CKD-333 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험
2019년 7월 22일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
이상지질혈증이 있는 고혈압 환자에서 CKD-330 및 D086 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 3상 시험
CKD-333의 효능 및 안전성 평가
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이상지질혈증이 있는 고혈압 환자에서 CKD-330 및 D086 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관, 3상 시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Dong-A University Hospital
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Busan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul ASAN Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Hanyang University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국
- KyungHee University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Yonsei University Medical Center Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Yonsei University Medical Center Severance Hospital
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Wonju, 대한민국
- Wonju Severance Christian Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 도입 기간 후 선택한 팔에서 측정한 평균 앉은 수축기 혈압(MSSBP) ≥ 140mmHg인 환자
준비 기간 후 측정된 지질 수치는 다음과 같습니다.
- 그룹 1: 고혈압 + 이상지질혈증만 → 공복 시 LDL-C ≥ 160mg/dL
- 2군 : 고혈압 + 이상지질혈증 + 심혈관 위험인자 1이상 → 공복시 LDL-C ≥ 130mg/dL
- 그룹 3: 고혈압 + 이상지질혈증 + 관상동맥 질환 또는 이와 동등한 것 또는 Framingham Point Score로 평가한 10년 위험도 20% 초과 → 공복 LDL-C ≥ 100 mg/dL
제외 기준:
방문 2에서 혈압을 측정한 환자는 다음과 같습니다.
- MSSBP ≥ 180mmHg 및/또는 MSDBP ≥ 110mmHg인 환자
방문 2에서 지질 수치를 측정한 환자
- 공복 LDL-C <100 mg/dL 또는 공복 LDL-C > 250 mg/dL 및/또는 TG ≥ 500 mg/dL인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군 1
이 그룹에 할당된 환자는 CKD-330, D086으로 치료됩니다.
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CKD-330정.
D086 탭.
D723 탭의 위약.
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위약 비교기: 위약 그룹 1
이 그룹에 배정된 환자는 1개의 위약정으로 치료를 받는다.(D086의 위약)
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CKD-330정.
D723 탭의 위약.
D086 탭의 위약.
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위약 비교기: 위약 그룹 2
이 그룹에 배정된 환자는 1개의 위약정으로 치료를 받습니다.(CKD-330의 위약)
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D086 탭.
CKD-330정의 위약.
D723 탭.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL-C의 베이스라인 대비 변화율
기간: 약물 투여 후 8주
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실험군 1과 위약군 1 비교
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약물 투여 후 8주
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MSSBP의 기준선에서 변경
기간: 약물 투여 후 8주
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실험군 1과 위약군 2 비교
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약물 투여 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LDL-C의 베이스라인 대비 변화율
기간: 약물 투여 후 4주
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실험군 1과 위약군 1 비교
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약물 투여 후 4주
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LDL-C의 기준선에서 변경
기간: 투약 후 4, 8주
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실험군 1과 위약군 1 비교
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투약 후 4, 8주
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NCEP ATP Ⅲ 가이드라인에서 정의한 LDL-C 치료 목표 달성
기간: 투약 후 4, 8주
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실험군 1과 위약군 1 비교
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투약 후 4, 8주
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MSSBP(mmHg)의 베이스라인 대비 변화
기간: 약물 투여 후 4주
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실험군 1과 위약군 2 비교
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약물 투여 후 4주
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MSDBP의 기준선에서 변경
기간: 투약 후 4, 8주
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실험군 1과 위약군 2 비교
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투약 후 4, 8주
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JNC Ⅶ에서 정의한 정상 혈압 달성
기간: 투약 후 4, 8주
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실험군 1과 위약군 2 비교
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투약 후 4, 8주
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TC의 기준선에서 변경
기간: 투약 후 4, 8주
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실험군 1과 위약군 1 비교
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투약 후 4, 8주
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기준선에서 TG의 변화
기간: 투약 후 4, 8주
|
실험군 1과 위약군 1 비교
|
투약 후 4, 8주
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HDL-C의 기준선에서 변경
기간: 투약 후 4, 8주
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실험군 1과 위약군 1 비교
|
투약 후 4, 8주
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TC의 베이스라인 대비 변화율
기간: 투약 후 4, 8주
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실험군 1과 위약군 1 비교
|
투약 후 4, 8주
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기준선에서 TG의 변화율
기간: 투약 후 4, 8주
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실험군 1과 위약군 1 비교
|
투약 후 4, 8주
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HDL-C 기준선 대비 변화율
기간: 투약 후 4, 8주
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실험군 1과 위약군 1 비교
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투약 후 4, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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