Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Crosslinking transepitelial de colágeno da córnea em olhos com ceratocone progressivo (TE-CXL)

10 de julho de 2018 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Avaliação da Eficiência e Segurança do Crosslinking Transepitelial do Colágeno da Córnea com Oxigênio no Tratamento do Ceratocone Progressivo.

O ceratocone é uma doença ectática da córnea responsável pela perda da acuidade visual quando o aumento da inclinação. O crosslinking de colágeno da córnea (CXL) é um procedimento que parece interromper ou retardar a progressão e evitar a deficiência visual. Entretanto, tal técnica requer o desbridamento do epitélio, o que pode ser responsável por diversas complicações.

Este estudo avalia a segurança e a eficácia do crosslinking transepitelial da córnea com oxigênio para interromper ou retardar a progressão do ceratocone. Tal procedimento evita o desbridamento do epitélio e as complicações relacionadas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O ceratocone é uma doença ectática corneana progressiva bilateral comum que causa deficiência visual por induzir astigmatismo irregular e opacidades corneanas. Esse distúrbio geralmente começa durante a adolescência. Pacientes com formas graves podem precisar de um transplante de córnea. O procedimento CXL, descrito em 1998, permite travar ou abrandar a progressão da doença e pode evitar outras cirurgias, p. transplantação. Essa técnica cria ligações entre as fibrilas de colágeno para enrijecer o estroma da córnea. O estroma da córnea é embebido com uma solução de riboflavina (vitamina B2) antes de ser exposto à radiação ultravioleta-A (UVA). No padrão CXL atual, o epitélio central da córnea deve ser desbridado para permitir a penetração da riboflavina na córnea, com risco de efeitos colaterais, como dor nos dois primeiros dias de pós-operatório, perda temporária da acuidade visual nos primeiros três meses, e complicações graves, como infecções e opacidade estromal devido à cicatrização da córnea O crosslinking transepitelial é uma técnica não invasiva na qual o cloreto de benzalcônio é usado para aumentar a penetração da riboflavina na córnea. Para melhorar a reação, um dispositivo fornece oxigênio à superfície da córnea. A técnica transepitelial poderia permitir a difusão intraestromal da riboflavina, mantendo o epitélio da córnea ligado, conservando a eficiência do procedimento padrão sem as complicações induzidas pelo desbridamento epitelial.

Paciente com ceratocone progressivo será incluído e tratado com o procedimento transepitelial. O acompanhamento terá a duração de um ano. Cada visita de acompanhamento avaliará a segurança do procedimento e sua eficácia para interromper ou retardar a progressão da doença. Exame interrogatório e lâmpada de fenda serão realizados para investigar os potenciais efeitos adversos do procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Toulouse, França, 31052
        • University Hospital toulouse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos de idade
  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Diagnóstico de ceratocone progressivo
  • Melhor acuidade visual corrigida entre 0,05 e 1 escala decimal
  • Disposição para seguir todas as instruções e cumprir o cronograma para visitas de acompanhamento.
  • Seguro de segurança social ou equivalente.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao tratamento local
  • Paquimetria corneana < 400 μm
  • ceratocone não progressivo
  • Olho afácico ou olho com implante de catarata sem filtro UV
  • Doença da córnea concomitante
  • História da cirurgia da córnea
  • História do tratamento de reticulação
  • Gravidez ou lactação
  • Proteção jurídica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente com ceratocone progressivo

Paciente com ceratocone progressivo será incluído após consentimento.

A intervenção administrada é uma ligação cruzada com o tratamento com oxigênio

Um sistema de oxigênio suplementar durante a reticulação será usado para aplicar oxigênio filtrado e umidificado em toda a superfície do olho por meio de uma máscara. O fluxo de oxigênio será ativado imediatamente antes do início da irradiação e continuará durante o período de irradiação. O fluxo de oxigênio suplementar será desligado após a conclusão do tempo de irradiação programado.

Todos os indivíduos serão avaliados na triagem, dia 3 e 1, 3, 6, 12 e 24 meses após o tratamento. Ao mesmo tempo, todos os potenciais efeitos adversos serão aliviados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do método de reticulação transepitelial
Prazo: Um ano

Avaliação não comparativa da eficácia do crosslinking do colágeno corneano transepitelial com oxigênio na estabilização do ceratocone progressivo durante 12 meses de seguimento.

- Mudança da linha de base do pré-tratamento: ceratometria em um ano.

Um ano
Eficácia do método de reticulação transepitelial
Prazo: Um ano

Avaliação não comparativa da eficácia do crosslinking do colágeno corneano transepitelial com oxigênio na estabilização do ceratocone progressivo durante 12 meses de seguimento.

- Alteração do pré-tratamento no equivalente esférico de refração manifesta em um ano.

Um ano
Eficácia do método de reticulação transepitelial
Prazo: Um ano
- Mudança da linha de base pré-tratamento: melhor acuidade visual corrigida/não corrigida em um ano
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do crosslinking transepitelial
Prazo: Um ano

Avaliação não comparativa da segurança do crosslinking do colágeno corneano transepitelial com oxigênio na estabilização do ceratocone progressivo durante 12 meses de seguimento.

- Mudança da linha de base do pré-tratamento: pressão intra-ocular em um ano.

Um ano
Segurança do crosslinking transepitelial
Prazo: Um ano

Avaliação não comparativa da segurança do crosslinking do colágeno corneano transepitelial com oxigênio na estabilização do ceratocone progressivo durante 12 meses de seguimento.

- Mudança da linha de base na contagem de células endoteliais em um ano.

Um ano
Incidência e segurança do crosslinking transepitelial
Prazo: Um ano
- Incidência de eventos adversos oculares emergentes do tratamento relatados durante o estudo.
Um ano
Incidência e segurança do crosslinking transepitelial
Prazo: Um ano
- Porcentagem de olhos com perda na melhor correção de três linhas da linha de base pré-tratamento.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: François Malecaze, MD, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/17/0338
  • 2017-A02661-52 (Outro identificador: ID-RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever