진행성 원추각막을 동반한 눈의 경상피 각막 콜라겐 가교결합 (TE-CXL)
진행성 원추각막 치료를 위한 산소를 이용한 경상피 각막 콜라겐 가교의 효율성 및 안전성 평가
원추 각막은 경사가 증가할 때 시력 손실을 일으키는 각막 확장성 질환입니다. 각막 콜라겐 가교결합(CXL)은 진행을 멈추거나 늦추고 시각 장애를 피하는 것처럼 보이는 절차입니다. 그러나, 그러한 기술은 상피 괴사조직 제거술을 필요로 하며, 이것은 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다.
이 연구는 원추 각막의 진행을 멈추거나 늦추기 위해 산소를 사용한 경상피 각막 가교의 안전성과 효능을 평가합니다. 이러한 절차는 상피 괴사조직 제거 및 관련 합병증을 피합니다.
연구 개요
상세 설명
원추각막은 불규칙한 난시와 각막 혼탁을 유발하여 시각 장애를 일으키는 흔한 양측성 진행성 각막 확장 질환입니다. 이 장애는 일반적으로 십대에 시작됩니다. 심한 형태의 환자는 각막 이식이 필요할 수 있습니다. 1998년에 기술된 CXL 절차는 질병 진행을 중단하거나 늦추고 다른 수술을 피할 수 있습니다. 이식. 이 기술은 각막 기질을 단단하게 하기 위해 콜라겐 피브릴 사이의 연결을 생성합니다. 각막 실질은 자외선 A(UVA) 방사선에 노출되기 전에 리보플라빈 용액(비타민 B2)으로 적셔집니다. 현재 표준 CXL에서는 중앙 각막 상피를 제거하여 리보플라빈이 각막에 침투할 수 있도록 해야 하며, 수술 후 첫 2일 동안의 통증, 첫 번째 동안 일시적인 시력 상실과 같은 부작용의 위험이 있습니다. 경상피가교술은 염화벤잘코늄을 이용하여 리보플라빈의 각막 침투를 촉진시키는 비침습적 기술이다. 반응을 개선하기 위해 장치가 각막 표면에 산소를 공급합니다. 경상피 기술은 각막 상피를 유지하면서 기질 내 리보플라빈 확산을 허용할 수 있어 상피 괴사조직 제거로 인한 합병증 없이 표준 절차의 효율성을 보존할 수 있습니다.
진행성 원추 각막 환자가 포함되어 경상피 절차로 치료됩니다. 후속 조치는 1년 동안 지속됩니다. 모든 후속 방문은 절차의 안전성과 질병의 진행을 멈추거나 늦추는 효능을 평가합니다. 절차의 잠재적 부작용을 조사하기 위해 심문 및 슬릿 램프 검사가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31052
- University Hospital toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의서 제공
- 진행성 원추 각막의 진단
- 0,05와 1 소수점 사이의 최고 교정 시력
- 모든 지침을 따르고 후속 방문 일정을 준수하려는 의지.
- 사회 보장 보험 또는 이와 동등한 것.
제외 기준:
- 국소 치료에 대한 과민성
- 각막 두께 측정법 < 400 μm
- 비 진행성 원추 각막
- 무수정체 눈 또는 UV 필터가 없는 백내장 이식 눈
- 수반되는 각막 질환
- 각막 수술의 역사
- 가교 처리의 역사
- 임신 또는 수유
- 법적 보호
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진행성 원추각막 환자
진행성 원추 각막 환자는 동의를 얻은 후 포함됩니다. 관리되는 개입은 산소 치료와 교차 결합입니다. |
마스크를 통해 안구 표면 전체에 필터링되고 가습된 산소를 적용하기 위해 가교 동안 보충 산소 시스템이 사용됩니다. 산소 흐름은 조사 시작 직전에 켜지고 조사 기간 동안 계속됩니다. 프로그래밍된 조사 시간이 완료되면 보충 산소 흐름이 차단됩니다. 모든 피험자는 스크리닝, 3일, 치료 후 1, 3, 6, 12 및 24개월에 평가됩니다. 동시에 잠재적인 모든 부작용이 완화됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경상피 가교 방법의 효능
기간: 1년
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12개월 추적관찰 동안 진행성 원추각막의 안정화에 있어 경상피 각막 콜라겐과 산소의 가교결합 효능에 대한 무비교 평가. - 치료 전 기준선에서 변경: 1년 후 각막곡률 측정. |
1년
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경상피 가교 방법의 효능
기간: 1년
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12개월 추적관찰 동안 진행성 원추각막의 안정화에 있어 경상피 각막 콜라겐과 산소의 가교결합 효능에 대한 무비교 평가. - 전처리에서 1년에 현현 굴절 구면 상당의 변화. |
1년
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경상피 가교 방법의 효능
기간: 1년
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- 전치료 베이스라인 대비 변화 : 1년 시점에서 최고 교정/비교정 시력
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경상피 가교의 보안
기간: 1년
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12개월 추적관찰 동안 진행성 원추각막의 안정화에 있어서 경상피 각막 콜라겐과 산소의 가교결합의 안전성에 대한 무비교 평가. - 전처리 베이스라인에서의 변화: 1년째 안압. |
1년
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경상피 가교의 보안
기간: 1년
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12개월 추적관찰 동안 진행성 원추각막의 안정화에 있어서 경상피 각막 콜라겐과 산소의 가교결합의 안전성에 대한 무비교 평가. - 기준선에서 1년째 내피 세포 수의 변화. |
1년
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Transepithelial crosslinking의 부각과 보안
기간: 1년
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- 연구 동안 보고된 치료 긴급 안구 부작용의 발생률.
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1년
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Transepithelial crosslinking의 부각과 보안
기간: 1년
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- 전처리 기준선으로부터 3개의 라인 중 가장 잘 교정된 손실이 있는 눈의 백분율.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: François Malecaze, MD, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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