Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletki CKD-333
22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej CKD-330 i D086 u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa CKD-333
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej CKD-330 i D086 u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
154
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Republika Korei
- Pusan National University Hospital
-
Gwangju, Republika Korei
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Republika Korei
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul ASAN Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei University Medical Center Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei University Medical Center Severance Hospital
-
Wonju, Republika Korei
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze średnim skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) ≥ 140 mmHg mierzonym na wybranych ramionach po okresie wstępnym
Poziomy lipidów mierzone po okresie docierania były następujące:
- Grupa 1: tylko nadciśnienie + dyslipidemia → na czczo LDL-C ≥ 160 mg/dl
- Grupa 2: nadciśnienie + dyslipidemia + czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego powyżej 1 → na czczo LDL-C ≥ 130mg/dl
- Grupa 3: nadciśnienie tętnicze + dyslipidemia + choroba wieńcowa lub równoważna lub ryzyko 10-letnie w skali Framingham Point Score powyżej 20% → stężenie LDL-C na czczo ≥ 100 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, u których ciśnienie krwi zmierzono podczas wizyty 2:
- Pacjenci z MSSBP ≥ 180 mmHg i/lub MSDBP ≥ 110 mmHg
Pacjenci, u których zmierzono poziom lipidów podczas wizyty 2
- Pacjenci z LDL-C na czczo <100 mg/dL lub LDL-C na czczo> 250 mg/dL i/lub TG ≥ 500 mg/dL
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna 1
Pacjenci przypisani do tej grupy są leczeni CKD-330, D086
|
CKD-330 Tab.
D086 Tab.
Placebo z D723 Tab.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo 1
Pacjenci przypisani do tej grupy są leczeni 1 tabletką Placebo. (Placebo z D086)
|
CKD-330 Tab.
Placebo z D723 Tab.
Placebo z tab. D086.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo 2
Pacjenci przydzieleni do tej grupy są leczeni 1 tabletką Placebo (Placebo z CKD-330)
|
D086 Tab.
Placebo CKD-330 Tab.
Zakładka D723.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika LDL-C w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 8 tygodni po podaniu leku
|
Porównaj grupę eksperymentalną 1 z grupą placebo 1
|
8 tygodni po podaniu leku
|
|
Zmiana od wartości początkowej w MSSBP
Ramy czasowe: 8 tygodni po podaniu leku
|
Porównaj grupę eksperymentalną 1 z grupą placebo 2
|
8 tygodni po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika LDL-C w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu leku
|
Porównaj grupę eksperymentalną 1 z grupą placebo 1
|
4 tygodnie po podaniu leku
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia LDL-C
Ramy czasowe: 4, 8 tygodni po podaniu leku
|
Porównaj grupę eksperymentalną 1 z grupą placebo 1
|
4, 8 tygodni po podaniu leku
|
|
Osiągnięcie celu leczenia LDL-C zgodnie z wytycznymi NCEP ATP Ⅲ
Ramy czasowe: 4, 8 tygodni po podaniu leku
|
Porównaj grupę eksperymentalną 1 z grupą placebo 1
|
4, 8 tygodni po podaniu leku
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w MSSBP (mmHg)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po podaniu leku
|
Porównaj grupę eksperymentalną 1 z grupą placebo 2
|
4 tygodnie po podaniu leku
|
|
Zmiana od linii bazowej w MSDBP
Ramy czasowe: 4, 8 tygodni po podaniu leku
|
Porównaj grupę eksperymentalną 1 z grupą placebo 2
|
4, 8 tygodni po podaniu leku
|
|
Osiągnięcie prawidłowego ciśnienia krwi zgodnie z definicją JNC Ⅶ
Ramy czasowe: 4, 8 tygodni po podaniu leku
|
Porównaj grupę eksperymentalną 1 z grupą placebo 2
|
4, 8 tygodni po podaniu leku
|
|
Zmiana od wartości początkowej w TC
Ramy czasowe: 4, 8 tygodni po podaniu leku
|
Porównaj grupę eksperymentalną 1 z grupą placebo 1
|
4, 8 tygodni po podaniu leku
|
|
Zmiana od wartości początkowej w TG
Ramy czasowe: 4, 8 tygodni po podaniu leku
|
Porównaj grupę eksperymentalną 1 z grupą placebo 1
|
4, 8 tygodni po podaniu leku
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w HDL-C
Ramy czasowe: 4, 8 tygodni po podaniu leku
|
Porównaj grupę eksperymentalną 1 z grupą placebo 1
|
4, 8 tygodni po podaniu leku
|
|
wskaźnik zmian od linii bazowej w TC
Ramy czasowe: 4, 8 tygodni po podaniu leku
|
Porównaj grupę eksperymentalną 1 z grupą placebo 1
|
4, 8 tygodni po podaniu leku
|
|
wskaźnik zmiany od wartości początkowej w TG
Ramy czasowe: 4, 8 tygodni po podaniu leku
|
Porównaj grupę eksperymentalną 1 z grupą placebo 1
|
4, 8 tygodni po podaniu leku
|
|
wskaźnik zmian w stosunku do wartości wyjściowych w HDL-C
Ramy czasowe: 4, 8 tygodni po podaniu leku
|
Porównaj grupę eksperymentalną 1 z grupą placebo 1
|
4, 8 tygodni po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 170HT/DL17007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .