Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transepiteliaalinen sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus silmissä progressiivisen keratokonuksen kanssa (TE-CXL)

tiistai 10. heinäkuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Hapen kanssa tapahtuvan transepiteliaalisen sarveiskalvon kollageenin silloittumisen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi progressiivisen keratokonuksen hoidossa.

Keratoconus on sarveiskalvon ektaattinen sairaus, joka aiheuttaa näöntarkkuuden heikkenemisen jyrkkyyden lisääntyessä. Sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus (CXL) on toimenpide, joka näyttää pysäyttävän tai hidastavan etenemistä ja välttävän näön heikkenemistä. Tällainen tekniikka vaatii kuitenkin epiteelin puhdistamista, mikä voi aiheuttaa komplikaatioita.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan sarveiskalvon transepiteelin ja hapen silloittumisen turvallisuutta ja tehoa keratoconuksen etenemisen pysäyttämiseksi tai hidastamiseksi. Tällainen toimenpide välttää epiteelin irtoamisen ja siihen liittyvät komplikaatiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keratoconus on yleinen molemminpuolinen etenevä sarveiskalvon ektaattinen sairaus, joka aiheuttaa näön heikkenemistä aiheuttamalla epäsäännöllistä astigmatismia ja sarveiskalvon sameutta. Tämä häiriö alkaa tyypillisesti teini-iässä. Potilaat, joilla on vaikeita muotoja, saattavat tarvita sarveiskalvon siirtoa. Vuonna 1998 kuvattu CXL-menetelmä mahdollistaa taudin etenemisen pysäyttämisen tai hidastamisen ja voi välttää muut leikkaukset, mm. elinsiirto. Tämä tekniikka luo yhteyksiä kollageenifibrillien välille sarveiskalvon strooman jäykistämiseksi. Sarveiskalvon stroma kastetaan riboflaviiniliuoksella (B2-vitamiini) ennen kuin se altistetaan ultravioletti-A-säteilylle (UVA). Nykyisessä CXL-standardissa sarveiskalvon keskusepiteeli täytyy puhdistaa, jotta riboflaviini tunkeutuu sarveiskalvoon, mikä voi aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten kipua kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä, tilapäistä näöntarkkuuden menetystä ensimmäisen leikkauksen aikana. kolme kuukautta, ja vakavat komplikaatiot, kuten infektiot ja sarveiskalvon arpeutumisesta johtuva stroman sameus. Transepiteelin silloittuminen on ei-invasiivinen tekniikka, jossa bentsalkoniumkloridia käytetään tehostamaan riboflaviinin tunkeutumista sarveiskalvoon. Reaktion parantamiseksi laite antaa happea sarveiskalvon pintaan. Transepiteliaalinen tekniikka voisi mahdollistaa intrastromaalisen riboflaviinin diffuusion pitäen samalla sarveiskalvon epiteelin päällä, säilyttäen tavanomaisen menettelyn tehokkuuden ilman epiteelin puhdistamisen aiheuttamia komplikaatioita.

Potilas, jolla on etenevä keratokonus, otetaan mukaan ja hoidetaan transepiteliaalisella menetelmällä. Seuranta kestää vuoden. Jokaisella seurantakäynnillä arvioidaan toimenpiteen turvallisuutta ja sen tehokkuutta taudin etenemisen pysäyttämiseksi tai hidastamiseksi. Toimenpiteen mahdollisten haittavaikutusten selvittämiseksi tehdään kysely- ja rakolamppututkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31052
        • University Hospital Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole vähintään 18-vuotias
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Progressiivisen keratokonuksen diagnoosi
  • Paras korjattu näöntarkkuus 0,05 ja 1 desimaalin asteikolla
  • Halukkuus noudattaa kaikkia ohjeita ja noudattaa seurantakäyntien aikataulua.
  • Sosiaalivakuutus tai vastaava.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys paikalliselle hoidolle
  • Sarveiskalvon pakymetria < 400 μm
  • Ei-progressiivinen keratokonus
  • Afakinen silmä tai silmä kaihiimplantaattilla ilman UV-suodatinta
  • Samanaikainen sarveiskalvon sairaus
  • Sarveiskalvoleikkauksen historia
  • Ristisidoshoidon historia
  • Raskaus tai imetys
  • Juridinen suoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilas, jolla on etenevä keratokonus

Potilas, jolla on progressiivinen keratokonus, otetaan mukaan suostumuksensa saatuaan.

Annettu interventio on silloitus happikäsittelyn kanssa
Menettely: Silloitus happikäsittelyllä

Silloittamisen aikana lisähappijärjestelmää käytetään levittämään suodatettua, kostutettua happea silmän pinnalle maskin kautta. Happivirtaus kytketään päälle välittömästi ennen säteilytyksen aloittamista ja jatkuu säteilytysjakson ajan. Lisähappivirtaus suljetaan ohjelmoidun säteilytysajan jälkeen.

Kaikki koehenkilöt arvioidaan seulonnassa päivänä 3 ja 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen. Samalla kaikki mahdolliset haittavaikutukset lievittyvät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transepiteelin silloitusmenetelmän tehokkuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi

Ei-vertaileva arvio transepiteliaalisen sarveiskalvon kollageenin silloittamisen tehosta hapen kanssa progressiivisen keratokonuksen stabiloinnissa 12 kuukauden seurannan aikana.

- Muutos esikäsittelyn lähtötasosta: keratometria vuoden kuluttua.
Yksi vuosi
Transepiteelin silloitusmenetelmän tehokkuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi

Ei-vertaileva arvio transepiteliaalisen sarveiskalvon kollageenin silloittamisen tehosta hapen kanssa progressiivisen keratokonuksen stabiloinnissa 12 kuukauden seurannan aikana.

- Muutos esikäsittelystä ilmeisen taitekertoimen sfäärisessä ekvivalentissa yhden vuoden kohdalla.
Yksi vuosi
Transepiteelin silloitusmenetelmän tehokkuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
- Muutos hoitoa edeltävästä lähtötasosta: paras korjattu/korjaamaton näöntarkkuus vuoden kuluttua
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transepiteelin silloittumisen turvallisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi

Ei-vertaileva arvio transepiteelin sarveiskalvon kollageenin ja hapen silloittamisen turvallisuudesta progressiivisen keratokonuksen stabiloinnissa 12 kuukauden seurannan aikana.

- Muutos esikäsittelyn lähtötasosta: silmänsisäinen paine vuoden kuluttua.
Yksi vuosi
Transepiteelin silloittumisen turvallisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi

Ei-vertaileva arvio transepiteelin sarveiskalvon kollageenin ja hapen silloittamisen turvallisuudesta progressiivisen keratokonuksen stabiloinnissa 12 kuukauden seurannan aikana.

- Muutos lähtötasosta endoteelisolujen määrässä vuoden kuluttua.
Yksi vuosi
Transepiteelin silloittumisen esiintyvyys ja turvallisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
- Tutkimuksen aikana raportoitujen hoitoon liittyvien silmien haittavaikutusten ilmaantuvuus.
Yksi vuosi
Transepiteelin silloittumisen esiintyvyys ja turvallisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
- Niiden silmien prosenttiosuus, joissa on paras korjattu kolmesta viivasta esikäsittelyn lähtötasosta.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: François Malecaze, MD, University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/17/0338
  • 2017-A02661-52 (Muu tunniste: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratoconus

Kliiniset tutkimukset Silloitus happikäsittelyllä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa