Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности таблетки CKD-333

22 июля 2019 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности комбинированной терапии CKD-330 и D086 у пациентов с артериальной гипертензией и дислипидемией

Для оценки эффективности и безопасности CKD-333

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности комбинированной терапии CKD-330 и D086 у пациентов с артериальной гипертензией и дислипидемией

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Корея, Республика
        • Pusan National University Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Yonsei University Medical Center Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Yonsei University Medical Center Severance Hospital
      • Wonju, Корея, Республика
        • Wonju Severance Christian Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты со средним систолическим артериальным давлением сидя (ССАД) ≥ 140 мм рт.ст., измеренным на выбранных руках после вводного периода.

  2. Уровни липидов, измеренные после вводного периода, были следующими:

    • Группа 1: гипертензия + только дислипидемия → ХС-ЛПНП натощак ≥ 160 мг/дл
    • Группа 2: артериальная гипертензия + дислипидемия + сердечно-сосудистый фактор риска более 1 → ХС-ЛПНП натощак ≥ 130 мг/дл
    • Группа 3: артериальная гипертензия + дислипидемия + ишемическая болезнь сердца или ее эквивалент или 10-летний риск, оцененный по шкале Framingham Point Score более 20% → ХС-ЛПНП натощак ≥ 100 мг/дл

Критерий исключения:

  1. Пациенты, у которых артериальное давление было измерено во время визита 2, были:

    • Пациенты с ССКАД ≥ 180 мм рт.ст. и/или ССКАД ≥ 110 мм рт.ст.

  2. Пациенты, у которых уровень липидов измеряли на визите 2

    • Пациенты с уровнем ХС-ЛПНП натощак <100 мг/дл или ХС-ЛПНП натощак > 250 мг/дл и/или ТГ ≥ 500 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа 1
Пациентов, отнесенных к этой группе, лечат ХБП-330, D086.
Лекарство: ЧКД-330
CKD-330 Таб.
Лекарство: Д086
D086 Таб.
Лекарство: Плацебо D723
Плацебо D723 Tab.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо 1
Пациенты, отнесенные к этой группе, получают 1 таблетку плацебо (плацебо D086).
Лекарство: ЧКД-330
CKD-330 Таб.
Лекарство: Плацебо D723
Плацебо D723 Tab.
Лекарство: Плацебо D086
Плацебо D086 Tab.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо 2
Пациенты, отнесенные к этой группе, получают 1 таблетку плацебо (плацебо CKD-330).
Лекарство: Д086
D086 Таб.
Лекарство: Плацебо CKD-330
Плацебо CKD-330 Tab.
Лекарство: Д723
D723 Таб.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП
Временное ограничение: Через 8 недель после введения препарата
Сравните экспериментальную группу 1 с группой плацебо 1.
Через 8 недель после введения препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MSSBP
Временное ограничение: Через 8 недель после введения препарата
Сравните экспериментальную группу 1 с группой плацебо 2.
Через 8 недель после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП
Временное ограничение: Через 4 недели после введения препарата
Сравните экспериментальную группу 1 с группой плацебо 1.
Через 4 недели после введения препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем LDL-C
Временное ограничение: 4, 8 нед после введения препарата
Сравните экспериментальную группу 1 с группой плацебо 1.
4, 8 нед после введения препарата
Достижение цели лечения холестерина ЛПНП, как определено в Руководстве NCEP ATP Ⅲ
Временное ограничение: 4, 8 нед после введения препарата
Сравните экспериментальную группу 1 с группой плацебо 1.
4, 8 нед после введения препарата
Изменение MSSBP (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 4 недели после введения препарата
Сравните экспериментальную группу 1 с группой плацебо 2.
Через 4 недели после введения препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MSDBP
Временное ограничение: 4, 8 нед после введения препарата
Сравните экспериментальную группу 1 с группой плацебо 2.
4, 8 нед после введения препарата
Достижение нормального артериального давления по определению JNC Ⅶ
Временное ограничение: 4, 8 нед после введения препарата
Сравните экспериментальную группу 1 с группой плацебо 2.
4, 8 нед после введения препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем в TC
Временное ограничение: 4, 8 нед после введения препарата
Сравните экспериментальную группу 1 с группой плацебо 1.
4, 8 нед после введения препарата
Изменение ТГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4, 8 нед после введения препарата
Сравните экспериментальную группу 1 с группой плацебо 1.
4, 8 нед после введения препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем HDL-C
Временное ограничение: 4, 8 нед после введения препарата
Сравните экспериментальную группу 1 с группой плацебо 1.
4, 8 нед после введения препарата
скорость изменения от исходного уровня в TC
Временное ограничение: 4, 8 нед после введения препарата
Сравните экспериментальную группу 1 с группой плацебо 1.
4, 8 нед после введения препарата
скорость изменения от исходного уровня в TG
Временное ограничение: 4, 8 нед после введения препарата
Сравните экспериментальную группу 1 с группой плацебо 1.
4, 8 нед после введения препарата
скорость изменения от исходного уровня HDL-C
Временное ограничение: 4, 8 нед после введения препарата
Сравните экспериментальную группу 1 с группой плацебо 1.
4, 8 нед после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 170HT/DL17007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться