- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03583788
Effetto dell'ipnoterapia nel disturbo da uso di alcol rispetto al colloquio motivazionale.
Effetto dell'ipnoterapia nel disturbo da uso di alcol rispetto al colloquio motivazionale. Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato concepito come uno studio parallelo, in cui sono stati confrontati due gruppi: uno che riceve il trattamento come al solito (intervista motivazionale) e l'intervento (gruppo di ipnoterapia). Con una differenza nell'effetto del trattamento pari al 40%, avremmo avuto bisogno di 46 partecipanti per ottenere p=0,05. Inizialmente avevamo programmato di reclutare fino a 50 individui, ma molti erano scettici nei confronti del nuovo trattamento. Quattro persone si sono ritirate dal gruppo di ipnoterapia prima o dopo il primo trattamento a causa dell'incertezza. Ciò non ha influito sulla randomizzazione e non sono rappresentati nei risultati.
I partecipanti allo studio sono stati reclutati tra pazienti ricoverati in un programma di trattamento ospedaliero della durata di sei settimane presso la clinica Vangseter in Norvegia nel 2016. In questo studio sono stati inclusi solo gli individui che soffrivano di AUD. Il programma di trattamento consisteva nei seguenti elementi: 5 ore di terapia di gruppo 5 giorni a settimana, una visita familiare di 2-3 giorni, in cui era inclusa anche una sessione di terapia familiare, alcune attività di gruppo obbligatorie, come gite ai musei o passeggiate nella natura e, infine, attività informali, come grigliate, visione di film in compagnia o discussioni in sala. Si pensava che tutto ciò contribuisse alla terapia dei pazienti. Dalla seconda settimana del programma i pazienti dovevano avere un'ora aggiuntiva di terapia individuale a settimana. È stato condotto come colloquio motivazionale (MI), per un totale di cinque ore. MI è uno dei trattamenti moderni più popolari ed efficaci. Come intervento breve, l'infarto del miocardio sembra essere almeno altrettanto efficace, e forse più efficace, di altri metodi di trattamento. In alternativa alle sessioni di IM i pazienti arruolati nello studio potevano ricevere cinque sessioni individuali di ipnoterapia della durata di un'ora.
I pazienti sono stati informati dello studio, hanno avuto il tempo di prendere in considerazione e, se si sono offerti volontari per partecipare, hanno firmato un modulo di consenso. Trentuno individui, che hanno preso parte a questo studio controllato randomizzato (RCT), sono stati assegnati in modo casuale a ricevere l'ipnoterapia (N=16) o a far parte del gruppo di controllo (N=15).
All'inizio della seconda settimana di trattamento (linea di base) a tutti i partecipanti è stato somministrato un colloquio psichiatrico Mini International Neuro-psychiatric Interview (MINI) per poter diagnosticare problemi mentali diversi dall'AUD. I criteri di esclusione erano episodi psicotici, una recente diagnosi psichiatrica grave o un recente abuso di droghe diverse dall'alcol.
Inoltre, tutti i pazienti hanno compilato il Test di identificazione dell'uso di alcol (AUDIT) e un Time-line-follow-back (TLFB) per la registrazione del numero di unità alcoliche standardizzate consumate e dei problemi correlati all'alcol durante il mese precedente. Hanno anche compilato la lista di controllo dei sintomi di Hopkins (HSCL-25) per misurare il loro livello di disagio mentale. Il disagio mentale è stato dato come media globale dell'HSCL-25 indicato come Global Severity Index (GSI). Il Traumatic Life Events Questionnaire è stato utilizzato per registrare esperienze di vita traumatiche. AUDIT, TLFB e HSCL-25 sono stati risomministrati un anno dopo come follow-up.
L'intervento consisteva in ipnoterapia somministrata in cinque sessioni di un'ora nell'arco di 5 settimane come terapia individuale invece di colloqui motivazionali. Il metodo di trattamento era l'ipnosi (permissiva) di Erickson. Ogni sessione di trattamento è iniziata con una conversazione sugli eventi della vita passata del paziente, sulla situazione attuale, sul problema dell'alcol e sui suoi pensieri al riguardo. Per poter utilizzare la visualizzazione, ai pazienti veniva sempre chiesto quando e dove avevano acquistato l'alcol e come veniva consumato. Durante la prima parte della seduta di trattamento è stato formulato il tema dell'intervento ipnotico, quindi è stata indotta la trance ipnotica. Il metodo di induzione era principalmente una combinazione di esercizi di rilassamento e respirazione con immagini mentali di un luogo tranquillo. Una volta indotta la trance, al paziente veniva chiesto di visualizzare la padronanza di una situazione selezionata. Questa situazione è stata adattata alle esigenze del paziente. Potrebbe includere, ad esempio, astenersi dall'alcol a una festa, passare davanti a un negozio di alcolici senza entrare o padroneggiare un'altra questione problematica, come rimanere rilassati e calmi in presenza di altre persone. Quando indicato, anche gli eventi del passato sono stati oggetto di intervento ipnotico.
I dati sono stati analizzati utilizzando Statistical Package for the Social Sciences (SPSS; IBM statistics) versione 25, utilizzando una semplice analisi bivariata (test T di Student o test chi-quadrato), confrontando il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. Il livello di significatività è stato fissato a p <0,05, ma sono stati considerati valori ancora più elevati in quanto il rischio di errori statistici di tipo II sarebbe sostanziale nel piccolo studio controllato randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In questo studio sono stati inclusi solo gli individui che soffrivano di AUD.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano episodi psicotici, una recente diagnosi psichiatrica grave o un recente abuso di droghe diverse dall'alcol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di ipnoterapia
L'intervento consisteva in ipnoterapia individuale di 5 sessioni orarie (60 minuti) nell'arco di 5 settimane, per un totale di cinque ore.
Il metodo di trattamento ipnoterapico era l'ipnosi (permissiva) di Erickson (17).
È iniziato con una conversazione sugli eventi della vita passata del paziente, sulla situazione presente, sul problema dell'alcol e sui suoi pensieri al riguardo.
Il gruppo di ipnoterapia non ha ricevuto alcun trattamento di colloquio motivazionale.
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L'intervento consisteva in ipnoterapia somministrata in cinque sessioni di un'ora nell'arco di 5 settimane come terapia individuale invece di colloqui motivazionali.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di colloqui motivazionali
Il gruppo di pazienti di confronto ha ricevuto terapia individuale come colloquio motivazionale (MI) per 5 sessioni orarie nell'arco di 5 settimane, per un totale di cinque ore.
I pazienti del gruppo sperimentale non l'hanno ricevuto.
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L'intervento consisteva in colloqui motivazionali somministrati in cinque sessioni di un'ora nell'arco di 5 settimane come terapia individuale anziché ipnoterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del consumo di alcol
Lasso di tempo: basale + 12 mesi
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Il consumo di alcol è stato misurato all'ingresso nello studio e al follow-up un anno dopo utilizzando la registrazione del test di identificazione dell'uso di alcol (AUDIT) del numero di unità alcoliche standardizzate consumate e dei problemi correlati all'alcol durante il mese precedente.
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basale + 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di disagio mentale
Lasso di tempo: basale + 12 mesi
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Il disagio mentale è stato dato come media globale dell'HSCL-25 indicato come Global Severity Index (GSI).
HSCL-25 è stato somministrato all'ingresso nello studio e al follow-up un anno dopo
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basale + 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jørgen G Bramness, Ph.D., Hospital Innlandet/ University of Tromso
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Edwards G. Hypnosis in treatment of alcohol addiction. Controlled trial, with analysis of factors affecting outcome. Q J Stud Alcohol. 1966 Jun;27(2):221-41. No abstract available.
- Hartman BJ. Hypnotherapeutic approaches to the treatment of alcoholism. J Natl Med Assoc. 1976 Mar;68(2):101-3, 147. No abstract available.
- Pekala RJ, Maurer R, Kumar VK, Elliott NC, Masten E, Moon E, Salinger M. Self-hypnosis relapse prevention training with chronic drug/alcohol users: effects on self-esteem, affect, and relapse. Am J Clin Hypn. 2004 Apr;46(4):281-97. doi: 10.1080/00029157.2004.10403613.
- Kohler S, Hofmann A. Can motivational interviewing in emergency care reduce alcohol consumption in young people? A systematic review and meta-analysis. Alcohol Alcohol. 2015 Mar;50(2):107-17. doi: 10.1093/alcalc/agu098. Epub 2015 Jan 6.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HypnotherapyAUD
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