- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03583788
Effekt af hypnoterapi i alkoholforbrugsforstyrrelser sammenlignet med motiverende samtale.
Effekt af hypnoterapi i alkoholforbrugsforstyrrelser sammenlignet med motiverende samtale. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie var designet som et parallelt studie, hvor to grupper blev sammenlignet: en, der modtog behandling som sædvanlig (motiverende samtale) og interventionen (hypnoterapigruppe). Med en forskel i behandlingseffekt så stor som 40 % ville vi have haft brug for 46 deltagere for at opnå p=0,05. Vi havde oprindeligt planlagt at rekruttere så mange som 50 personer, men mange var skeptiske over for den nye behandling. Fire personer trak sig fra hypnoterapigruppen enten før eller efter første behandling på grund af usikkerhed. Dette påvirkede ikke randomisering, og de er ikke repræsenteret i resultaterne.
Deltagerne i undersøgelsen blev rekrutteret fra patienter indlagt i et seks uger langt døgnbehandlingsprogram på Vangseter Clinic i Norge i 2016. Kun personer, der led af AUD, blev inkluderet i denne undersøgelse. Behandlingsprogrammet bestod af følgende elementer: 5 timers gruppeterapi 5 dage om ugen, et 2-3 dage langt familiebesøg, hvor en familieterapi session også var inkluderet, nogle obligatoriske gruppeaktiviteter, såsom ture til museer eller gåture i naturen og til sidst uformelle aktiviteter, såsom grillfester, se film sammen eller diskussioner i salen. Alt dette mentes at bidrage til terapien af patienterne. Fra den anden uge af programmet forventedes patienterne at have en times ekstra individuel terapi om ugen. Det blev gennemført som motiverende samtale (MI), på i alt fem timer. MI er en af de mest populære og effektive moderne behandlinger. Som en kort intervention ser MI ud til at være mindst lige så effektiv som og muligvis mere effektiv end andre behandlingsmetoder. Som et alternativ til MI-sessionerne kunne de patienter, der var tilmeldt undersøgelsen, modtage fem individuelle timelange sessioner med hypnoterapi.
Patienterne blev informeret om undersøgelsen, fik tid til at overveje, og hvis de meldte sig frivilligt til at deltage, underskrev de en samtykkeerklæring. 31 personer, som deltog i dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), blev tilfældigt tildelt til at modtage enten hypnoterapi (N=16) eller til at være i kontrolgruppen (N=15).
I begyndelsen af den anden behandlingsuge (baseline) fik alle deltagerne foretaget Mini International Neuro-psychiatric Interview (MINI) psykiatrisk interview for at kunne diagnosticere andre psykiske problemer end AUD. Eksklusionskriterier var at have psykotiske episoder, en nylig alvorlig anden psykiatrisk diagnose eller nyligt stofmisbrug andet end alkohol.
Derudover udfyldte alle patienter Alkoholforbrugsidentifikationstest (AUDIT) og en Time-line-follow-back (TLFB) til registrering af antallet af standardiserede alkoholenheder, der blev indtaget og alkoholrelaterede problemer i den foregående måned. De udfyldte også Hopkins Symptoms Check List (HSCL-25) for at måle deres niveau af psykiske lidelser. Psykisk lidelse blev givet som et globalt gennemsnit af HSCL-25 betegnet Global Severity Index (GSI). Spørgeskemaet Traumatic Life Events Questionnaire blev brugt til at registrere traumatiske livserfaringer. AUDIT, TLFB og HSCL-25 blev genadministreret et år senere som en opfølgning.
Interventionen bestod af hypnoterapi givet som fem en-times sessioner over 5 uger som individuel terapi i stedet for motiverende samtale. Behandlingsmetoden var Ericksons (permissive) hypnose. Hver behandlingssession begyndte med en samtale om patientens tidligere livsbegivenheder, nuværende situation, alkoholproblem og hans eller hendes tanker om det. For at kunne bruge visualisering blev patienterne altid spurgt, hvornår og hvor de købte alkohol, og hvordan det blev indtaget. Under den første del af behandlingssessionen blev temaet for den hypnotiske intervention formuleret, og derefter blev hypnotisk trance induceret. Induktionsmetoden var for det meste en kombination af afspændings- og åndedrætsøvelser med mentale billeder af et fredeligt sted. Når trancen var induceret, blev patienten bedt om at visualisere mestring af en udvalgt situation. Denne situation blev skræddersyet efter patientens behov. Det kan for eksempel omfatte at afholde sig fra alkohol til en fest, at gå forbi en alkoholbutik uden at gå indenfor, eller at mestre et andet problematisk problem, såsom at forblive afslappet og rolig i nærvær af andre mennesker. Når det er angivet, var fortidens begivenheder også genstand for hypnotisk intervention.
Data blev analyseret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS; IBM-statistik) version 25, ved hjælp af simpel bivariat analyse (Student's T-test eller chi-square test), hvor interventionsgruppen og kontrolgruppen blev sammenlignet. Signifikansniveau blev sat til p < 0,05, men endnu højere værdier blev betragtet, da risikoen for type II statistiske fejl ville være betydelig i det lille randomiserede kontrollerede forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kun personer, der led af AUD, blev inkluderet i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier var at have psykotiske episoder, en nylig alvorlig anden psykiatrisk diagnose eller nyligt stofmisbrug andet end alkohol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypnoterapi gruppe
Interventionen bestod af individuel hypnoterapi af 5 timesessioner (60 minutter) over 5 uger, i alt fem timer.
Den hypnoterapeutiske behandlingsmetode var Ericksons (permissive) hypnose (17).
Det begyndte med en samtale om patientens tidligere livsbegivenheder, nuværende situation, alkoholproblem og hans eller hendes tanker om det.
Hypnoterapigruppen modtog ingen behandling af motiverende samtale.
|
Interventionen bestod af hypnoterapi givet som fem en-times sessioner over 5 uger som individuel terapi i stedet for motiverende samtale.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Motiverende samtalegruppe
Komparatorpatientgruppen modtog individuel terapi som motiverende samtale (MI) i 5 timesessioner over 5 uger, i alt fem timer.
Patienterne i forsøgsgruppen fik ikke dette.
|
Interventionen bestod af Motiverende samtale givet som fem en-times sessioner over 5 uger som individuel terapi i stedet for hypnoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af alkoholforbrug
Tidsramme: baseline + 12 måneder
|
Alkoholforbrug blev målt ved indgangen til undersøgelsen og ved opfølgning et år senere ved hjælp af Alcohol Use Identification Test (AUDIT) registrering af antallet af standardiserede alkoholenheder, der blev indtaget og alkoholrelaterede problemer i løbet af den foregående måned.
|
baseline + 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af psykisk lidelse
Tidsramme: baseline + 12 måneder
|
Psykisk lidelse blev givet som et globalt gennemsnit af HSCL-25 betegnet Global Severity Index (GSI).
HSCL-25 blev administreret ved indgangen til undersøgelsen og ved opfølgning et år senere
|
baseline + 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jørgen G Bramness, Ph.D., Hospital Innlandet/ University of Tromso
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Edwards G. Hypnosis in treatment of alcohol addiction. Controlled trial, with analysis of factors affecting outcome. Q J Stud Alcohol. 1966 Jun;27(2):221-41. No abstract available.
- Hartman BJ. Hypnotherapeutic approaches to the treatment of alcoholism. J Natl Med Assoc. 1976 Mar;68(2):101-3, 147. No abstract available.
- Pekala RJ, Maurer R, Kumar VK, Elliott NC, Masten E, Moon E, Salinger M. Self-hypnosis relapse prevention training with chronic drug/alcohol users: effects on self-esteem, affect, and relapse. Am J Clin Hypn. 2004 Apr;46(4):281-97. doi: 10.1080/00029157.2004.10403613.
- Kohler S, Hofmann A. Can motivational interviewing in emergency care reduce alcohol consumption in young people? A systematic review and meta-analysis. Alcohol Alcohol. 2015 Mar;50(2):107-17. doi: 10.1093/alcalc/agu098. Epub 2015 Jan 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HypnotherapyAUD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .