Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der CKD-333-Tablette

22. Juli 2019 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der CKD-330- und D086-Kombinationstherapie bei hypertensiven Patienten mit Dyslipidämie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-333

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der CKD-330- und D086-Kombinationstherapie bei hypertensiven Patienten mit Dyslipidämie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Medical Center Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Medical Center Severance Hospital
      • Wonju, Korea, Republik von
        • Wonju Severance Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen (MSSBP) ≥ 140 mmHg, gemessen an ausgewählten Armen nach der Einlaufphase

  2. Die nach der Einlaufphase gemessenen Lipidwerte waren:

    • Gruppe 1: nur Bluthochdruck + Dyslipidämie → Nüchtern-LDL-C ≥ 160 mg/dL
    • Gruppe 2: Bluthochdruck + Dyslipidämie + kardiovaskulärer Risikofaktor mehr als 1 → Nüchtern-LDL-C ≥ 130 mg/dl
    • Gruppe 3: Bluthochdruck + Dyslipidämie + koronare Herzkrankheit oder gleichwertig oder 10-Jahres-Risiko, bewertet durch Framingham Point Score, größer als 20 % → Nüchtern-LDL-C ≥ 100 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, deren Blutdruck bei Besuch 2 gemessen wurde, waren:

    • Patienten mit MSSBP ≥ 180 mmHg und/oder MSDBP ≥ 110 mmHg

  2. Patienten, deren Lipidspiegel bei Besuch 2 gemessen wurden

    • Patienten mit Nüchtern-LDL-C <100 mg/dL oder Nüchtern-LDL-C>250 mg/dL und/oder TG ≥ 500 mg/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe 1
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden mit CKD-330, D086 behandelt
Arzneimittel: CKD-330
CKD-330 Tab.
Arzneimittel: D086
D086 Tab.
Arzneimittel: Placebo von D723
Placebo von D723 Tab.
Placebo-Komparator: Placebogruppe 1
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden mit 1 Placebo-Tablette behandelt. (Placebo der D086)
Arzneimittel: CKD-330
CKD-330 Tab.
Arzneimittel: Placebo von D723
Placebo von D723 Tab.
Arzneimittel: Placebo von D086
Placebo von D086 Tab.
Placebo-Komparator: Placebogruppe 2
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden mit 1 Placebo-Tab behandelt. (Placebo des CKD-330)
Arzneimittel: D086
D086 Tab.
Arzneimittel: Placebo von CKD-330
Placebo von CKD-330 Tab.
Arzneimittel: D723
D723 Tab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate gegenüber dem Ausgangswert bei LDL-C
Zeitfenster: 8 Wochen nach Medikamentenverabreichung
Vergleichen Sie Versuchsgruppe 1 mit Placebogruppe 1
8 Wochen nach Medikamentenverabreichung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im MSSBP
Zeitfenster: 8 Wochen nach Medikamentenverabreichung
Vergleichen Sie Versuchsgruppe 1 mit Placebogruppe 2
8 Wochen nach Medikamentenverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate gegenüber dem Ausgangswert bei LDL-C
Zeitfenster: 4 Wochen nach Medikamentenverabreichung
Vergleichen Sie Versuchsgruppe 1 mit Placebogruppe 1
4 Wochen nach Medikamentenverabreichung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei LDL-C
Zeitfenster: 4, 8 Wochen nach Arzneimittelverabreichung
Vergleichen Sie Versuchsgruppe 1 mit Placebogruppe 1
4, 8 Wochen nach Arzneimittelverabreichung
Erreichen des LDL-C-Behandlungsziels gemäß der NCEP ATP Ⅲ-Richtlinie
Zeitfenster: 4, 8 Wochen nach Arzneimittelverabreichung
Vergleichen Sie Versuchsgruppe 1 mit Placebogruppe 1
4, 8 Wochen nach Arzneimittelverabreichung
Änderung des MSSBP (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen nach Medikamentenverabreichung
Vergleichen Sie Versuchsgruppe 1 mit Placebogruppe 2
4 Wochen nach Medikamentenverabreichung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im MSDBP
Zeitfenster: 4, 8 Wochen nach Arzneimittelverabreichung
Vergleichen Sie Versuchsgruppe 1 mit Placebogruppe 2
4, 8 Wochen nach Arzneimittelverabreichung
Erreichen eines normalen Blutdrucks gemäß JNC Ⅶ
Zeitfenster: 4, 8 Wochen nach Arzneimittelverabreichung
Vergleichen Sie Versuchsgruppe 1 mit Placebogruppe 2
4, 8 Wochen nach Arzneimittelverabreichung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im TC
Zeitfenster: 4, 8 Wochen nach Arzneimittelverabreichung
Vergleichen Sie Versuchsgruppe 1 mit Placebogruppe 1
4, 8 Wochen nach Arzneimittelverabreichung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei TG
Zeitfenster: 4, 8 Wochen nach Arzneimittelverabreichung
Vergleichen Sie Versuchsgruppe 1 mit Placebogruppe 1
4, 8 Wochen nach Arzneimittelverabreichung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HDL-C
Zeitfenster: 4, 8 Wochen nach Arzneimittelverabreichung
Vergleichen Sie Versuchsgruppe 1 mit Placebogruppe 1
4, 8 Wochen nach Arzneimittelverabreichung
Änderungsrate gegenüber dem Ausgangswert in TC
Zeitfenster: 4, 8 Wochen nach Arzneimittelverabreichung
Vergleichen Sie Versuchsgruppe 1 mit Placebogruppe 1
4, 8 Wochen nach Arzneimittelverabreichung
Änderungsrate gegenüber dem Ausgangswert in TG
Zeitfenster: 4, 8 Wochen nach Arzneimittelverabreichung
Vergleichen Sie Versuchsgruppe 1 mit Placebogruppe 1
4, 8 Wochen nach Arzneimittelverabreichung
Änderungsrate gegenüber dem Ausgangswert in HDL-C
Zeitfenster: 4, 8 Wochen nach Arzneimittelverabreichung
Vergleichen Sie Versuchsgruppe 1 mit Placebogruppe 1
4, 8 Wochen nach Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 170HT/DL17007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren