérios de exclusão foram ter episódios psicóticos, outro diagnóstico psiquiátrico grave recente ou abuso recente de drogas além do álcool.
Além disso, todos os pacientes preencheram o Teste de Identificação do Uso de Álcool (AUDIT) e um Time-line-follow-back (TLFB) para registro do número de unidades padronizadas de álcool consumidas e problemas relacionados ao álcool durante o mês anterior. Eles também preencheram a lista de verificação de sintomas de Hopkins (HSCL-25) para medir seu nível de sofrimento mental. O sofrimento mental foi dado como uma média global do Índice de Gravidade Global (GSI) denotado HSCL-25. O Traumatic Life Events Questionnaire foi usado para registrar experiências de vida traumáticas. AUDIT, TLFB e HSCL-25 foram readministrados um ano depois como acompanhamento.
A intervenção consistiu em hipnoterapia administrada em cinco sessões de uma hora durante 5 semanas como terapia individual em vez de entrevista motivacional. O método de tratamento foi a hipnose (permissiva) de Erickson. Cada sessão de tratamento começava com uma conversa sobre eventos de vidas passadas do paciente, situação atual, problema com álcool e seus pensamentos sobre isso. Para poder usar a visualização, os pacientes sempre foram questionados quando e onde compraram álcool e como o consumiram. Durante a primeira parte da sessão de tratamento, o tema da intervenção hipnótica foi formulado e, em seguida, o transe hipnótico foi induzido. O método de indução era principalmente uma combinação de relaxamento e exercícios respiratórios com imagens mentais de um lugar tranquilo. Uma vez induzido o transe, pedia-se ao paciente que visualizasse o domínio de uma situação selecionada. Esta situação foi adaptada de acordo com as necessidades do paciente. Pode incluir, por exemplo, abster-se de álcool em uma festa, passar por uma loja de bebidas alcoólicas sem entrar ou dominar outra questão problemática, como ficar relaxado e calmo na presença de outras pessoas. Quando indicado, os eventos do passado também foram objeto de intervenção hipnótica.
Os dados foram analisados por meio do Statistical Package for the Social Sciences (SPSS; estatísticas IBM) versão 25, por meio de análise bivariada simples (teste t de Student ou teste do qui-quadrado), comparando o grupo intervenção e o grupo controle. O nível de significância foi definido como p < 0,05, mas valores ainda mais altos foram considerados, pois o risco de erros estatísticos do tipo II seria substancial no pequeno estudo randomizado controlado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apenas indivíduos que sofriam de AUD foram incluídos neste estudo.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram ter episódios psicóticos, outro diagnóstico psiquiátrico grave recente ou abuso recente de drogas além do álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de hipnoterapia
A intervenção consistiu em hipnoterapia individual de 5 sessões de hora em hora (60 minutos) ao longo de 5 semanas, num total de cinco horas.
O método de tratamento da hipnoterapia foi a hipnose (permissiva) de Erickson (17).
Começou com uma conversa sobre eventos de vidas passadas do paciente, situação atual, problema com álcool e seus pensamentos sobre isso.
O Grupo de Hipnoterapia não recebeu nenhum tratamento de entrevista motivacional.
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A intervenção consistiu em hipnoterapia administrada em cinco sessões de uma hora durante 5 semanas como terapia individual em vez de entrevista motivacional.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de entrevista motivacional
O grupo de pacientes comparador recebeu terapia individual como entrevista motivacional (MI) para sessões de 5 horas durante 5 semanas, um total de cinco horas.
Os pacientes do grupo experimental não receberam isso.
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A intervenção consistiu em Entrevista Motivacional em cinco sessões de uma hora durante 5 semanas como terapia individual em vez de hipnoterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução do consumo de álcool
Prazo: linha de base + 12 meses
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O consumo de álcool foi medido no início do estudo e no acompanhamento um ano depois, usando o registro do Teste de Identificação do Uso de Álcool (AUDIT) do número de unidades padronizadas de álcool consumidas e problemas relacionados ao álcool durante o mês anterior.
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linha de base + 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de sofrimento mental
Prazo: linha de base + 12 meses
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O sofrimento mental foi dado como uma média global do Índice de Gravidade Global (GSI) denotado HSCL-25.
HSCL-25 foi administrado no início do estudo e no acompanhamento um ano depois
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linha de base + 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jørgen G Bramness, Ph.D., Hospital Innlandet/ University of Tromso
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Edwards G. Hypnosis in treatment of alcohol addiction. Controlled trial, with analysis of factors affecting outcome. Q J Stud Alcohol. 1966 Jun;27(2):221-41. No abstract available.
- Hartman BJ. Hypnotherapeutic approaches to the treatment of alcoholism. J Natl Med Assoc. 1976 Mar;68(2):101-3, 147. No abstract available.
- Pekala RJ, Maurer R, Kumar VK, Elliott NC, Masten E, Moon E, Salinger M. Self-hypnosis relapse prevention training with chronic drug/alcohol users: effects on self-esteem, affect, and relapse. Am J Clin Hypn. 2004 Apr;46(4):281-97. doi: 10.1080/00029157.2004.10403613.
- Kohler S, Hofmann A. Can motivational interviewing in emergency care reduce alcohol consumption in young people? A systematic review and meta-analysis. Alcohol Alcohol. 2015 Mar;50(2):107-17. doi: 10.1093/alcalc/agu098. Epub 2015 Jan 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HypnotherapyAUD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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