Transepiteliální korneální kolagen zesíťování v očích s progresivním keratokonem (TE-CXL)
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti transepiteliálního korneálního kolagenu zesíťování s kyslíkem k léčbě progresivního keratokonu.
Keratokonus je rohovkové ektatické onemocnění zodpovědné za ztrátu zrakové ostrosti, když se zvětšuje strmost. Zesíťování kolagenu rohovky (CXL) je postup, který zřejmě zastavuje nebo zpomaluje progresi a zabraňuje poškození zraku. Taková technika však vyžaduje debridement epitelu, který může být zodpovědný za komplikace sevření.
Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost transepiteliálního zesíťování rohovky kyslíkem k zastavení nebo zpomalení progrese keratokonu. Takový postup zabrání debridementu epitelu a souvisejícím komplikacím.
Přehled studie
Detailní popis
Keratokonus je běžné bilaterální progresivní ektatické onemocnění rohovky způsobující poškození zraku indukcí nepravidelného astigmatismu a zákalu rohovky. Tato porucha obvykle začíná v období dospívání. Pacienti s těžkými formami mohou potřebovat transplantaci rohovky. Procedura CXL, popsaná v roce 1998, umožňuje zastavit nebo zpomalit progresi onemocnění a může se vyhnout dalším operacím, např. transplantace. Tato technika vytváří spojení mezi kolagenovými fibrilami za účelem zpevnění stromatu rohovky. Stroma rohovky se před vystavením ultrafialovému záření A (UVA) namočí roztokem riboflavinu (vitamín B2). V současném standardu CXL musí být centrální rohovkový epitel debridemován, aby se umožnil průnik riboflavinu do rohovky, s rizikem nežádoucích účinků, jako je bolest během prvních dvou pooperačních dnů, dočasná ztráta zrakové ostrosti během prvního tři měsíce a vážné komplikace, jako jsou infekce a zákal stromatu v důsledku zjizvení rohovky Transepiteliální zesítění je neinvazivní technika, při které se používá benzalkoniumchlorid ke zvýšení průniku riboflavinu do rohovky. Ke zlepšení reakce dodává zařízení na povrch rohovky kyslík. Transepiteliální technika by mohla umožnit intrastromální difúzi riboflavinu při zachování rohovkového epitelu a zachování účinnosti standardního postupu bez komplikací vyvolaných debridementem epitelu.
Pacient s progresivním keratokonem bude zařazen a léčen transepiteliálním postupem. Sledování bude trvat jeden rok. Každá následná návštěva zhodnotí bezpečnost zákroku a jeho účinnost k zastavení nebo zpomalení progrese onemocnění. Bude provedeno vyšetřovací vyšetření a vyšetření štěrbinovou lampou, aby se prozkoumaly potenciální nepříznivé účinky postupu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31052
- University Hospital toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 18 let
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Diagnóza progresivního keratokonu
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost mezi 0,05 a 1 desetinnou škálou
- Ochota dodržovat všechny pokyny a dodržovat harmonogram následných návštěv.
- Pojištění sociálního zabezpečení nebo ekvivalent.
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na lokální léčbu
- Pachymetrie rohovky < 400 μm
- Neprogresivní keratokonus
- Afakické oko nebo oko s implantátem šedého zákalu bez UV filtru
- Souběžné onemocnění rohovky
- Historie operace rohovky
- Historie léčby síťováním
- Těhotenství nebo kojení
- Právní ochrana
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient s progresivním keratokonusem
Pacient s progresivním keratokonusem bude zařazen po udělení souhlasu. Podávaná intervence je zesítění s kyslíkovou léčbou |
K aplikaci filtrovaného zvlhčeného kyslíku na povrch oka přes masku bude během síťování použit doplňkový kyslíkový systém. Tok kyslíku se zapne bezprostředně před zahájením ozařování a bude pokračovat po celou dobu ozařování. Po dokončení naprogramované doby ozařování se přívod doplňkového kyslíku uzavře. Všechny subjekty budou hodnoceny při screeningu, den 3 a 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě. Zároveň dojde ke zmírnění všech potenciálních nežádoucích účinků. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost metody transepiteliálního síťování
Časové okno: Jeden rok
|
Nekomparativní hodnocení účinnosti síťování transepiteliálního korneálního kolagenu s kyslíkem při stabilizaci progresivního keratokonu během 12 měsíců sledování. - Změna od výchozího stavu před léčbou: keratometrie po jednom roce. |
Jeden rok
|
|
Účinnost metody transepiteliálního síťování
Časové okno: Jeden rok
|
Nekomparativní hodnocení účinnosti síťování transepiteliálního korneálního kolagenu s kyslíkem při stabilizaci progresivního keratokonu během 12 měsíců sledování. - Změna oproti předúpravě ve sférickém ekvivalentu zjevného lomu za jeden rok. |
Jeden rok
|
|
Účinnost metody transepiteliálního síťování
Časové okno: Jeden rok
|
- Změna od výchozí hodnoty před léčbou: nejlépe korigovaná/nekorigovaná zraková ostrost po jednom roce
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zabezpečení transepiteliálního síťování
Časové okno: Jeden rok
|
Nekomparativní hodnocení bezpečnosti síťování transepiteliálního rohovkového kolagenu kyslíkem při stabilizaci progresivního keratokonu během 12 měsíců sledování. - Změna od výchozí hodnoty před léčbou: nitrooční tlak po jednom roce. |
Jeden rok
|
|
Zabezpečení transepiteliálního síťování
Časové okno: Jeden rok
|
Nekomparativní hodnocení bezpečnosti síťování transepiteliálního rohovkového kolagenu kyslíkem při stabilizaci progresivního keratokonu během 12 měsíců sledování. - Změna počtu endoteliálních buněk od výchozí hodnoty po jednom roce. |
Jeden rok
|
|
Incidence a bezpečnost transepiteliálního síťování
Časové okno: Jeden rok
|
- Výskyt očních nežádoucích příhod vzniklých při léčbě hlášených během studie.
|
Jeden rok
|
|
Incidence a bezpečnost transepiteliálního síťování
Časové okno: Jeden rok
|
- Procento očí s nejlépe korigovanou ztrátou ze tří linií od výchozí hodnoty před léčbou.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François Malecaze, MD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/17/0338
- 2017-A02661-52 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .