- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03583788
Efecto de la hipnoterapia en el trastorno por consumo de alcohol en comparación con la entrevista motivacional.
Efecto de la hipnoterapia en el trastorno por consumo de alcohol en comparación con la entrevista motivacional. Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado como un estudio paralelo, donde se compararon dos grupos: uno que recibió el tratamiento habitual (entrevista motivacional) y el de intervención (grupo de hipnoterapia). Con una diferencia en el efecto del tratamiento del 40 %, habríamos necesitado 46 participantes para lograr una p=0,05. Inicialmente habíamos planeado reclutar hasta 50 personas, pero muchos se mostraron escépticos ante el nuevo tratamiento. Cuatro personas se retiraron del grupo de hipnoterapia antes o después del primer tratamiento debido a la incertidumbre. Esto no afectó la aleatorización y no están representados en los resultados.
Los participantes en el estudio fueron reclutados de pacientes ingresados en un programa de tratamiento hospitalario de seis semanas de duración en la Clínica Vangseter en Noruega en 2016. Solo se incluyeron en este estudio las personas que padecían AUD. El programa de tratamiento constaba de los siguientes elementos: 5 horas de terapia de grupo 5 días a la semana, una visita familiar de 2-3 días de duración, donde también se incluía una sesión de terapia familiar, algunas actividades grupales obligatorias, como visitas a museos o paseos por la naturaleza y, por último, actividades informales, como barbacoas, ver películas juntos o charlas en el salón. Todo esto fue pensado para contribuir a la terapia de los pacientes. A partir de la segunda semana del programa se esperaba que los pacientes tuvieran una hora adicional de terapia individual a la semana. Se realizó como entrevista motivacional (MI), con un total de cinco horas. MI es uno de los tratamientos modernos más populares y efectivos. Como intervención breve, la IM parece ser al menos tan eficaz como otros métodos de tratamiento, y posiblemente más. Como alternativa a las sesiones de MI, los pacientes inscritos en el estudio podían recibir cinco sesiones individuales de hipnoterapia de una hora de duración.
Se informó a los pacientes sobre el estudio, se les dio tiempo para considerarlo y, si se ofrecieron como voluntarios para participar, firmaron un formulario de consentimiento. Treinta y un individuos, que participaron en este ensayo controlado aleatorio (RCT), fueron asignados al azar para recibir hipnoterapia (N=16) o estar en el grupo de control (N=15).
Al comienzo de la segunda semana de tratamiento (línea de base) a todos los participantes se les administró una entrevista psiquiátrica Mini International Neuro-psychiatric Interview (MINI) para poder diagnosticar problemas mentales distintos de AUD. Los criterios de exclusión fueron tener episodios psicóticos, otro diagnóstico psiquiátrico grave reciente o abuso reciente de drogas distintas del alcohol.
Además, todos los pacientes completaron la Prueba de identificación del consumo de alcohol (AUDIT) y un Seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) para registrar el número de unidades estandarizadas de alcohol consumidas y los problemas relacionados con el alcohol durante el mes anterior. También completaron la Lista de verificación de síntomas de Hopkins (HSCL-25) para medir su nivel de angustia mental. La angustia mental se proporcionó como un promedio global del HSCL-25 denominado Índice de gravedad global (GSI). Se utilizó el Cuestionario de Eventos de Vida Traumáticos para registrar experiencias de vida traumáticas. AUDIT, TLFB y HSCL-25 se volvieron a administrar un año después como seguimiento.
La intervención consistió en hipnoterapia administrada en cinco sesiones de una hora durante cinco semanas como terapia individual en lugar de entrevistas motivacionales. El método de tratamiento fue la hipnosis (permisiva) de Erickson. Cada sesión de tratamiento comenzaba con una conversación sobre los eventos de la vida pasada del paciente, su situación actual, su problema con el alcohol y sus pensamientos al respecto. Para poder utilizar la visualización, siempre se preguntaba a los pacientes cuándo y dónde compraban alcohol y cómo lo consumían. Durante la primera parte de la sesión de tratamiento se formuló el tema de la intervención hipnótica y luego se indujo el trance hipnótico. El método de inducción era principalmente una combinación de ejercicios de relajación y respiración con imágenes mentales de un lugar tranquilo. Una vez que se indujo el trance, se le pidió al paciente que visualizara el dominio de una situación seleccionada. Esta situación se adaptaba a las necesidades del paciente. Podría incluir, por ejemplo, abstenerse de beber alcohol en una fiesta, pasar por una tienda de bebidas alcohólicas sin entrar o dominar otro tema problemático, como permanecer relajado y tranquilo en presencia de otras personas. Cuando se indicó, los eventos del pasado también fueron objeto de intervención hipnótica.
Los datos se analizaron mediante Statistical Package for the Social Sciences (SPSS; IBM statistics) versión 25, mediante análisis bivariado simple (T-test de Student o chi-cuadrado), comparando el grupo de intervención y el grupo control. El nivel de significación se fijó en p < 0,05, pero se consideraron incluso valores más altos, ya que el riesgo de errores estadísticos de tipo II sería considerable en el ensayo controlado aleatorio pequeño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo se incluyeron en este estudio las personas que padecían AUD.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron tener episodios psicóticos, otro diagnóstico psiquiátrico grave reciente o abuso reciente de drogas distintas del alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de hipnoterapia
La intervención consistió en hipnoterapia individual de 5 sesiones por hora (60 minutos) durante 5 semanas, un total de cinco horas.
El método de tratamiento de hipnoterapia fue la hipnosis (permisiva) de Erickson (17).
Comenzó con una conversación sobre los eventos de la vida pasada del paciente, su situación actual, su problema con el alcohol y sus pensamientos al respecto.
El grupo de hipnoterapia no recibió ningún tratamiento de entrevista motivacional.
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La intervención consistió en hipnoterapia administrada en cinco sesiones de una hora durante cinco semanas como terapia individual en lugar de entrevistas motivacionales.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de entrevistas motivacionales
El grupo de pacientes de comparación recibió terapia individual como entrevista motivacional (MI) durante 5 sesiones por hora durante 5 semanas, un total de cinco horas.
Los pacientes del grupo experimental no recibieron esto.
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La intervención consistió en entrevistas motivacionales administradas en cinco sesiones de una hora durante cinco semanas como terapia individual en lugar de hipnoterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: línea de base + 12 meses
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El consumo de alcohol se midió al inicio del estudio y en el seguimiento un año después mediante el registro de la prueba de identificación del consumo de alcohol (AUDIT) del número de unidades estandarizadas de alcohol consumidas y los problemas relacionados con el alcohol durante el mes anterior.
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línea de base + 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de angustia mental
Periodo de tiempo: línea de base + 12 meses
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La angustia mental se proporcionó como un promedio global del HSCL-25 denominado Índice de gravedad global (GSI).
Se administró HSCL-25 al inicio del estudio y en el seguimiento un año después.
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línea de base + 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jørgen G Bramness, Ph.D., Hospital Innlandet/ University of Tromso
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Edwards G. Hypnosis in treatment of alcohol addiction. Controlled trial, with analysis of factors affecting outcome. Q J Stud Alcohol. 1966 Jun;27(2):221-41. No abstract available.
- Hartman BJ. Hypnotherapeutic approaches to the treatment of alcoholism. J Natl Med Assoc. 1976 Mar;68(2):101-3, 147. No abstract available.
- Pekala RJ, Maurer R, Kumar VK, Elliott NC, Masten E, Moon E, Salinger M. Self-hypnosis relapse prevention training with chronic drug/alcohol users: effects on self-esteem, affect, and relapse. Am J Clin Hypn. 2004 Apr;46(4):281-97. doi: 10.1080/00029157.2004.10403613.
- Kohler S, Hofmann A. Can motivational interviewing in emergency care reduce alcohol consumption in young people? A systematic review and meta-analysis. Alcohol Alcohol. 2015 Mar;50(2):107-17. doi: 10.1093/alcalc/agu098. Epub 2015 Jan 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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