Réticulation transépithéliale du collagène cornéen dans les yeux atteints de kératocône progressif (TE-CXL)
Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de la réticulation transépithéliale du collagène cornéen avec de l'oxygène pour traiter le kératocône progressif.
Le kératocône est une maladie ectasique cornéenne responsable d'une perte d'acuité visuelle lorsque la pente augmente. La réticulation du collagène cornéen (CXL) est une procédure qui semble arrêter ou ralentir la progression et éviter la déficience visuelle. Cependant, une telle technique nécessite le débridement de l'épithélium, qui peut être responsable de complications graves.
Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité de la réticulation cornéenne transépithéliale avec de l'oxygène pour arrêter ou ralentir la progression du kératocône. Une telle procédure évite le débridement de l'épithélium et les complications associées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le kératocône est une maladie ectasique cornéenne progressive bilatérale courante provoquant une déficience visuelle en induisant un astigmatisme irrégulier et des opacités cornéennes. Ce trouble débute généralement pendant l'adolescence. Les patients atteints de formes sévères peuvent avoir besoin d'une greffe de cornée. La procédure CXL, décrite en 1998, permet d'arrêter ou de ralentir la progression de la maladie et peut éviter d'autres interventions chirurgicales, par ex. transplantation. Cette technique crée des liens entre les fibrilles de collagène afin de rigidifier le stroma cornéen. Le stroma cornéen est imbibé d'une solution de riboflavine (vitamine B2) avant d'être exposé aux rayonnements ultraviolets A (UVA). Dans la norme actuelle CXL, l'épithélium cornéen central doit être débridé pour permettre la pénétration de la riboflavine dans la cornée, avec un risque d'effets secondaires, tels que des douleurs pendant les deux premiers jours post-opératoires, une perte temporaire d'acuité visuelle pendant les premiers trois mois, et des complications graves telles que des infections et une opacité du stroma dues à des cicatrices cornéennes La réticulation transépithéliale est une technique non invasive dans laquelle le chlorure de benzalkonium est utilisé pour améliorer la pénétration de la riboflavine dans la cornée. Pour améliorer la réaction, un dispositif fournit de l'oxygène à la surface cornéenne. La technique transépithéliale pourrait permettre la diffusion intrastromale de la riboflavine, tout en gardant l'épithélium cornéen en place, conservant l'efficacité de la procédure standard sans les complications induites par le débridement épithélial.
Les patients atteints de kératocône progressif seront inclus et traités par la procédure transépithéliale. Le suivi durera un an. Chaque visite de suivi évaluera la sécurité de la procédure et son efficacité pour arrêter ou ralentir la progression de la maladie. Un interrogatoire et un examen à la lampe à fente seront effectués pour étudier les effets indésirables potentiels de la procédure.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31052
- University Hospital toulouse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Diagnostic du kératocône progressif
- Meilleure acuité visuelle corrigée entre 0,05 et 1 décimale
- Volonté de suivre toutes les instructions et de se conformer au calendrier des visites de suivi.
- Assurance sociale ou équivalent.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité au traitement local
- Pachymétrie cornéenne < 400 μm
- Kératocône non progressif
- Oeil aphaque ou oeil avec implant de cataracte sans filtre UV
- Maladie cornéenne concomitante
- Antécédents de chirurgie cornéenne
- Antécédents de traitement de réticulation
- Grossesse ou allaitement
- Protection juridique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient avec kératocône progressif
Les patients atteints de kératocône progressif seront inclus après avoir donné leur consentement. L'intervention administrée est une réticulation avec traitement à l'oxygène |
Un système d'oxygène supplémentaire pendant la réticulation sera utilisé pour appliquer de l'oxygène filtré et humidifié sur la surface de l'œil à travers un masque. Le flux d'oxygène sera activé immédiatement avant le début de l'irradiation et continuera pendant toute la période d'irradiation. Le flux d'oxygène supplémentaire sera coupé une fois la durée d'irradiation programmée terminée. Tous les sujets seront évalués lors de la sélection, le jour 3 et 1, 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement. En même temps, tous les effets indésirables potentiels seront soulagés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la méthode de réticulation transépithéliale
Délai: Un ans
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L'évaluation non comparative de l'efficacité de la réticulation du collagène cornéen transépithélial avec l'oxygène dans la stabilisation du kératocône progressif pendant 12 mois de suivi. - Changement par rapport à la ligne de base avant traitement : kératométrie à un an. |
Un ans
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Efficacité de la méthode de réticulation transépithéliale
Délai: Un ans
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L'évaluation non comparative de l'efficacité de la réticulation du collagène cornéen transépithélial avec l'oxygène dans la stabilisation du kératocône progressif pendant 12 mois de suivi. - Changement par rapport au prétraitement de l'équivalent sphérique de réfraction manifeste à un an. |
Un ans
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Efficacité de la méthode de réticulation transépithéliale
Délai: Un ans
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- Changement par rapport à la ligne de base avant le traitement : meilleure acuité visuelle corrigée/non corrigée à un an
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de la réticulation transépithéliale
Délai: Un ans
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L'évaluation non comparative de l'innocuité de la réticulation du collagène cornéen transépithélial avec l'oxygène dans la stabilisation du kératocône progressif pendant 12 mois de suivi. - Changement par rapport à la ligne de base avant traitement : pression intraoculaire à un an. |
Un ans
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Sécurité de la réticulation transépithéliale
Délai: Un ans
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L'évaluation non comparative de l'innocuité de la réticulation du collagène cornéen transépithélial avec l'oxygène dans la stabilisation du kératocône progressif pendant 12 mois de suivi. - Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules endothéliales à un an. |
Un ans
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Incidence et sécurité de la réticulation transépithéliale
Délai: Un ans
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- Incidence des événements indésirables oculaires liés au traitement signalés au cours de l'étude.
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Un ans
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Incidence et sécurité de la réticulation transépithéliale
Délai: Un ans
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- Pourcentage d'yeux présentant une perte dans la meilleure correction de trois lignes par rapport à la ligne de base avant le traitement.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: François Malecaze, MD, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/17/0338
- 2017-A02661-52 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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