- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03584243
Crosslinking transepitelial de colágeno da córnea em olhos com ceratocone progressivo (TE-CXL)
Avaliação da Eficiência e Segurança do Crosslinking Transepitelial do Colágeno da Córnea com Oxigênio no Tratamento do Ceratocone Progressivo.
O ceratocone é uma doença ectática da córnea responsável pela perda da acuidade visual quando o aumento da inclinação. O crosslinking de colágeno da córnea (CXL) é um procedimento que parece interromper ou retardar a progressão e evitar a deficiência visual. Entretanto, tal técnica requer o desbridamento do epitélio, o que pode ser responsável por diversas complicações.
Este estudo avalia a segurança e a eficácia do crosslinking transepitelial da córnea com oxigênio para interromper ou retardar a progressão do ceratocone. Tal procedimento evita o desbridamento do epitélio e as complicações relacionadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ceratocone é uma doença ectática corneana progressiva bilateral comum que causa deficiência visual por induzir astigmatismo irregular e opacidades corneanas. Esse distúrbio geralmente começa durante a adolescência. Pacientes com formas graves podem precisar de um transplante de córnea. O procedimento CXL, descrito em 1998, permite travar ou abrandar a progressão da doença e pode evitar outras cirurgias, p. transplantação. Essa técnica cria ligações entre as fibrilas de colágeno para enrijecer o estroma da córnea. O estroma da córnea é embebido com uma solução de riboflavina (vitamina B2) antes de ser exposto à radiação ultravioleta-A (UVA). No padrão CXL atual, o epitélio central da córnea deve ser desbridado para permitir a penetração da riboflavina na córnea, com risco de efeitos colaterais, como dor nos dois primeiros dias de pós-operatório, perda temporária da acuidade visual nos primeiros três meses, e complicações graves, como infecções e opacidade estromal devido à cicatrização da córnea O crosslinking transepitelial é uma técnica não invasiva na qual o cloreto de benzalcônio é usado para aumentar a penetração da riboflavina na córnea. Para melhorar a reação, um dispositivo fornece oxigênio à superfície da córnea. A técnica transepitelial poderia permitir a difusão intraestromal da riboflavina, mantendo o epitélio da córnea ligado, conservando a eficiência do procedimento padrão sem as complicações induzidas pelo desbridamento epitelial.
Paciente com ceratocone progressivo será incluído e tratado com o procedimento transepitelial. O acompanhamento terá a duração de um ano. Cada visita de acompanhamento avaliará a segurança do procedimento e sua eficácia para interromper ou retardar a progressão da doença. Exame interrogatório e lâmpada de fenda serão realizados para investigar os potenciais efeitos adversos do procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França, 31052
- University Hospital toulouse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Diagnóstico de ceratocone progressivo
- Melhor acuidade visual corrigida entre 0,05 e 1 escala decimal
- Disposição para seguir todas as instruções e cumprir o cronograma para visitas de acompanhamento.
- Seguro de segurança social ou equivalente.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao tratamento local
- Paquimetria corneana < 400 μm
- ceratocone não progressivo
- Olho afácico ou olho com implante de catarata sem filtro UV
- Doença da córnea concomitante
- História da cirurgia da córnea
- História do tratamento de reticulação
- Gravidez ou lactação
- Proteção jurídica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente com ceratocone progressivo
Paciente com ceratocone progressivo será incluído após consentimento. A intervenção administrada é uma ligação cruzada com o tratamento com oxigênio |
Um sistema de oxigênio suplementar durante a reticulação será usado para aplicar oxigênio filtrado e umidificado em toda a superfície do olho por meio de uma máscara. O fluxo de oxigênio será ativado imediatamente antes do início da irradiação e continuará durante o período de irradiação. O fluxo de oxigênio suplementar será desligado após a conclusão do tempo de irradiação programado. Todos os indivíduos serão avaliados na triagem, dia 3 e 1, 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento. Ao mesmo tempo, todos os potenciais efeitos adversos serão aliviados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do método de reticulação transepitelial
Prazo: Um ano
|
Avaliação não comparativa da eficácia do crosslinking do colágeno corneano transepitelial com oxigênio na estabilização do ceratocone progressivo durante 12 meses de seguimento. - Mudança da linha de base do pré-tratamento: ceratometria em um ano. |
Um ano
|
|
Eficácia do método de reticulação transepitelial
Prazo: Um ano
|
Avaliação não comparativa da eficácia do crosslinking do colágeno corneano transepitelial com oxigênio na estabilização do ceratocone progressivo durante 12 meses de seguimento. - Alteração do pré-tratamento no equivalente esférico de refração manifesta em um ano. |
Um ano
|
|
Eficácia do método de reticulação transepitelial
Prazo: Um ano
|
- Mudança da linha de base pré-tratamento: melhor acuidade visual corrigida/não corrigida em um ano
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do crosslinking transepitelial
Prazo: Um ano
|
Avaliação não comparativa da segurança do crosslinking do colágeno corneano transepitelial com oxigênio na estabilização do ceratocone progressivo durante 12 meses de seguimento. - Mudança da linha de base do pré-tratamento: pressão intra-ocular em um ano. |
Um ano
|
|
Segurança do crosslinking transepitelial
Prazo: Um ano
|
Avaliação não comparativa da segurança do crosslinking do colágeno corneano transepitelial com oxigênio na estabilização do ceratocone progressivo durante 12 meses de seguimento. - Mudança da linha de base na contagem de células endoteliais em um ano. |
Um ano
|
|
Incidência e segurança do crosslinking transepitelial
Prazo: Um ano
|
- Incidência de eventos adversos oculares emergentes do tratamento relatados durante o estudo.
|
Um ano
|
|
Incidência e segurança do crosslinking transepitelial
Prazo: Um ano
|
- Porcentagem de olhos com perda na melhor correção de três linhas da linha de base pré-tratamento.
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Malecaze, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/17/0338
- 2017-A02661-52 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .