進行性円錐角膜を有する眼における経上皮角膜コラーゲン架橋 (TE-CXL)
進行性円錐角膜を治療するための酸素による経上皮角膜コラーゲン架橋の効率と安全性の評価。
円錐角膜は、スティープニングが増加すると視力が失われる原因となる角膜拡張症です。 角膜コラーゲン架橋 (CXL) は、進行を停止または遅らせ、視覚障害を回避するように見える手順です。 しかし、このような技術は上皮の創面切除を必要とし、合併症を引き起こす可能性があります。
この研究では、円錐角膜の進行を停止または遅らせるための酸素による経上皮角膜架橋の安全性と有効性を評価します。 このような手順は、上皮の創面切除および関連する合併症を回避します。
調査の概要
詳細な説明
円錐角膜は、不規則な乱視と角膜混濁を誘発することによって視覚障害を引き起こす、一般的な両側性の進行性角膜拡張症です。 この障害は通常、10 代で始まります。 重症型の患者は、角膜移植が必要になる場合があります。 1998 年に説明された CXL 手術は、病気の進行を止めたり遅らせたりすることを可能にし、他の手術を避けることができます。 移植。 この技術は、角膜実質を硬化させるために、コラーゲン原線維間のリンクを作成します。 角膜実質は、紫外線 A (UVA) 放射にさらされる前に、リボフラビン溶液 (ビタミン B2) に浸されます。 現在の標準的な CXL では、リボフラビンを角膜に浸透させるために角膜中央上皮の創面切除が必要であり、術後最初の 2 日間は痛み、最初の 2 日間は視力が一時的に失われるなどの副作用のリスクがあります。経上皮架橋は、リボフラビンの角膜への浸透を促進するために塩化ベンザルコニウムを使用する非侵襲的技術です。 反応を改善するために、デバイスは角膜表面に酸素を供給します。 経上皮技術は、角膜上皮を維持しながら実質内リボフラビン拡散を可能にし、上皮デブリドマンによって引き起こされる合併症なしに標準的な手順の効率を維持します。
進行性円錐角膜の患者が含まれ、経上皮処置で治療されます。 フォローアップは1年間続きます。 フォローアップのたびに、処置の安全性と、病気の進行を止めたり遅らせたりする効果を評価します。 手順の潜在的な悪影響を調査するために、尋問および細隙灯検査が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Toulouse、フランス、31052
- University Hospital Toulouse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- 進行性円錐角膜の診断
- 小数点以下 0.05 から 1 の間の最良の矯正視力
- -すべての指示に従い、フォローアップ訪問のスケジュールを順守する意欲。
- 社会保障保険または同等のもの。
除外基準:
- 局所治療に対する過敏症
- 角膜パキメトリー < 400 μm
- 非進行性円錐角膜
- 無水晶体眼または白内障インプラントを使用した UV フィルターのない眼
- 付随する角膜疾患
- 角膜手術の歴史
- 架橋処理の歴史
- 妊娠または授乳
- 法的保護
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:進行性円錐角膜の患者
進行性円錐角膜の患者は、同意を得た後に含まれます。 投与される介入は、酸素治療との架橋です |
架橋中の補助酸素システムを使用して、フィルターを通した加湿酸素をマスクを通して目の表面全体に適用します。 照射開始直前に酸素流をオンにし、照射期間中継続する。 プログラムされた照射時間が終了すると、補助酸素の流れが遮断されます。 すべての被験者は、スクリーニング、3日目、および治療後1、3、6、12、および24か月で評価されます。 同時に、すべての潜在的な悪影響が軽減されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経上皮架橋法の有効性
時間枠:1年
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12ヶ月のフォローアップ中の進行性円錐角膜の安定化における酸素による経上皮角膜コラーゲンの架橋の有効性の非比較評価。 - 治療前のベースラインからの変更: 1 年目のケラトメトリー。 |
1年
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経上皮架橋法の有効性
時間枠:1年
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12ヶ月のフォローアップ中の進行性円錐角膜の安定化における酸素による経上皮角膜コラーゲンの架橋の有効性の非比較評価。 ・前処理から1年での顕在屈折球面当量の変化。 |
1年
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経上皮架橋法の有効性
時間枠:1年
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- 治療前のベースラインからの変化: 1 年での最高の矯正/未矯正視力
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経上皮架橋のセキュリティ
時間枠:1年
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12ヶ月のフォローアップ中の進行性円錐角膜の安定化における酸素による経上皮角膜コラーゲンの架橋の安全性の非比較評価。 - 治療前のベースラインからの変化: 1 年目の眼圧。 |
1年
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経上皮架橋のセキュリティ
時間枠:1年
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12ヶ月のフォローアップ中の進行性円錐角膜の安定化における酸素による経上皮角膜コラーゲンの架橋の安全性の非比較評価。 - 1年での内皮細胞数のベースラインからの変化。 |
1年
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経上皮架橋の発生率と安全性
時間枠:1年
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-研究中に報告された治療緊急の眼の有害事象の発生率。
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1年
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経上皮架橋の発生率と安全性
時間枠:1年
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- 治療前のベースラインからの 3 行のうち、最良の補正が失われた眼のパーセンテージ。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:François Malecaze, MD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
酸素処理による架橋の臨床試験
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Dasman Diabetes Institute引きこもった
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National Health Service, United KingdomSouthern Health and Social Care Trust完了