Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CKD-333-tabletin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaiheen 3 koe CKD-330- ja D086-yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi hypertensiivisillä potilailla, joilla on dyslipidemia

CKD-333:n tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaiheen 3 koe CKD-330- ja D086-yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi hypertensiivisillä potilailla, joilla on dyslipidemia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kyunghee University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Yonsei University Medical Center Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Yonsei University Medical Center Severance Hospital
      • Wonju, Korean tasavalta
        • Wonju Severance Christian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden keskimääräinen istuva systolinen verenpaine (MSSBP) on ≥ 140 mmHg mitattuna valituista käsistä sisäänajojakson jälkeen

  2. Sisäänajojakson jälkeen mitatut lipiditasot olivat:

    • Ryhmä 1: verenpainetauti + vain dyslipidemia → paasto-LDL-kolesteroli ≥ 160 mg / dl
    • Ryhmä 2: verenpainetauti + dyslipidemia + kardiovaskulaarinen riskitekijä yli 1 → paaston LDL-kolesteroli ≥ 130 mg / dl
    • Ryhmä 3: verenpainetauti + dyslipidemia + sepelvaltimotauti tai vastaava tai 10 vuoden riski Framingham Point Score -arvolla yli 20 % → paaston LDL-kolesteroli ≥ 100 mg / dl

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden verenpaineet mitattiin käynnillä 2, olivat:

    • Potilaat, joiden MSSBP ≥ 180 mmHg ja/tai MSDBP ≥ 110 mmHg

  2. Potilaat, joiden lipiditasot mitattiin käynnillä 2

    • Potilaat, joiden paasto-LDL-kolesteroli on <100 mg/dl tai paasto-LDL-C> 250 mg/dl ja/tai TG ≥ 500 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1
Tähän ryhmään kuuluvia potilaita hoidetaan CKD-330, D086:lla
Lääke: CKD-330
CKD-330 Tab.
Lääke: D086
D086 Tab.
Lääke: Placebo D723:sta
Placebo of D723 Tab.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä 1
Tähän ryhmään kuuluvia potilaita hoidetaan 1 plasebo-välilehdellä (Placebo of the D086)
Lääke: CKD-330
CKD-330 Tab.
Lääke: Placebo D723:sta
Placebo of D723 Tab.
Lääke: Placebo D086:sta
Placebo of D086 Tab.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä 2
Tähän ryhmään kuuluvia potilaita hoidetaan yhdellä plasebo-välilehdellä (CKD-330:n placebo)
Lääke: D086
D086 Tab.
Lääke: CKD-330:n lumelääke
CKD-330:n lumelääke Tab.
Lääke: D723
D723 Tab.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutosnopeus LDL-kolesterolin lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
Vertaa koeryhmää 1 lumelääkkeeseen 1
8 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta MSSBP:ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
Vertaa koeryhmää 1 lumelääkkeeseen 2
8 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutosnopeus LDL-kolesterolin lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
Vertaa koeryhmää 1 lumelääkkeeseen 1
4 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
LDL-kolesterolin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 4, 8 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
Vertaa koeryhmää 1 lumelääkkeeseen 1
4, 8 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
LDL-kolesterolihoidon tavoitteen saavuttaminen NCEP ATP Ⅲ -ohjeen mukaisesti
Aikaikkuna: 4, 8 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
Vertaa koeryhmää 1 lumelääkkeeseen 1
4, 8 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta MSSBP:ssä (mmHg)
Aikaikkuna: 4 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
Vertaa koeryhmää 1 lumelääkkeeseen 2
4 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta MSDBP:ssä
Aikaikkuna: 4, 8 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
Vertaa koeryhmää 1 lumelääkkeeseen 2
4, 8 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
Normaalin verenpaineen saavuttaminen JNC:n määrittämänä Ⅶ
Aikaikkuna: 4, 8 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
Vertaa koeryhmää 1 lumelääkkeeseen 2
4, 8 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta TC:ssä
Aikaikkuna: 4, 8 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
Vertaa koeryhmää 1 lumelääkkeeseen 1
4, 8 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta TG:ssä
Aikaikkuna: 4, 8 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
Vertaa koeryhmää 1 lumelääkkeeseen 1
4, 8 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta HDL-C:ssä
Aikaikkuna: 4, 8 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
Vertaa koeryhmää 1 lumelääkkeeseen 1
4, 8 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
muutosnopeus lähtötasosta TC:ssä
Aikaikkuna: 4, 8 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
Vertaa koeryhmää 1 lumelääkkeeseen 1
4, 8 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
muutosnopeus lähtötasosta TG:ssä
Aikaikkuna: 4, 8 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
Vertaa koeryhmää 1 lumelääkkeeseen 1
4, 8 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
HDL-kolesterolin muutosnopeus lähtötasosta
Aikaikkuna: 4, 8 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen
Vertaa koeryhmää 1 lumelääkkeeseen 1
4, 8 viikkoa lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 170HT/DL17007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CKD-330

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa