Transepitheliale korneale Kollagenvernetzung in Augen mit progressivem Keratokonus (TE-CXL)
Bewertung der Effizienz und Sicherheit der transepithelialen Vernetzung von Hornhautkollagen mit Sauerstoff zur Behandlung von progressivem Keratokonus.
Keratokonus ist eine ektatische Hornhauterkrankung, die für einen Verlust der Sehschärfe verantwortlich ist, wenn die Steilheit zunimmt. Corneal Collagen Crosslinking (CXL) ist ein Verfahren, das das Fortschreiten zu stoppen oder zu verlangsamen und die Sehbehinderung zu vermeiden scheint. Eine solche Technik erfordert jedoch das Epithel-Debridement, das für schwere Komplikationen verantwortlich sein kann.
Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der transepithelialen Hornhautvernetzung mit Sauerstoff, um das Fortschreiten des Keratokonus zu stoppen oder zu verlangsamen. Ein solches Verfahren vermeidet das Epithel-Debridement und die damit verbundenen Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Keratokonus ist eine häufige bilaterale fortschreitende ektatische Hornhauterkrankung, die Sehstörungen verursacht, indem sie unregelmäßigen Astigmatismus und Hornhauttrübungen hervorruft. Diese Störung beginnt typischerweise im Teenageralter. Patienten mit schweren Formen benötigen möglicherweise eine Hornhauttransplantation. Das 1998 beschriebene CXL-Verfahren ermöglicht es, das Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten oder zu verlangsamen und kann andere Operationen, z. Transplantation. Diese Technik schafft Verbindungen zwischen Kollagenfibrillen, um das Hornhautstroma zu versteifen. Das Hornhautstroma wird mit einer Riboflavinlösung (Vitamin B2) getränkt, bevor es Ultraviolett-A (UVA)-Strahlung ausgesetzt wird. Bei der aktuellen Standard-CXL muss das zentrale Hornhautepithel debridiert werden, um das Eindringen von Riboflavin in die Hornhaut zu ermöglichen, mit dem Risiko von Nebenwirkungen, wie Schmerzen an den ersten beiden postoperativen Tagen, vorübergehender Verlust der Sehschärfe am ersten drei Monate und schwerwiegende Komplikationen wie Infektionen und Stromatrübung aufgrund von Hornhautnarben Transepitheliales Crosslinking ist eine nicht-invasive Technik, bei der Benzalkoniumchlorid verwendet wird, um das Eindringen von Riboflavin in die Hornhaut zu verbessern. Um die Reaktion zu verbessern, versorgt ein Gerät die Hornhautoberfläche mit Sauerstoff. Die transepitheliale Technik könnte eine intrastromale Riboflavindiffusion ermöglichen, während das Hornhautepithel eingeschaltet bleibt, wodurch die Effizienz des Standardverfahrens ohne die durch epitheliales Debridement induzierten Komplikationen erhalten bleibt.
Patienten mit progressivem Keratokonus werden eingeschlossen und mit dem transepithelialen Verfahren behandelt. Die Nachsorge dauert ein Jahr. Bei jedem Folgebesuch wird die Sicherheit des Verfahrens und seine Wirksamkeit bewertet, um das Fortschreiten der Krankheit zu stoppen oder zu verlangsamen. Es werden eine Befragung und eine Spaltlampenuntersuchung durchgeführt, um die möglichen Nebenwirkungen des Verfahrens zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Toulouse, Frankreich, 31052
- University Hospital toulouse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Diagnose des progressiven Keratokonus
- Bestkorrigierte Sehschärfe zwischen 0,05 und 1 Dezimalskala
- Bereitschaft, alle Anweisungen zu befolgen und den Zeitplan für Folgebesuche einzuhalten.
- Sozialversicherung oder gleichwertig.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen lokale Behandlung
- Hornhautpachymetrie < 400 μm
- Nicht fortschreitender Keratokonus
- Aphakes Auge oder Auge mit Kataraktimplantat ohne UV-Filter
- Begleitende Hornhauterkrankung
- Geschichte der Hornhautchirurgie
- Geschichte der Vernetzungsbehandlung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Rechtlicher Schutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patient mit progressivem Keratokonus
Patienten mit progressivem Keratokonus werden nach ihrer Zustimmung aufgenommen. Die verabreichte Intervention ist eine Vernetzung mit einer Sauerstoffbehandlung |
Während der Vernetzung wird ein zusätzliches Sauerstoffsystem verwendet, um gefilterten, befeuchteten Sauerstoff durch eine Maske auf die Augenoberfläche aufzubringen. Der Sauerstoffstrom wird unmittelbar vor Beginn der Bestrahlung eingeschaltet und wird während der Bestrahlungsdauer fortgesetzt. Der zusätzliche Sauerstofffluss wird nach Ablauf der programmierten Bestrahlungszeit abgeschaltet. Alle Probanden werden beim Screening, Tag 3 und 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung bewertet. Gleichzeitig werden alle potenziellen Nebenwirkungen gelindert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der transepithelialen Vernetzungsmethode
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die nicht vergleichende Bewertung der Wirksamkeit der Quervernetzung von transepithelialem Hornhautkollagen mit Sauerstoff bei der Stabilisierung des fortschreitenden Keratokonus während einer 12-monatigen Nachbeobachtung. - Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung: Keratometrie nach einem Jahr. |
Ein Jahr
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Wirksamkeit der transepithelialen Vernetzungsmethode
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die nicht vergleichende Bewertung der Wirksamkeit der Quervernetzung von transepithelialem Hornhautkollagen mit Sauerstoff bei der Stabilisierung des fortschreitenden Keratokonus während einer 12-monatigen Nachbeobachtung. - Veränderung gegenüber der Vorbehandlung im sphärischen Äquivalent der manifesten Refraktion nach einem Jahr. |
Ein Jahr
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Wirksamkeit der transepithelialen Vernetzungsmethode
Zeitfenster: Ein Jahr
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- Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung: beste korrigierte/unkorrigierte Sehschärfe nach einem Jahr
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit der transepithelialen Vernetzung
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die nicht vergleichende Bewertung der Sicherheit der Quervernetzung von transepithelialem Hornhautkollagen mit Sauerstoff bei der Stabilisierung des fortschreitenden Keratokonus während einer 12-monatigen Nachbeobachtung. - Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung: Augeninnendruck nach einem Jahr. |
Ein Jahr
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Sicherheit der transepithelialen Vernetzung
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die nicht vergleichende Bewertung der Sicherheit der Quervernetzung von transepithelialem Hornhautkollagen mit Sauerstoff bei der Stabilisierung des fortschreitenden Keratokonus während einer 12-monatigen Nachbeobachtung. - Veränderung der Endothelzellzahl gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr. |
Ein Jahr
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Häufigkeit und Sicherheit der transepithelialen Vernetzung
Zeitfenster: Ein Jahr
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- Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen am Auge, die während der Studie berichtet wurden.
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Ein Jahr
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Häufigkeit und Sicherheit der transepithelialen Vernetzung
Zeitfenster: Ein Jahr
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- Prozentsatz der Augen mit Verlust in den am besten korrigierten drei Linien gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung.
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: François Malecaze, MD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/17/0338
- 2017-A02661-52 (Andere Kennung: ID-RCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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