Ensaio clínico para avaliar a eficácia e segurança do comprimido CKD-333
22 de julho de 2019 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança da terapia combinada CKD-330 e D086 em pacientes hipertensos com dislipidemia
Avaliar a eficácia e segurança de CKD-333
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança da terapia combinada CKD-330 e D086 em pacientes hipertensos com dislipidemia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Busan, Republica da Coréia
- Dong-A University Hospital
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Busan, Republica da Coréia
- Pusan National University Hospital
-
Gwangju, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul ASAN Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Hanyang University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- KyungHee University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Medical Center Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Medical Center Severance Hospital
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Wonju, Republica da Coréia
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP) ≥ 140 mmHg medida em braços selecionados após o período inicial
Os níveis lipídicos medidos após o período inicial foram:
- Grupo 1: hipertensão + dislipidemia apenas → LDL-C em jejum ≥ 160 mg/dL
- Grupo 2: hipertensão + dislipidemia + fator de risco cardiovascular maior que 1 → LDL-C em jejum ≥ 130mg/dL
- Grupo 3: hipertensão + dislipidemia + doença arterial coronariana ou equivalente ou risco de 10 anos avaliado pelo Framingham Point Score maior que 20% → jejum LDL-C ≥ 100 mg/dL
Critério de exclusão:
Os pacientes cujas pressões arteriais medidas na Visita 2 foram:
- Pacientes com MSSBP ≥ 180 mmHg e/ou MSDBP ≥ 110 mmHg
Pacientes que tiveram níveis lipídicos medidos na Visita 2
- Pacientes com LDL-C em jejum <100 mg/dL ou LDL-C em jejum> 250 mg/dL e/ou TG ≥ 500 mg/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental 1
Os pacientes atribuídos a este grupo são tratados com CKD-330, D086
|
Guia CKD-330.
D086 Tab.
Placebo de D723 Tab.
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|
Comparador de Placebo: Placebo Grupo 1
Os pacientes atribuídos a este grupo são tratados com 1 Placebo Tab. (Placebo do D086)
|
Guia CKD-330.
Placebo de D723 Tab.
Placebo de D086 Tab.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo Grupo 2
Os pacientes atribuídos a este grupo são tratados com 1 Placebo Tab. (Placebo do CKD-330)
|
D086 Tab.
Placebo de CKD-330 Tab.
Guia D723.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de alteração da linha de base em LDL-C
Prazo: 8 semanas após a administração do medicamento
|
Compare o grupo experimental 1 com o grupo placebo 1
|
8 semanas após a administração do medicamento
|
|
Alteração da linha de base no MSSBP
Prazo: 8 semanas após a administração do medicamento
|
Compare o grupo experimental 1 com o grupo placebo 2
|
8 semanas após a administração do medicamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de alteração da linha de base em LDL-C
Prazo: 4 semanas após a administração do medicamento
|
Compare o grupo experimental 1 com o grupo placebo 1
|
4 semanas após a administração do medicamento
|
|
Mudança da linha de base no LDL-C
Prazo: 4, 8 semanas após a administração do medicamento
|
Compare o grupo experimental 1 com o grupo placebo 1
|
4, 8 semanas após a administração do medicamento
|
|
Atingimento da meta de tratamento de LDL-C conforme definido pela Diretriz NCEP ATP Ⅲ
Prazo: 4, 8 semanas após a administração do medicamento
|
Compare o grupo experimental 1 com o grupo placebo 1
|
4, 8 semanas após a administração do medicamento
|
|
Mudança da linha de base em MSSBP (mmHg)
Prazo: 4 semanas após a administração do medicamento
|
Compare o grupo experimental 1 com o grupo placebo 2
|
4 semanas após a administração do medicamento
|
|
Alteração da linha de base no MSDBP
Prazo: 4, 8 semanas após a administração do medicamento
|
Compare o grupo experimental 1 com o grupo placebo 2
|
4, 8 semanas após a administração do medicamento
|
|
Obtenção de pressão arterial normal conforme definido por JNC Ⅶ
Prazo: 4, 8 semanas após a administração do medicamento
|
Compare o grupo experimental 1 com o grupo placebo 2
|
4, 8 semanas após a administração do medicamento
|
|
Mudança da linha de base no TC
Prazo: 4, 8 semanas após a administração do medicamento
|
Compare o grupo experimental 1 com o grupo placebo 1
|
4, 8 semanas após a administração do medicamento
|
|
Mudança da linha de base em TG
Prazo: 4, 8 semanas após a administração do medicamento
|
Compare o grupo experimental 1 com o grupo placebo 1
|
4, 8 semanas após a administração do medicamento
|
|
Mudança da linha de base em HDL-C
Prazo: 4, 8 semanas após a administração do medicamento
|
Compare o grupo experimental 1 com o grupo placebo 1
|
4, 8 semanas após a administração do medicamento
|
|
taxa de alteração da linha de base em TC
Prazo: 4, 8 semanas após a administração do medicamento
|
Compare o grupo experimental 1 com o grupo placebo 1
|
4, 8 semanas após a administração do medicamento
|
|
taxa de alteração da linha de base em TG
Prazo: 4, 8 semanas após a administração do medicamento
|
Compare o grupo experimental 1 com o grupo placebo 1
|
4, 8 semanas após a administração do medicamento
|
|
taxa de alteração da linha de base em HDL-C
Prazo: 4, 8 semanas após a administração do medicamento
|
Compare o grupo experimental 1 com o grupo placebo 1
|
4, 8 semanas após a administração do medicamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2019
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 170HT/DL17007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .