评估 CKD-333 片剂有效性和安全性的临床试验
2019年7月22日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项随机、双盲、多中心、3 期试验，以评估 CKD-330 和 D086 联合治疗高血压合并血脂异常的疗效和安全性
评估 CKD-333 的有效性和安全性
研究概览
详细说明
一项随机、双盲、多中心、3 期试验，以评估 CKD-330 和 D086 联合治疗高血压合并血脂异常的疗效和安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国
- Dong-A University Hospital
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Busan、大韩民国
- Pusan National University Hospital
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Gwangju、大韩民国
- Chonnam National University Hospital
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Incheon、大韩民国
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Seoul Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Seoul ASAN Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国
- Hanyang University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韩民国
- KyungHee University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Yonsei University Medical Center Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- Yonsei University Medical Center Severance Hospital
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Wonju、大韩民国
- Wonju Severance Christian Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 磨合期后所选手臂测量的平均坐位收缩压 (MSSBP) ≥ 140 mmHg 的患者
磨合期后测得的脂质水平为：
- 第 1 组：仅高血压 + 血脂异常 → 空腹 LDL-C ≥ 160 mg / dL
- 第2组：高血压+血脂异常+心血管危险因素1个以上→空腹LDL-C≥130mg/dL
- 第 3 组：高血压 + 血脂异常 + 冠状动脉疾病或同等或通过 Framingham 点评分评估的 10 年风险大于 20% → 空腹 LDL-C ≥ 100 mg / dL
排除标准：
在就诊 2 时测量血压的患者是：
- MSSBP ≥ 180 mmHg 和/或 MSDBP ≥ 110 mmHg 的患者
在第 2 次就诊时测量血脂水平的患者
- 空腹 LDL-C <100 mg/dL 或空腹 LDL-C > 250 mg/dL 和/或 TG ≥ 500 mg/dL 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组1
分配到该组的患者接受 CKD-330、D086 治疗
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CKD-330 标签。
D086 标签。
D723 选项卡的安慰剂
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安慰剂比较：安慰剂组 1
分配到该组的患者使用 1 个安慰剂选项卡进行治疗。（D086 的安慰剂）
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CKD-330 标签。
D723 选项卡的安慰剂
D086 选项卡的安慰剂。
|
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安慰剂比较：安慰剂组 2
分配到该组的患者使用 1 个安慰剂选项卡进行治疗。（CKD-330 的安慰剂）
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D086 标签。
CKD-330 的安慰剂
D723 标签。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LDL-C 相对于基线的变化率
大体时间：给药后 8 周
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比较实验组 1 和安慰剂组 1
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给药后 8 周
|
|
MSSBP 基线的变化
大体时间：给药后 8 周
|
比较实验组 1 和安慰剂组 2
|
给药后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LDL-C 相对于基线的变化率
大体时间：给药后 4 周
|
比较实验组 1 和安慰剂组 1
|
给药后 4 周
|
|
LDL-C 相对于基线的变化
大体时间：给药后4、8周
|
比较实验组 1 和安慰剂组 1
|
给药后4、8周
|
|
达到NCEP ATP Ⅲ指南定义的LDL-C治疗目标
大体时间：给药后4、8周
|
比较实验组 1 和安慰剂组 1
|
给药后4、8周
|
|
MSSBP 相对于基线的变化 (mmHg)
大体时间：给药后 4 周
|
比较实验组 1 和安慰剂组 2
|
给药后 4 周
|
|
MSDBP 基线的变化
大体时间：给药后4、8周
|
比较实验组 1 和安慰剂组 2
|
给药后4、8周
|
|
达到 JNC Ⅶ 定义的正常血压
大体时间：给药后4、8周
|
比较实验组 1 和安慰剂组 2
|
给药后4、8周
|
|
TC 基线的变化
大体时间：给药后4、8周
|
比较实验组 1 和安慰剂组 1
|
给药后4、8周
|
|
TG 基线变化
大体时间：给药后4、8周
|
比较实验组 1 和安慰剂组 1
|
给药后4、8周
|
|
HDL-C 相对于基线的变化
大体时间：给药后4、8周
|
比较实验组 1 和安慰剂组 1
|
给药后4、8周
|
|
TC 中基线的变化率
大体时间：给药后4、8周
|
比较实验组 1 和安慰剂组 1
|
给药后4、8周
|
|
TG 中相对于基线的变化率
大体时间：给药后4、8周
|
比较实验组 1 和安慰剂组 1
|
给药后4、8周
|
|
HDL-C 相对于基线的变化率
大体时间：给药后4、8周
|
比较实验组 1 和安慰剂组 1
|
给药后4、8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月4日
初级完成 (实际的)
2019年7月17日
研究完成 (实际的)
2019年7月17日
研究注册日期
首次提交
2018年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月10日
首次发布 (实际的)
2018年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月22日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CKD-330的临床试验
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Chong Kun Dang Pharmaceutical未知