Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del tablet CKD-333
22 luglio 2019 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata CKD-330 e D086 in pazienti ipertesi con dislipidemia
Per valutare l'efficacia e la sicurezza di CKD-333
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata CKD-330 e D086 in pazienti ipertesi con dislipidemia
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
154
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Busan, Corea, Repubblica di
- Dong-A University Hospital
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Busan, Corea, Repubblica di
- Pusan National University Hospital
-
Gwangju, Corea, Repubblica di
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di
- Gachon University Gil Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul ASAN Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Hanyang University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Yonsei University Medical Center Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Yonsei University Medical Center Severance Hospital
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Wonju, Corea, Repubblica di
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una pressione arteriosa sistolica media da seduti (MSSBP) ≥ 140 mmHg misurata su bracci selezionati dopo il periodo di rodaggio
I livelli lipidici misurati dopo il periodo di rodaggio erano:
- Gruppo 1: solo ipertensione + dislipidemia → LDL-C a digiuno ≥ 160 mg/dL
- Gruppo 2: ipertensione + dislipidemia + fattore di rischio cardiovascolare maggiore di 1 → LDL-C a digiuno ≥ 130mg/dL
- Gruppo 3: ipertensione + dislipidemia + malattia coronarica o equivalente o rischio a 10 anni valutato con Framingham Point Score maggiore del 20% → LDL-C a digiuno ≥ 100 mg/dL
Criteri di esclusione:
Pazienti la cui pressione arteriosa misurata alla Visita 2 era:
- Pazienti con MSSBP ≥ 180 mmHg e/o MSDBP ≥ 110 mmHg
Pazienti con livelli di lipidi misurati alla Visita 2
- Pazienti con LDL-C a digiuno <100 mg/dL o LDL-C a digiuno> 250 mg/dL e/o TG ≥ 500 mg/dL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Sperimentale 1
I pazienti assegnati a questo gruppo sono trattati con CKD-330, D086
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Scheda CKD-330.
D086 tab.
Placebo di etichetta D723.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo 1
I pazienti assegnati a questo gruppo sono trattati con 1 Placebo Tab. (Placebo del D086)
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Scheda CKD-330.
Placebo di etichetta D723.
Placebo dell'etichetta D086.
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|
Comparatore placebo: Gruppo placebo 2
I pazienti assegnati a questo gruppo sono trattati con 1 scheda Placebo. (Placebo del CKD-330)
|
D086 tab.
Placebo dell'etichetta CKD-330.
D723 tab.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di variazione rispetto al basale in LDL-C
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco
|
Confronta il gruppo sperimentale 1 con il gruppo placebo 1
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8 settimane dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Variazione rispetto al basale in MSSBP
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco
|
Confronta il gruppo sperimentale 1 con il gruppo placebo 2
|
8 settimane dopo la somministrazione del farmaco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di variazione rispetto al basale in LDL-C
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco
|
Confronta il gruppo sperimentale 1 con il gruppo placebo 1
|
4 settimane dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Variazione rispetto al basale di LDL-C
Lasso di tempo: 4, 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco
|
Confronta il gruppo sperimentale 1 con il gruppo placebo 1
|
4, 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Raggiungimento dell'obiettivo del trattamento LDL-C come definito dalle linee guida NCEP ATP Ⅲ
Lasso di tempo: 4, 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco
|
Confronta il gruppo sperimentale 1 con il gruppo placebo 1
|
4, 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Variazione rispetto al basale in MSSBP (mmHg)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la somministrazione del farmaco
|
Confronta il gruppo sperimentale 1 con il gruppo placebo 2
|
4 settimane dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Variazione rispetto al basale in MSDBP
Lasso di tempo: 4, 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco
|
Confronta il gruppo sperimentale 1 con il gruppo placebo 2
|
4, 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Raggiungimento della pressione sanguigna normale come definito da JNC Ⅶ
Lasso di tempo: 4, 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco
|
Confronta il gruppo sperimentale 1 con il gruppo placebo 2
|
4, 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Modifica rispetto al basale in TC
Lasso di tempo: 4, 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco
|
Confronta il gruppo sperimentale 1 con il gruppo placebo 1
|
4, 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Variazione rispetto al basale in TG
Lasso di tempo: 4, 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco
|
Confronta il gruppo sperimentale 1 con il gruppo placebo 1
|
4, 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco
|
|
Variazione rispetto al basale in HDL-C
Lasso di tempo: 4, 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco
|
Confronta il gruppo sperimentale 1 con il gruppo placebo 1
|
4, 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco
|
|
tasso di variazione rispetto al basale in TC
Lasso di tempo: 4, 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco
|
Confronta il gruppo sperimentale 1 con il gruppo placebo 1
|
4, 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco
|
|
tasso di variazione rispetto al basale in TG
Lasso di tempo: 4, 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco
|
Confronta il gruppo sperimentale 1 con il gruppo placebo 1
|
4, 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco
|
|
tasso di variazione rispetto al basale in HDL-C
Lasso di tempo: 4, 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco
|
Confronta il gruppo sperimentale 1 con il gruppo placebo 1
|
4, 8 settimane dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
17 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
17 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 170HT/DL17007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .