Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé CKD-333
22 juillet 2019 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un essai randomisé, en double aveugle, multicentrique, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée CKD-330 et D086 chez les patients hypertendus atteints de dyslipidémie
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du CKD-333
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un essai randomisé, en double aveugle, multicentrique, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée CKD-330 et D086 chez les patients hypertendus atteints de dyslipidémie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de
- Dong-A University Hospital
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Busan, Corée, République de
- Pusan National University Hospital
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Gwangju, Corée, République de
- Chonnam National University Hospital
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Incheon, Corée, République de
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Seoul Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Seoul ASAN Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Catholic University Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Hanyang University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corée, République de
- KyungHee University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Yonsei University Medical Center Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Yonsei University Medical Center Severance Hospital
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Wonju, Corée, République de
- Wonju Severance Christian Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec une pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) ≥ 140 mmHg mesurée sur des bras sélectionnés après la période de rodage
Les taux de lipides mesurés après la période de rodage étaient :
- Groupe 1 : hypertension + dyslipidémie uniquement → LDL-C à jeun ≥ 160 mg/dL
- Groupe 2 : hypertension + dyslipidémie + facteur de risque cardiovasculaire supérieur à 1 → LDL-C à jeun ≥ 130mg/dL
- Groupe 3 : HTA + dyslipidémie + maladie coronarienne ou équivalent ou risque à 10 ans évalué par Framingham Point Score supérieur à 20% → LDL-C à jeun ≥ 100 mg/dL
Critère d'exclusion:
Les patients dont la tension artérielle a été mesurée lors de la visite 2 étaient :
- Patients avec MSSBP ≥ 180 mmHg et/ou MSDBP ≥ 110 mmHg
Patients dont les taux de lipides ont été mesurés lors de la visite 2
- Patients avec LDL-C à jeun < 100 mg/dL ou LDL-C à jeun > 250 mg/dL et/ou TG ≥ 500 mg/dL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental 1
Les patients affectés à ce groupe sont traités avec CKD-330, D086
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CKD-330 Onglet.
D086 Onglet.
Placebo de D723 Tab.
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Comparateur placebo: Groupe placebo 1
Les patients affectés à ce groupe sont traités avec 1 onglet placebo. (Placebo du D086)
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CKD-330 Onglet.
Placebo de D723 Tab.
Placebo de D086 Tab.
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Comparateur placebo: Groupe placebo 2
Les patients affectés à ce groupe sont traités avec 1 onglet placebo. (Placebo du CKD-330)
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D086 Onglet.
Placebo de CKD-330 Tab.
D723 Onglet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de changement par rapport à la ligne de base du LDL-C
Délai: 8 semaines après l'administration des médicaments
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Comparer le groupe expérimental 1 avec le groupe placebo 1
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8 semaines après l'administration des médicaments
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Changement par rapport à la ligne de base dans MSSBP
Délai: 8 semaines après l'administration des médicaments
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Comparer le groupe expérimental 1 avec le groupe placebo 2
|
8 semaines après l'administration des médicaments
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de changement par rapport à la ligne de base du LDL-C
Délai: 4 semaines après l'administration des médicaments
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Comparer le groupe expérimental 1 avec le groupe placebo 1
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4 semaines après l'administration des médicaments
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Changement par rapport à la ligne de base du LDL-C
Délai: 4, 8 semaines après l'administration des médicaments
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Comparer le groupe expérimental 1 avec le groupe placebo 1
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4, 8 semaines après l'administration des médicaments
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Atteinte de l'objectif de traitement du LDL-C tel que défini par la directive NCEP ATP Ⅲ
Délai: 4, 8 semaines après l'administration des médicaments
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Comparer le groupe expérimental 1 avec le groupe placebo 1
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4, 8 semaines après l'administration des médicaments
|
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Changement par rapport à la ligne de base de la MSSBP (mmHg)
Délai: 4 semaines après l'administration des médicaments
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Comparer le groupe expérimental 1 avec le groupe placebo 2
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4 semaines après l'administration des médicaments
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Changement par rapport à la ligne de base dans MSDBP
Délai: 4, 8 semaines après l'administration des médicaments
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Comparer le groupe expérimental 1 avec le groupe placebo 2
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4, 8 semaines après l'administration des médicaments
|
|
Atteindre une tension artérielle normale telle que définie par JNC Ⅶ
Délai: 4, 8 semaines après l'administration des médicaments
|
Comparer le groupe expérimental 1 avec le groupe placebo 2
|
4, 8 semaines après l'administration des médicaments
|
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Changement par rapport à la ligne de base dans TC
Délai: 4, 8 semaines après l'administration des médicaments
|
Comparer le groupe expérimental 1 avec le groupe placebo 1
|
4, 8 semaines après l'administration des médicaments
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans TG
Délai: 4, 8 semaines après l'administration des médicaments
|
Comparer le groupe expérimental 1 avec le groupe placebo 1
|
4, 8 semaines après l'administration des médicaments
|
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Changement par rapport à la ligne de base du HDL-C
Délai: 4, 8 semaines après l'administration des médicaments
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Comparer le groupe expérimental 1 avec le groupe placebo 1
|
4, 8 semaines après l'administration des médicaments
|
|
taux de changement par rapport à la ligne de base dans TC
Délai: 4, 8 semaines après l'administration des médicaments
|
Comparer le groupe expérimental 1 avec le groupe placebo 1
|
4, 8 semaines après l'administration des médicaments
|
|
taux de changement par rapport à la ligne de base dans TG
Délai: 4, 8 semaines après l'administration des médicaments
|
Comparer le groupe expérimental 1 avec le groupe placebo 1
|
4, 8 semaines après l'administration des médicaments
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taux de variation par rapport à la ligne de base du HDL-C
Délai: 4, 8 semaines après l'administration des médicaments
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Comparer le groupe expérimental 1 avec le groupe placebo 1
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4, 8 semaines après l'administration des médicaments
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2018
Première publication (Réel)
12 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2019
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 170HT/DL17007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .