CKD-333錠の有効性と安全性を評価する臨床試験
2019年7月22日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
脂質異常症を伴う高血圧患者におけるCKD-330とD086の併用療法の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検多施設第3相試験
CKD-333の有効性と安全性を評価するには
調査の概要
詳細な説明
脂質異常症を伴う高血圧患者におけるCKD-330とD086の併用療法の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検多施設第3相試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
- Dong-A University Hospital
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Busan、大韓民国
- Pusan National University Hospital
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Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
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Incheon、大韓民国
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Seoul ASAN Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国
- Hanyang University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韓民国
- KyungHee University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Yonsei University Medical Center Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Yonsei University Medical Center Severance Hospital
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Wonju、大韓民国
- Wonju Severance Christian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慣らし期間後に選択した腕で測定した平均座位収縮期血圧（MSSBP）が 140 mmHg 以上の患者
慣らし期間後に測定された脂質レベルは次のとおりです。
- グループ 1: 高血圧 + 脂質異常症のみ → 空腹時 LDL-C ≥ 160 mg/dL
- グループ 2: 高血圧 + 脂質異常症 + 心血管危険因子 1 以上 → 空腹時 LDL-C ≧ 130mg/dL
- グループ 3: 高血圧 + 脂質異常症 + 冠動脈疾患または同等またはフラミンガム ポイント スコアによって評価された 10 年リスクが 20% 以上 → 空腹時 LDL-C ≧ 100 mg/dL
除外基準:
訪問 2 で血圧が測定された患者は次のとおりです。
- MSSBP ≥ 180 mmHg および/または MSDBP ≥ 110 mmHg の患者
Visit 2 で脂質レベルが測定された患者
- 空腹時LDL-C <100 mg / dLまたは空腹時LDL-C > 250 mg / dLおよび/またはTG ≥ 500 mg / dLの患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ1
このグループに割り当てられた患者は、CKD-330、D086 で治療されます。
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CKD-330タブ.
D086タブ。
D723 タブのプラセボ。
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プラセボコンパレーター：プラセボ グループ 1
このグループに割り当てられた患者は、1 つのプラセボ錠剤 (D086 のプラセボ) で治療されます。
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CKD-330タブ.
D723 タブのプラセボ。
D086 タブのプラセボ。
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プラセボコンパレーター：プラセボ グループ 2
このグループに割り当てられた患者は、1 つのプラセボ錠剤 (CKD-330 のプラセボ) で治療されます。
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D086タブ。
CKD-330錠のプラセボ。
D723タブ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：薬投与から8週間後
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実験グループ 1 とプラセボ グループ 1 を比較します。
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薬投与から8週間後
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MSBP のベースラインからの変化
時間枠：薬投与から8週間後
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実験グループ 1 とプラセボ グループ 2 を比較します。
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薬投与から8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：薬投与から4週間後
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実験グループ 1 とプラセボ グループ 1 を比較します。
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薬投与から4週間後
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LDL-Cのベースラインからの変化
時間枠：薬剤投与後4、8週間後
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実験グループ 1 とプラセボ グループ 1 を比較します。
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薬剤投与後4、8週間後
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NCEP ATP Ⅲ ガイドラインで定義された LDL-C 治療目標の達成
時間枠：薬剤投与後4、8週間後
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実験グループ 1 とプラセボ グループ 1 を比較します。
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薬剤投与後4、8週間後
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MSBP(mmHg)のベースラインからの変化
時間枠：薬投与から4週間後
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実験グループ 1 とプラセボ グループ 2 を比較します。
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薬投与から4週間後
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MSDBP のベースラインからの変化
時間枠：薬剤投与後4、8週間後
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実験グループ 1 とプラセボ グループ 2 を比較します。
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薬剤投与後4、8週間後
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JNC Ⅶで定義された正常血圧の達成
時間枠：薬剤投与後4、8週間後
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実験グループ 1 とプラセボ グループ 2 を比較します。
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薬剤投与後4、8週間後
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TC のベースラインからの変化
時間枠：薬剤投与後4、8週間後
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実験グループ 1 とプラセボ グループ 1 を比較します。
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薬剤投与後4、8週間後
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TG のベースラインからの変化
時間枠：薬剤投与後4、8週間後
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実験グループ 1 とプラセボ グループ 1 を比較します。
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薬剤投与後4、8週間後
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HDL-C のベースラインからの変更
時間枠：薬剤投与後4、8週間後
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実験グループ 1 とプラセボ グループ 1 を比較します。
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薬剤投与後4、8週間後
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TCのベースラインからの変化率
時間枠：薬剤投与後4、8週間後
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実験グループ 1 とプラセボ グループ 1 を比較します。
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薬剤投与後4、8週間後
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TGのベースラインからの変化率
時間枠：薬剤投与後4、8週間後
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実験グループ 1 とプラセボ グループ 1 を比較します。
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薬剤投与後4、8週間後
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HDL-C のベースラインからの変化率
時間枠：薬剤投与後4、8週間後
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実験グループ 1 とプラセボ グループ 1 を比較します。
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薬剤投与後4、8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月4日
一次修了 (実際)
2019年7月17日
研究の完了 (実際)
2019年7月17日
試験登録日
最初に提出
2018年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月10日
最初の投稿 (実際)
2018年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月22日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CKD-330の臨床試験
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Chong Kun Dang Pharmaceuticalわからない
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