- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03583788
A hipnoterápia hatása az alkoholfogyasztási zavarban a motivációs interjúval összehasonlítva.
A hipnoterápia hatása az alkoholfogyasztási zavarban a motivációs interjúval összehasonlítva. Véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány párhuzamos vizsgálatként készült, amelyben két csoportot hasonlítottak össze: az egyiket a szokásos kezelésben (motivációs interjú) és a beavatkozást (hipnoterápiás csoport). 40%-os kezelési hatáskülönbség mellett 46 résztvevőre lett volna szükség a p=0,05 eléréséhez. Eredetileg 50 személy felvételét terveztük, de sokan szkeptikusak voltak az új kezeléssel kapcsolatban. A hipnoterápiás csoportból az első kezelés előtt vagy után 4 személy bizonytalanság miatt kilépett. Ez nem befolyásolta a randomizációt, és nem szerepelnek az eredményekben.
A vizsgálatban résztvevőket a norvégiai Vangseter Clinic hathetes fekvőbeteg-kezelési programjában 2016-ban felvett betegekből vették fel. Csak azokat a személyeket vonták be ebbe a vizsgálatba, akik AUD-ban szenvedtek. A kezelési program a következő elemekből állt: heti 5 napon 5 óra csoportterápia, 2-3 napos családlátogatás, ahol családterápiás foglalkozás is szerepelt, néhány kötelező csoportos tevékenység, mint múzeumi kirándulás vagy természetjárás. , és végül kötetlen tevékenységek, mint például grillezés, közös filmnézés vagy beszélgetések a teremben. Úgy gondolták, hogy mindez hozzájárul a betegek terápiájához. A program második hetétől a betegeket heti egy óra további egyéni terápia várta. Motivációs interjúként (MI) készült, összesen öt órán keresztül. Az MI az egyik legnépszerűbb és leghatékonyabb modern kezelés. Rövid beavatkozásként az MI legalább olyan hatékonynak tűnik, és valószínűleg hatékonyabb is, mint a többi kezelési módszer. Az MI-ülések alternatívájaként a vizsgálatba bevont betegek öt egyéni, órás hipnoterápiát kaphattak.
A betegeket tájékoztatták a vizsgálatról, időt kaptak a mérlegelésre, és ha önként jelentkeztek a részvételre, aláírták a beleegyező nyilatkozatot. Harmincegy személyt, akik részt vettek ebben a randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT), véletlenszerűen jelöltek ki arra, hogy hipnoterápiában részesüljenek (N=16), vagy hogy a kontrollcsoportba tartozzanak (N=15).
A kezelés második hetének (alapvonal) elején minden résztvevő Mini International Neuro-Pszichiátriai Interjú (MINI) pszichiátriai interjúban részesült, hogy az AUD-tól eltérő mentális problémákat diagnosztizálhassanak. A kizárási kritériumok közé tartozott a pszichotikus epizódok, a közelmúltban felállított súlyos egyéb pszichiátriai diagnózis vagy a közelmúltban az alkoholtól eltérő kábítószerrel való visszaélés.
Ezen túlmenően minden beteg kitöltötte az alkoholfogyasztás-azonosító tesztet (AUDIT) és a Time-line-follow-back-et (TLFB) az előző hónapban elfogyasztott standardizált alkoholegységek számának és alkohollal kapcsolatos problémáknak a regisztrálására. Emellett kitöltötték a Hopkins-tünetek ellenőrzőlistáját (HSCL-25), hogy mérjék mentális szorongásuk szintjét. A mentális szorongást a HSCL-25 globális súlyossági index (GSI) globális átlagaként adták meg. A traumatikus életesemények kérdőívét a traumás élettapasztalatok regisztrálására használták. Az AUDIT-ot, a TLFB-t és a HSCL-25-öt egy évvel később nyomon követésként újra beadták.
A beavatkozás motivációs interjúk helyett egyéni terápiaként 5 héten keresztül öt egyórás ülésben végzett hipnoterápiából állt. A kezelési módszer az Erickson-féle (megengedő) hipnózis volt. Minden kezelési alkalom beszélgetéssel kezdődött a páciens múltbeli életének eseményeiről, jelenlegi helyzetéről, alkoholproblémájáról és ezzel kapcsolatos gondolatairól. A vizualizáció használatához a betegeket mindig megkérdezték, hogy mikor és hol vásároltak alkoholt, és hogyan fogyasztották azt. A kezelés első részében megfogalmazásra került a hipnotikus beavatkozás témája, majd a hipnotikus transz előidézése. Az indukciós módszer többnyire relaxációs és légzőgyakorlatok kombinációja volt egy nyugodt hely mentális képeivel. A transz előidézése után a pácienst arra kérték, hogy vizualizálja egy kiválasztott helyzet elsajátítását. Ezt a helyzetet a páciens igényei szerint alakították ki. Ez magában foglalhatja például az alkoholtól való tartózkodást egy bulin, az alkoholbolt elhaladását anélkül, hogy bemennénk, vagy egy másik problémás probléma megoldása, például a nyugodt és nyugodt tartás mások jelenlétében. Amikor jelezték, a múlt eseményei is hipnotikus beavatkozás tárgyát képezték.
Az adatokat a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS; IBM statisztikák) 25-ös verziójával elemeztük, egyszerű kétváltozós analízissel (Student's T-test vagy khi-négyzet teszt), összehasonlítva az intervenciós csoportot és a kontrollcsoportot. A szignifikancia szintet p < 0,05-re állítottuk, de ennél is magasabb értékeket vettek figyelembe, mivel a II. típusú statisztikai hibák kockázata jelentős lenne a kis randomizált, kontrollos vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csak azokat a személyeket vonták be ebbe a vizsgálatba, akik AUD-ban szenvedtek.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok közé tartozott a pszichotikus epizódok, a közelmúltban felállított súlyos egyéb pszichiátriai diagnózis vagy a közelmúltban az alkoholtól eltérő kábítószerrel való visszaélés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hipnoterápiás csoport
A beavatkozás egyéni hipnoterápiából állt 5 óránként (60 perc) 5 héten keresztül, összesen öt órán keresztül.
A hipnoterápiás kezelési módszer az Erickson-féle (megengedő) hipnózis volt (17).
Beszélgetéssel kezdődött a páciens korábbi életének eseményeiről, jelenlegi helyzetéről, alkoholproblémájáról és ezzel kapcsolatos gondolatairól.
A hipnoterápiás csoport nem kapott semmilyen motivációs interjút.
|
A beavatkozás motivációs interjúk helyett egyéni terápiaként 5 héten keresztül öt egyórás ülésben végzett hipnoterápiából állt.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Motivációs interjúkészítő csoport
Az összehasonlító betegcsoport egyéni terápiában részesült motivációs interjú formájában (MI) 5 héten keresztül, összesen 5 órán keresztül.
A kísérleti csoport páciensei ezt nem kapták meg.
|
A beavatkozás a hipnoterápia helyett egyéni terápiaként 5 héten át tartó motivációs interjúból állt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alkoholfogyasztás csökkentése
Időkeret: alapvonal + 12 hónap
|
Az alkoholfogyasztást a vizsgálatba való belépéskor és az egy évvel későbbi nyomon követéskor mérték az alkoholhasználat-azonosító teszt (AUDIT) segítségével, amely az előző hónapban elfogyasztott standardizált alkoholegységek számát és az alkohollal kapcsolatos problémákat regisztrálta.
|
alapvonal + 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A lelki szorongás szintje
Időkeret: alapvonal + 12 hónap
|
A mentális szorongást a HSCL-25 globális súlyossági index (GSI) globális átlagaként adták meg.
A HSCL-25-öt a vizsgálat megkezdésekor és egy évvel későbbi követéskor adták be
|
alapvonal + 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jørgen G Bramness, Ph.D., Hospital Innlandet/ University of Tromso
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Edwards G. Hypnosis in treatment of alcohol addiction. Controlled trial, with analysis of factors affecting outcome. Q J Stud Alcohol. 1966 Jun;27(2):221-41. No abstract available.
- Hartman BJ. Hypnotherapeutic approaches to the treatment of alcoholism. J Natl Med Assoc. 1976 Mar;68(2):101-3, 147. No abstract available.
- Pekala RJ, Maurer R, Kumar VK, Elliott NC, Masten E, Moon E, Salinger M. Self-hypnosis relapse prevention training with chronic drug/alcohol users: effects on self-esteem, affect, and relapse. Am J Clin Hypn. 2004 Apr;46(4):281-97. doi: 10.1080/00029157.2004.10403613.
- Kohler S, Hofmann A. Can motivational interviewing in emergency care reduce alcohol consumption in young people? A systematic review and meta-analysis. Alcohol Alcohol. 2015 Mar;50(2):107-17. doi: 10.1093/alcalc/agu098. Epub 2015 Jan 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HypnotherapyAUD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás