Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la tableta CKD-333
22 de julio de 2019 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada CKD-330 y D086 en pacientes hipertensos con dislipidemia
Para evaluar la eficacia y seguridad de CKD-333
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada CKD-330 y D086 en pacientes hipertensos con dislipidemia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Corea, república de
- Pusan National University Hospital
-
Gwangju, Corea, república de
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Corea, república de
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul ASAN Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Medical Center Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Medical Center Severance Hospital
-
Wonju, Corea, república de
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una presión arterial sistólica media en sedestación (MSSBP) ≥ 140 mmHg medida en brazos seleccionados después del período de preinclusión
Los niveles de lípidos medidos después del período inicial fueron:
- Grupo 1: solo hipertensión + dislipemia → C-LDL en ayunas ≥ 160 mg/dL
- Grupo 2: hipertensión + dislipidemia + factor de riesgo cardiovascular mayor de 1 → C-LDL en ayunas ≥ 130mg/dL
- Grupo 3: hipertensión + dislipidemia + enfermedad arterial coronaria o equivalente o riesgo a 10 años evaluado por Framingham Point Score superior al 20% → C-LDL en ayunas ≥ 100 mg/dL
Criterio de exclusión:
Pacientes cuya presión arterial medida en la Visita 2 fue:
- Pacientes con MSSBP ≥ 180 mmHg y/o MSDBP ≥ 110 mmHg
Pacientes a los que se les midieron los niveles de lípidos en la Visita 2
- Pacientes con LDL-C en ayunas < 100 mg/dL o LDL-C en ayunas > 250 mg/dL y/o TG ≥ 500 mg/dL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Experimental 1
Los pacientes asignados a este grupo son tratados con CKD-330, D086
|
CKD-330 Tab.
D086 Tab.
Placebo de D723 Tab.
|
|
Comparador de placebos: Placebo Grupo 1
Los pacientes asignados a este grupo son tratados con 1 Tabulador de Placebo (Placebo del D086)
|
CKD-330 Tab.
Placebo de D723 Tab.
Placebo de D086 Tab.
|
|
Comparador de placebos: Placebo Grupo 2
Los pacientes asignados a este grupo son tratados con 1 Tab. Placebo (Placebo del CKD-330)
|
D086 Tab.
Placebo de CKD-330 Tab.
D723 Pestaña.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cambio desde el inicio en LDL-C
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la administración del fármaco
|
Comparar el grupo experimental 1 con el grupo placebo 1
|
8 semanas después de la administración del fármaco
|
|
Cambio desde la línea de base en MSSBP
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la administración del fármaco
|
Comparar el grupo experimental 1 con el grupo placebo 2
|
8 semanas después de la administración del fármaco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cambio desde el inicio en LDL-C
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la administración del fármaco
|
Comparar el grupo experimental 1 con el grupo placebo 1
|
4 semanas después de la administración del fármaco
|
|
Cambio desde el inicio en LDL-C
Periodo de tiempo: 4, 8 semanas después de la administración del fármaco
|
Comparar el grupo experimental 1 con el grupo placebo 1
|
4, 8 semanas después de la administración del fármaco
|
|
Logro del objetivo de tratamiento de LDL-C según lo definido por la directriz NCEP ATP Ⅲ
Periodo de tiempo: 4, 8 semanas después de la administración del fármaco
|
Comparar el grupo experimental 1 con el grupo placebo 1
|
4, 8 semanas después de la administración del fármaco
|
|
Cambio desde el inicio en MSSBP (mmHg)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la administración del fármaco
|
Comparar el grupo experimental 1 con el grupo placebo 2
|
4 semanas después de la administración del fármaco
|
|
Cambio desde la línea de base en MSDBP
Periodo de tiempo: 4, 8 semanas después de la administración del fármaco
|
Comparar el grupo experimental 1 con el grupo placebo 2
|
4, 8 semanas después de la administración del fármaco
|
|
Logro de la presión arterial normal según lo definido por JNC Ⅶ
Periodo de tiempo: 4, 8 semanas después de la administración del fármaco
|
Comparar el grupo experimental 1 con el grupo placebo 2
|
4, 8 semanas después de la administración del fármaco
|
|
Cambio desde la línea de base en TC
Periodo de tiempo: 4, 8 semanas después de la administración del fármaco
|
Comparar el grupo experimental 1 con el grupo placebo 1
|
4, 8 semanas después de la administración del fármaco
|
|
Cambio desde el inicio en TG
Periodo de tiempo: 4, 8 semanas después de la administración del fármaco
|
Comparar el grupo experimental 1 con el grupo placebo 1
|
4, 8 semanas después de la administración del fármaco
|
|
Cambio desde el inicio en HDL-C
Periodo de tiempo: 4, 8 semanas después de la administración del fármaco
|
Comparar el grupo experimental 1 con el grupo placebo 1
|
4, 8 semanas después de la administración del fármaco
|
|
tasa de cambio desde la línea de base en TC
Periodo de tiempo: 4, 8 semanas después de la administración del fármaco
|
Comparar el grupo experimental 1 con el grupo placebo 1
|
4, 8 semanas después de la administración del fármaco
|
|
tasa de cambio desde la línea de base en TG
Periodo de tiempo: 4, 8 semanas después de la administración del fármaco
|
Comparar el grupo experimental 1 con el grupo placebo 1
|
4, 8 semanas después de la administración del fármaco
|
|
tasa de cambio desde la línea de base en HDL-C
Periodo de tiempo: 4, 8 semanas después de la administración del fármaco
|
Comparar el grupo experimental 1 con el grupo placebo 1
|
4, 8 semanas después de la administración del fármaco
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 170HT/DL17007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ERC-330
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDesconocidoEnfermedad cardiovascularCorea, república de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDesconocidoEnfermedad cardiovascularCorea, república de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDesconocidoHipertensión | DislipidemiasCorea, república de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDesconocido
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTerminadoHipertensión | DislipidemiasCorea, república de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTerminadoAlopeciaCorea, república de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalReclutamientoAlopecia androgenéticaCorea, república de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDesconocidoHipertensión | DislipidemiasCorea, república de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDesconocidoDiabetes mellitus tipo 2Corea, república de
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTerminadoVoluntarios SaludablesFrancia