Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van de CKD-333-tablet te evalueren

22 juli 2019 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie CKD-330 en D086 te evalueren bij hypertensieve patiënten met dyslipidemie

Om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-333 te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van CKD-330 en D086 combinatietherapie bij hypertensieve patiënten met dyslipidemie te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, republiek van
        • Pusan National University Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kyunghee University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University Medical Center Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University Medical Center Severance Hospital
      • Wonju, Korea, republiek van
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een gemiddelde systolische bloeddruk in zittende toestand (MSSBP) ≥ 140 mmHg gemeten op geselecteerde armen na inloopperiode

  2. Vetniveaus gemeten na inloopperiode waren:

    • Groep 1: hypertensie + alleen dyslipidemie → nuchtere LDL-C ≥ 160 mg/dL
    • Groep 2: hypertensie + dyslipidemie + cardiovasculaire risicofactor meer dan 1 → nuchter LDL-C ≥ 130mg/dL
    • Groep 3: hypertensie + dyslipidemie + coronaire hartziekte of equivalent of 10-jaars risico beoordeeld door Framingham Point Score groter dan 20% → nuchtere LDL-C ≥ 100 mg / dL

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie de bloeddruk werd gemeten bij bezoek 2 waren:

    • Patiënten met MSSBP ≥ 180 mmHg en/of MSDBP ≥ 110 mmHg

  2. Patiënten bij wie de lipidenwaarden werden gemeten bij bezoek 2

    • Patiënten met nuchter LDL-C <100 mg/dL of nuchter LDL-C > 250 mg/dL en/of TG ≥ 500 mg/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep 1
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, worden behandeld met CKD-330, D086
Geneesmiddel: CKD-330
CKD-330 Tab.
Geneesmiddel: D086
D086 Tab.
Geneesmiddel: Placebo van D723
Placebo van D723 Tab.
Placebo-vergelijker: Placebogroep 1
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, worden behandeld met 1 Placebo Tab. (Placebo van de D086)
Geneesmiddel: CKD-330
CKD-330 Tab.
Geneesmiddel: Placebo van D723
Placebo van D723 Tab.
Geneesmiddel: Placebo van D086
Placebo van D086 Tab.
Placebo-vergelijker: Placebogroep 2
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, worden behandeld met 1 Placebo Tab. (Placebo van de CKD-330)
Geneesmiddel: D086
D086 Tab.
Geneesmiddel: Placebo van CKD-330
Placebo van CKD-330 Tab.
Geneesmiddel: D723
D723-tabblad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingssnelheid ten opzichte van baseline in LDL-C
Tijdsspanne: 8 weken na medicijntoediening
Vergelijk experimentele groep 1 met placebogroep 1
8 weken na medicijntoediening
Verandering ten opzichte van baseline in MSSBP
Tijdsspanne: 8 weken na medicijntoediening
Vergelijk experimentele groep 1 met placebogroep 2
8 weken na medicijntoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingssnelheid ten opzichte van baseline in LDL-C
Tijdsspanne: 4 weken na medicijntoediening
Vergelijk experimentele groep 1 met placebogroep 1
4 weken na medicijntoediening
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-C
Tijdsspanne: 4, 8 weken na medicijntoediening
Vergelijk experimentele groep 1 met placebogroep 1
4, 8 weken na medicijntoediening
Bereiken van LDL-C behandeldoel zoals gedefinieerd door NCEP ATP Ⅲ Richtlijn
Tijdsspanne: 4, 8 weken na medicijntoediening
Vergelijk experimentele groep 1 met placebogroep 1
4, 8 weken na medicijntoediening
Verandering ten opzichte van baseline in MSSBP (mmHg)
Tijdsspanne: 4 weken na medicijntoediening
Vergelijk experimentele groep 1 met placebogroep 2
4 weken na medicijntoediening
Verandering ten opzichte van baseline in MSDBP
Tijdsspanne: 4, 8 weken na medicijntoediening
Vergelijk experimentele groep 1 met placebogroep 2
4, 8 weken na medicijntoediening
Bereiken van normale bloeddruk zoals gedefinieerd door JNC Ⅶ
Tijdsspanne: 4, 8 weken na medicijntoediening
Vergelijk experimentele groep 1 met placebogroep 2
4, 8 weken na medicijntoediening
Verandering ten opzichte van baseline in TC
Tijdsspanne: 4, 8 weken na medicijntoediening
Vergelijk experimentele groep 1 met placebogroep 1
4, 8 weken na medicijntoediening
Verandering ten opzichte van baseline in TG
Tijdsspanne: 4, 8 weken na medicijntoediening
Vergelijk experimentele groep 1 met placebogroep 1
4, 8 weken na medicijntoediening
Verandering ten opzichte van baseline in HDL-C
Tijdsspanne: 4, 8 weken na medicijntoediening
Vergelijk experimentele groep 1 met placebogroep 1
4, 8 weken na medicijntoediening
wijzigingspercentage vanaf de basislijn in TC
Tijdsspanne: 4, 8 weken na medicijntoediening
Vergelijk experimentele groep 1 met placebogroep 1
4, 8 weken na medicijntoediening
veranderingspercentage vanaf de basislijn in TG
Tijdsspanne: 4, 8 weken na medicijntoediening
Vergelijk experimentele groep 1 met placebogroep 1
4, 8 weken na medicijntoediening
veranderingssnelheid vanaf baseline in HDL-C
Tijdsspanne: 4, 8 weken na medicijntoediening
Vergelijk experimentele groep 1 met placebogroep 1
4, 8 weken na medicijntoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 170HT/DL17007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CKD-330

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren