- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03583788
Vliv hypnoterapie na poruchu užívání alkoholu ve srovnání s motivačním rozhovorem.
Vliv hypnoterapie na poruchu užívání alkoholu ve srovnání s motivačním rozhovorem. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako paralelní studie, kde byly srovnávány dvě skupiny: jedna dostávala léčbu jako obvykle (motivační rozhovor) a intervence (skupina s hypnoterapií). Při rozdílu účinku léčby až 40 % bychom potřebovali 46 účastníků k dosažení p=0,05. Původně jsme plánovali přijmout až 50 jedinců, ale mnozí byli k nové léčbě skeptičtí. Čtyři osoby vystoupily ze skupiny hypnoterapie buď před nebo po první léčbě z důvodu nejistoty. To neovlivnilo randomizaci a nejsou zastoupeny ve výsledcích.
Účastníci studie se rekrutovali z pacientů přijatých do šestitýdenního lůžkového léčebného programu na klinice Vangseter v Norsku v roce 2016. Do této studie byli zahrnuti pouze jedinci, kteří trpěli AUD. Léčebný program se skládal z následujících prvků: 5 hodin skupinové terapie 5 dní v týdnu, 2-3 denní rodinná návštěva, kde byla zahrnuta i rodinná terapie, některé povinné skupinové aktivity, jako jsou výlety do muzeí nebo procházky v přírodě a v neposlední řadě neformální aktivity, jako je grilování, společné sledování filmů nebo diskuse v sále. To vše mělo přispět k léčbě pacientů. Od druhého týdne programu se očekávalo, že pacienti budou mít jednu hodinu dodatečné individuální terapie týdně. Byl veden jako motivační pohovor (MI) v celkové délce pěti hodin. MI je jednou z nejpopulárnějších a nejúčinnějších moderních léčebných metod. Jako krátká intervence se IM zdá být přinejmenším stejně účinný a možná i účinnější než jiné léčebné metody. Jako alternativu k IM sezení mohli pacienti zařazení do studie absolvovat pět individuálních hodinových sezení hypnoterapie.
Pacienti byli informováni o studii, dostali čas na zvážení, a pokud se dobrovolně přihlásili k účasti, podepsali formulář souhlasu. 31 jedinců, kteří se zúčastnili této randomizované kontrolované studie (RCT), bylo náhodně přiděleno buď k hypnoterapii (N=16), nebo do kontrolní skupiny (N=15).
Na začátku druhého týdne léčby (základní stav) byl všem účastníkům poskytnut psychiatrický rozhovor Mini International Neuro-psychiatric Interview (MINI), aby bylo možné diagnostikovat jiné duševní problémy než AUD. Kritéria pro vyloučení zahrnovala psychotické epizody, nedávnou závažnou jinou psychiatrickou diagnózu nebo nedávné zneužívání jiných drog než alkoholu.
Kromě toho všichni pacienti vyplnili Alcohol Use Identification Test (AUDIT) a Time-line-follow-back (TLFB) pro registraci počtu standardizovaných jednotek spotřebovaného alkoholu a problémů souvisejících s alkoholem během předchozího měsíce. Vyplnili také Hopkinsův kontrolní seznam symptomů (HSCL-25), aby změřili úroveň jejich duševního utrpení. Duševní distres byl uveden jako globální průměr HSCL-25 označovaného jako Global Severity Index (GSI). K registraci traumatických životních zkušeností byl použit dotazník Traumatic Life Events Questionnaire. AUDIT, TLFB a HSCL-25 byly znovu podány o rok později jako následná kontrola.
Intervence sestávala z hypnoterapie podávané jako pět jednohodinových sezení po dobu 5 týdnů jako individuální terapie namísto motivačního rozhovoru. Léčebnou metodou byla Ericksonova (permisivní) hypnóza. Každé léčebné sezení začalo rozhovorem o pacientových minulých životních událostech, současné situaci, problému s alkoholem a jeho myšlenkách na to. Aby bylo možné použít vizualizaci, byli pacienti vždy dotázáni, kdy a kde alkohol koupili a jak byl konzumován. V první části léčebného sezení bylo formulováno téma hypnotické intervence a následně byl navozen hypnotický trans. Indukční metoda byla většinou kombinací relaxačních a dechových cvičení s mentálními obrazy klidného místa. Po navození transu byl pacient požádán, aby si vizualizoval zvládnutí vybrané situace. Tato situace byla přizpůsobena potřebám pacienta. Mohlo by to zahrnovat například zdržení se alkoholu na večírku, procházení obchodu s alkoholem, aniž byste vešli dovnitř, nebo zvládnutí jiné problematické záležitosti, jako je zůstat uvolněný a klidný v přítomnosti jiných lidí. Když bylo uvedeno, události minulosti byly také předmětem hypnotického zásahu.
Data byla analyzována pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS; statistika IBM) verze 25, s použitím jednoduché bivariační analýzy (Studentův T-test nebo chí-kvadrát test), porovnáním intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Hladina významnosti byla nastavena na p < 0,05, ale byly uvažovány ještě vyšší hodnoty, protože riziko statistických chyb typu II by bylo v malé randomizované kontrolované studii značné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie byli zahrnuti pouze jedinci, kteří trpěli AUD.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria pro vyloučení zahrnovala psychotické epizody, nedávnou závažnou jinou psychiatrickou diagnózu nebo nedávné zneužívání jiných drog než alkoholu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina hypnoterapie
Intervence sestávala z individuální hypnoterapie v délce 5 hodinových sezení (60 minut) po dobu 5 týdnů, celkem pět hodin.
Léčebnou metodou hypnoterapie byla Ericksonova (permisivní) hypnóza (17).
Začalo to rozhovorem o pacientových minulých životních událostech, současné situaci, problému s alkoholem a jeho myšlenkách na to.
Hypnoterapeutická skupina nedostala žádnou léčbu jako motivační rozhovor.
|
Intervence sestávala z hypnoterapie podávané jako pět jednohodinových sezení po dobu 5 týdnů jako individuální terapie namísto motivačního rozhovoru.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Motivační pohovorová skupina
Srovnávací skupina pacientů dostávala individuální terapii formou motivačního rozhovoru (MI) po dobu 5 hodinových sezení po dobu 5 týdnů, celkem pět hodin.
Pacienti v experimentální skupině toto nedostali.
|
Intervence sestávala z motivačního rozhovoru, který byl poskytnut jako pět jednohodinových sezení po dobu 5 týdnů jako individuální terapie namísto hypnoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení spotřeby alkoholu
Časové okno: výchozí + 12 měsíců
|
Spotřeba alkoholu byla měřena při vstupu do studie a při následné kontrole o rok později pomocí Alcohol Use Identification Test (AUDIT), registrující počet standardizovaných jednotek vypitého alkoholu a problémy související s alkoholem během předchozího měsíce.
|
výchozí + 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň duševního utrpení
Časové okno: výchozí + 12 měsíců
|
Duševní distres byl uveden jako globální průměr HSCL-25 označovaného jako Global Severity Index (GSI).
HSCL-25 byl podáván při vstupu do studie a při sledování o rok později
|
výchozí + 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jørgen G Bramness, Ph.D., Hospital Innlandet/ University of Tromso
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Edwards G. Hypnosis in treatment of alcohol addiction. Controlled trial, with analysis of factors affecting outcome. Q J Stud Alcohol. 1966 Jun;27(2):221-41. No abstract available.
- Hartman BJ. Hypnotherapeutic approaches to the treatment of alcoholism. J Natl Med Assoc. 1976 Mar;68(2):101-3, 147. No abstract available.
- Pekala RJ, Maurer R, Kumar VK, Elliott NC, Masten E, Moon E, Salinger M. Self-hypnosis relapse prevention training with chronic drug/alcohol users: effects on self-esteem, affect, and relapse. Am J Clin Hypn. 2004 Apr;46(4):281-97. doi: 10.1080/00029157.2004.10403613.
- Kohler S, Hofmann A. Can motivational interviewing in emergency care reduce alcohol consumption in young people? A systematic review and meta-analysis. Alcohol Alcohol. 2015 Mar;50(2):107-17. doi: 10.1093/alcalc/agu098. Epub 2015 Jan 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HypnotherapyAUD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .