Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-333-tablett
22. juli 2019 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-330 og D086 kombinasjonsterapi hos hypertensive pasienter med dyslipidemi
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-333
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CKD-330 og D086 kombinasjonsterapi hos hypertensive pasienter med dyslipidemi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Pusan National University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul ASAN Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Medical Center Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Medical Center Severance Hospital
-
Wonju, Korea, Republikken
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med et gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP) ≥ 140 mmHg målt på utvalgte armer etter innkjøringsperiode
Lipidnivåene målt etter innkjøringsperioden var:
- Gruppe 1: kun hypertensjon + dyslipidemi → fastende LDL-C ≥ 160 mg/dL
- Gruppe 2: hypertensjon + dyslipidemi + kardiovaskulær risikofaktor mer enn 1 → fastende LDL-C ≥ 130mg/dL
- Gruppe 3: hypertensjon + dyslipidemi + koronararteriesykdom eller tilsvarende eller 10 års risiko vurdert av Framingham Point Score større enn 20 % → fastende LDL-C ≥ 100 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
Pasienter hvis blodtrykk ble målt ved besøk 2 var:
- Pasienter med MSSBP ≥ 180 mmHg og/eller MSDBP ≥ 110 mmHg
Pasienter som hadde lipidnivåer målt ved besøk 2
- Pasienter med fastende LDL-C <100 mg/dL eller fastende LDL-C> 250 mg/dL og/eller TG ≥ 500 mg/dL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1
Pasienter tilordnet denne gruppen behandles med CKD-330, D086
|
CKD-330 Tab.
D086 Tab.
Placebo av D723 Tab.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe 1
Pasienter tilordnet denne gruppen behandles med 1 Placebo Tab. (Placebo av D086)
|
CKD-330 Tab.
Placebo av D723 Tab.
Placebo av D086 Tab.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe 2
Pasienter tilordnet denne gruppen behandles med 1 Placebo Tab. (Placebo for CKD-330)
|
D086 Tab.
Placebo av CKD-330 Tab.
D723 Tab.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringsrate fra baseline i LDL-C
Tidsramme: 8 uker etter legemiddeladministrasjon
|
Sammenlign eksperimentell gruppe 1 med placebogruppe 1
|
8 uker etter legemiddeladministrasjon
|
|
Endring fra baseline i MSSBP
Tidsramme: 8 uker etter legemiddeladministrasjon
|
Sammenlign eksperimentell gruppe 1 med placebogruppe 2
|
8 uker etter legemiddeladministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringsrate fra baseline i LDL-C
Tidsramme: 4 uker etter legemiddeladministrasjon
|
Sammenlign eksperimentell gruppe 1 med placebogruppe 1
|
4 uker etter legemiddeladministrasjon
|
|
Endring fra baseline i LDL-C
Tidsramme: 4, 8 uker etter legemiddeladministrasjon
|
Sammenlign eksperimentell gruppe 1 med placebogruppe 1
|
4, 8 uker etter legemiddeladministrasjon
|
|
Oppnåelse av LDL-C-behandlingsmål som definert av NCEP ATP Ⅲ Guideline
Tidsramme: 4, 8 uker etter legemiddeladministrasjon
|
Sammenlign eksperimentell gruppe 1 med placebogruppe 1
|
4, 8 uker etter legemiddeladministrasjon
|
|
Endring fra baseline i MSSBP(mmHg)
Tidsramme: 4 uker etter legemiddeladministrasjon
|
Sammenlign eksperimentell gruppe 1 med placebogruppe 2
|
4 uker etter legemiddeladministrasjon
|
|
Endring fra baseline i MSDBP
Tidsramme: 4, 8 uker etter legemiddeladministrasjon
|
Sammenlign eksperimentell gruppe 1 med placebogruppe 2
|
4, 8 uker etter legemiddeladministrasjon
|
|
Oppnåelse av normalt blodtrykk som definert av JNC Ⅶ
Tidsramme: 4, 8 uker etter legemiddeladministrasjon
|
Sammenlign eksperimentell gruppe 1 med placebogruppe 2
|
4, 8 uker etter legemiddeladministrasjon
|
|
Endring fra baseline i TC
Tidsramme: 4, 8 uker etter legemiddeladministrasjon
|
Sammenlign eksperimentell gruppe 1 med placebogruppe 1
|
4, 8 uker etter legemiddeladministrasjon
|
|
Endring fra baseline i TG
Tidsramme: 4, 8 uker etter legemiddeladministrasjon
|
Sammenlign eksperimentell gruppe 1 med placebogruppe 1
|
4, 8 uker etter legemiddeladministrasjon
|
|
Endring fra baseline i HDL-C
Tidsramme: 4, 8 uker etter legemiddeladministrasjon
|
Sammenlign eksperimentell gruppe 1 med placebogruppe 1
|
4, 8 uker etter legemiddeladministrasjon
|
|
endringshastighet fra baseline i TC
Tidsramme: 4, 8 uker etter legemiddeladministrasjon
|
Sammenlign eksperimentell gruppe 1 med placebogruppe 1
|
4, 8 uker etter legemiddeladministrasjon
|
|
endringsrate fra baseline i TG
Tidsramme: 4, 8 uker etter legemiddeladministrasjon
|
Sammenlign eksperimentell gruppe 1 med placebogruppe 1
|
4, 8 uker etter legemiddeladministrasjon
|
|
endringshastighet fra baseline i HDL-C
Tidsramme: 4, 8 uker etter legemiddeladministrasjon
|
Sammenlign eksperimentell gruppe 1 med placebogruppe 1
|
4, 8 uker etter legemiddeladministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2019
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 170HT/DL17007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .