Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-333 tablet

22. juli 2019 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase 3-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-330 og D086 kombinationsterapi hos hypertensive patienter med dyslipidæmi

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-333

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, fase 3-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CKD-330 og D086 kombinationsterapi hos hypertensive patienter med dyslipidæmi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KyungHee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Medical Center Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Medical Center Severance Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med et gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP) ≥ 140 mmHg målt på udvalgte arme efter indkøringsperiode

  2. Lipidniveauer målt efter indkøringsperioden var:

    • Gruppe 1: kun hypertension + dyslipidæmi → fastende LDL-C ≥ 160 mg/dL
    • Gruppe 2: hypertension + dyslipidæmi + kardiovaskulær risikofaktor mere end 1 → fastende LDL-C ≥ 130mg/dL
    • Gruppe 3: hypertension + dyslipidæmi + koronararteriesygdom eller tilsvarende eller 10-års risiko vurderet ved Framingham Point Score større end 20 % → fastende LDL-C ≥ 100 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, hvis blodtryk målt ved besøg 2 var:

    • Patienter med MSSBP ≥ 180 mmHg og/eller MSDBP ≥ 110 mmHg

  2. Patienter, som fik målt lipidniveauer ved besøg 2

    • Patienter med fastende LDL-C <100 mg/dL eller fastende LDL-C> 250 mg/dL og/eller TG ≥ 500 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1
Patienter tildelt denne gruppe behandles med CKD-330, D086
Medicin: CKD-330
CKD-330 Tab.
Medicin: D086
D086 Tab.
Medicin: Placebo af D723
Placebo af D723 Tab.
Placebo komparator: Placebo gruppe 1
Patienter, der er tildelt denne gruppe, behandles med 1 Placebo Tab. (Placebo af D086)
Medicin: CKD-330
CKD-330 Tab.
Medicin: Placebo af D723
Placebo af D723 Tab.
Medicin: Placebo af D086
Placebo af D086 Tab.
Placebo komparator: Placebo gruppe 2
Patienter, der er tildelt denne gruppe, behandles med 1 Placebo Tab. (Placebo for CKD-330)
Medicin: D086
D086 Tab.
Medicin: Placebo af CKD-330
Placebo af CKD-330 Tab.
Medicin: D723
D723 Tab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed fra baseline i LDL-C
Tidsramme: 8 uger efter lægemiddeladministration
Sammenlign forsøgsgruppe 1 med placebogruppe 1
8 uger efter lægemiddeladministration
Ændring fra baseline i MSSBP
Tidsramme: 8 uger efter lægemiddeladministration
Sammenlign forsøgsgruppe 1 med placebogruppe 2
8 uger efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed fra baseline i LDL-C
Tidsramme: 4 uger efter lægemiddeladministration
Sammenlign forsøgsgruppe 1 med placebogruppe 1
4 uger efter lægemiddeladministration
Ændring fra baseline i LDL-C
Tidsramme: 4, 8 uger efter lægemiddeladministration
Sammenlign forsøgsgruppe 1 med placebogruppe 1
4, 8 uger efter lægemiddeladministration
Opnåelse af LDL-C-behandlingsmål som defineret af NCEP ATP Ⅲ Guideline
Tidsramme: 4, 8 uger efter lægemiddeladministration
Sammenlign forsøgsgruppe 1 med placebogruppe 1
4, 8 uger efter lægemiddeladministration
Ændring fra baseline i MSSBP(mmHg)
Tidsramme: 4 uger efter lægemiddeladministration
Sammenlign forsøgsgruppe 1 med placebogruppe 2
4 uger efter lægemiddeladministration
Ændring fra baseline i MSDBP
Tidsramme: 4, 8 uger efter lægemiddeladministration
Sammenlign forsøgsgruppe 1 med placebogruppe 2
4, 8 uger efter lægemiddeladministration
Opnåelse af normalt blodtryk som defineret af JNC Ⅶ
Tidsramme: 4, 8 uger efter lægemiddeladministration
Sammenlign forsøgsgruppe 1 med placebogruppe 2
4, 8 uger efter lægemiddeladministration
Ændring fra baseline i TC
Tidsramme: 4, 8 uger efter lægemiddeladministration
Sammenlign forsøgsgruppe 1 med placebogruppe 1
4, 8 uger efter lægemiddeladministration
Ændring fra baseline i TG
Tidsramme: 4, 8 uger efter lægemiddeladministration
Sammenlign forsøgsgruppe 1 med placebogruppe 1
4, 8 uger efter lægemiddeladministration
Ændring fra baseline i HDL-C
Tidsramme: 4, 8 uger efter lægemiddeladministration
Sammenlign forsøgsgruppe 1 med placebogruppe 1
4, 8 uger efter lægemiddeladministration
ændringshastighed fra baseline i TC
Tidsramme: 4, 8 uger efter lægemiddeladministration
Sammenlign forsøgsgruppe 1 med placebogruppe 1
4, 8 uger efter lægemiddeladministration
ændringshastighed fra baseline i TG
Tidsramme: 4, 8 uger efter lægemiddeladministration
Sammenlign forsøgsgruppe 1 med placebogruppe 1
4, 8 uger efter lægemiddeladministration
ændringshastighed fra baseline i HDL-C
Tidsramme: 4, 8 uger efter lægemiddeladministration
Sammenlign forsøgsgruppe 1 med placebogruppe 1
4, 8 uger efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 170HT/DL17007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CKD-330

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner